美国化妆品和个人护理行业目前正在经历有史以来最大的监管转变。
随着 2022 年化妆品法规现代化法案 （MoCRA） 的通过，美国国会扩大了 FDA 对化妆品在美国的分销和营销权限，并详细介绍了化妆品负责人的新角色。
对于整个行业，MoCRA、设施注册、产品列表、良好生产规范、安全变电站、新产品标签和不良事件报告要求都是强制性的。
MoCRA 对“设施”和“负责人”承担全部责任，以确认谁将负责确保完成强制性要求。
什么是 FDA 化妆品负责人？
化妆品负责人 （RP） 的术语可以是目前仅在美国境内销售化妆品的公司的新语言，但对于已经在欧盟 （EU） 销售化妆品的公司来说，这是一个熟悉的术语，这是欧盟法规所要求的。
这两个定义之间的关键区别在于职责如何不同，RP 需要位于何处。
欧盟负责人
欧盟长期遵循欧洲议会和化妆品委员会第 1223/2009 号欧盟法规 （EC），将“负责人”定义为欧盟内指定的法律或自然人，其应确保遵守市场上每种化妆品的相关义务。
FDA 化妆品负责人
FDA 的 MoCRA 将“负责人”定义为“根据 FD&C 法案第 609（a） 节或公平包装和标签法案第 4（a） 节，其名称出现在该化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”。
这对于不良事件报告具有特殊意义，因为 RP 的联系信息必须贴在标签上，以便收集和记录提交的不良事件。
化妆品责任人职责：FDA 与欧盟
根据 MoCRA，美国 RP 将负责产品列表、产品标签要求、安全证实、香料过敏原披露、召回和不良事件报告。
RP 可以位于世界任何地方，并且可以雇用授权代理来处理 MoCRA 下的某些要求，包括不良事件；但是，公司不能仅指定任何人作为其 RP。美国请外的企业应考虑聘请合格的授权代理来帮助履行MoCRA规定的职责。
欧盟要求 RP 收集产品的欧盟符合性声明文件，其中包括配方审查、化妆品安全报告、安全信息、标签和声明审查，以构建和维护产品信息文件 （PIF）。
RP 还需要将任何风险告知主管部门，并与市场监督主管部门合作，以确保品牌所有者妥善处理所有补救产品不合规情况的纠正措施。欧洲 RP 必须位于欧盟，这意味着欧盟以外的人必须获得位于欧盟的 RP 才能处理其化妆品注册。欧盟 RP 可以是履行负责人职能的第三方。
如果您需要 MoCRA 中定义的 FDA 化妆品负责人，可以帮助您了解 FDA 化妆品的格局并处理新的化妆品不良事件报告要求，Registor Corp 可以提供帮助。
我们已经为 190 多个国家/地区的 30，000 多家公司提供领先的 FDA 监管合规专家协助，并且我们拥有 100% 在线&即时不良事件报告和收集工具，可消除人为错误，确保轻松遵守新法规。
作者
