Kính áp tròng củng mạc cung cấp khả năng điều chỉnh thị lực nâng cao cho bệnh nhân bị giác mạc hình nón, giác mạc không đều, mắt khô nghiêm trọng và các biến chứng sau phẫu thuật. Do các ứng dụng y tế và đường kính lớn, các ống kính này được FDA quy định là thiết bị y tế Class II hoặc Class III.
Các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định của FDA, bao gồm giải phóng mặt bằng 510 (k), thử nghiệm tính vô trùng, tuân thủ ghi nhãn & theo dõi UDI, để thị trường ống kính scleral hợp pháp ở Mỹ. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến Thông báo Nhập khẩu, tạm giữ sản phẩm, phạt tiền và hành động thực thi pháp luật.
FDA phân loại Kính áp tròng củng mạc như thế nào
- Loại II (Nguy cơ trung bình, Yêu cầu thanh lý 510(k): Hầu hết các ống kính củng mạc tiêu chuẩn để điều chỉnh thị lực thuộc các thiết bị y tế Loại II, yêu cầu độ an toàn 510 (k) để chứng minh chúng tương đương với thiết bị được FDA chấp thuận.
- Loại III (Rủi ro Cao, Yêu cầu PMA): Kính áp tròng củng mạc kết hợp vận chuyển thuốc, hệ thống ngăn chứa chất lỏng hoặc lớp phủ chuyên dụng để điều trị bệnh mắt được coi là thiết bị y tế Loại III, cần phải có Phê duyệt Trước khi bán trên thị trường (PMA) & thử nghiệm lâm sàng rộng rãi.
Tất cả các tròng kính củng mạc phải được chuyên gia chăm sóc mắt kê đơn. FDA cấm bán thuốc không kê đơn (OTC) của các thiết bị này.
Các yêu cầu tuân thủ chính của FDA đối với các nhà sản xuất kính áp tròng Scleral
Để tiếp thị hợp pháp kính áp tròng củng mạc ở Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải đảm bảo tuân thủ:
- Đăng ký thành lập: Tất cả các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải đăng ký thành lập của họ hàng năm với FDA.
- Danh sách Thiết bị Y tế: Mỗi loại ống kính phải được liệt kê trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA.
- 510(k) Thông quan để Tham gia Thị trường: Ống kính củng mạc tiêu chuẩn yêu cầu giải phóng mặt bằng 510 (k) trước khi được bán ở Mỹ.
- PMA cho Kính Chuyên Khoa: Nếu tròng kính có chứa lớp phủ giải phóng thuốc, vật liệu được truyền tế bào gốc hoặc công nghệ giữ nước tiên tiến, chúng cần có Phê duyệt trước khi bán trên thị trường (PMA).
- Tuân thủ Mã định danh Thiết bị Duy nhất (UDI): Tất cả thấu kính củng mạc phải có nhãn UDI để theo dõi & quản lý thu hồi.
- Thử nghiệm tính vô trùng và tương thích sinh học: Mắt kính phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng gây độc tế bào, kích ứng & an toàn vi khuẩn.
- Tuân thủ về Ghi nhãn & Quảng cáo: Tài liệu tiếp thị phải tuân thủ FDA, minh bạch về mục đích sử dụng và không có tuyên bố sai lệch.
- Phòng ngừa Cảnh báo Nhập khẩu: Các nhà sản xuất nước ngoài phải đảm bảo tuân thủ trước khi nhập khẩu để ngăn chặn việc lưu giữ lô hàng.
Những thách thức và giải pháp tuân thủ chung
Nghiên cứu tình huống: Thông quan 510(k) bị từ chối do không đủ dữ liệu tương thích sinh học
Một nhà sản xuất đã gửi đơn đăng ký 510 (k) cho vật liệu thấu kính củng mạc mới nhưng không cung cấp kết quả kiểm tra khả năng tương thích sinh học đầy đủ. FDA yêu cầu:
- Khả năng gây độc tế bào, kích ứng & xét nghiệm vi sinh bổ sung.
- Gửi lại 510 (k) với dữ liệu an toàn nâng cao.
- Sự chậm trễ trong việc thâm nhập thị trường trong sáu tháng do thiếu tài liệu tuân thủ.
Giải pháp: Các nhà sản xuất phải đảm bảo tất cả các kiểm tra an toàn bắt buộc được hoàn thành và đưa vào đệ trình 510 (k) của họ.
Nghiên cứu tình huống: Giam giữ Nhập khẩu do thiếu Nhãn UDI
Một nhà sản xuất nước ngoài nhập khẩu thấu kính scleral mà không có nhãn UDI, dẫn đến việc FDA tạm giữ. Công ty phải:
- Thiết kế lại bao bì để bao gồm các nhãn UDI.
- Gửi lại Danh sách thiết bị y tế với thông tin theo dõi cập nhật.
- Làm việc với các chuyên gia quản lý để thông quan các lô hàng và ngăn chặn các vụ bắt giữ trong tương lai.
Giải pháp: Tuân thủ UDI là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thấu kính củng mạc. Nhà sản xuất phải đảm bảo dán nhãn thích hợp trước khi nhập khẩu.
Cân nhắc về quy định đối với các nhà sản xuất thủy tinh thể
- Phí Người dùng FDA: Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải trả phí sử dụng FDA hàng năm, mặc dù có thể có Hỗ trợ Phí cho Doanh nghiệp Nhỏ.
- Thông báo Nhập khẩu & Giam giữ: Các tròng kính không tuân thủ có thể được gắn cờ trong phần Thông báo Nhập khẩu, ngăn cản việc thâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ.
- Giấy chứng nhận cho Chính phủ Nước ngoài (CFG): Nếu xuất khẩu thấu kính củng mạc được FDA phê duyệt, có thể cần phải có CFG.
- Giấy phép Y tế Canada: Các công ty mở rộng sang Canada có thể cần Giấy phép Thành lập Thiết bị Y tế (MDEL) cho các thiết bị Loại I.
Làm thế nào để tránh những sai lầm của FDA
- Đảm bảo phân loại và giải phóng mặt bằng phù hợp của FDA – Tất cả các ống kính củng mạc phải được cấp phép 510 (k) hoặc được PMA phê duyệt trước khi vào thị trường Hoa Kỳ.
- Tuân thủ các yêu cầu theo toa – Các nhà bán lẻ chỉ được bán kính củng mạc cho người tiêu dùng có đơn thuốc hợp lệ từ chuyên gia chăm sóc mắt.
- Xác minh UDI & Tuân thủ theo dõi – Tất cả bao bì phải bao gồm Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) để theo dõi & thu hồi.
- Đảm bảo Ghi nhãn & Quảng cáo chính xác – Tránh các tuyên bố tiếp thị sai lệch & đảm bảo bao bì sản phẩm đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế của FDA.
- Làm việc với các chuyên gia quản lý – Quy trình của FDA rất phức tạp. Làm việc với Registrar Corp đơn giản hóa việc tuân thủ và đẩy nhanh việc thâm nhập thị trường.
Hỗ trợ Tầm nhìn Rõ ràng Thông qua Tuân thủ
Kính áp tròng củng mạc cung cấp điều chỉnh thị lực thay đổi cuộc sống cho những người có tình trạng mắt phức tạp, nhưng chúng đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt của FDA. Bất kỳ công ty nào bán các ống kính này mà không thông quan 510 (k), ghi nhãn UDI hoặc thực thi theo toa có nguy cơ bị FDA phạt, Cảnh báo Nhập khẩu & hành động pháp lý.
Registrar Corp giúp các nhà sản xuất kính áp tròng tuân thủ các quy định của FDA, đảm bảo tuân thủ và đưa sản phẩm của họ ra thị trường một cách hiệu quả.
Tác giả
