Kính áp tròng giả là các thiết bị y tế chuyên dụng được sử dụng để khôi phục lại sự xuất hiện của mắt bị tổn thương, giảm độ chói hoặc cải thiện chức năng thị giác cho những người mắc các tình trạng như dị dạng, sẹo giác mạc hoặc nhạy cảm với ánh sáng. Những tròng kính này được FDA phân loại là thiết bị y tế và yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt về an toàn, vô trùng & ghi nhãn.

Các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định của FDA, bao gồm giải phóng mặt bằng 510 (k), thử nghiệm tính tương thích sinh học và Mã định danh duy nhất (UDI), để tiếp xúc với bộ phận giả trên thị trường hợp pháp ở Mỹ. Việc không đáp ứng các yêu cầu theo quy định có thể dẫn đến Thông Báo Nhập Khẩu, bị giam giữ, bị phạt theo quy định và các hành động thực thi pháp luật.

Cách FDA phân loại Kính áp tròng Prosthetic

• Loại II (Nguy cơ trung bình, Yêu cầu thanh lý 510(k): Kính áp tròng giả tiêu chuẩn được sử dụng để phục hồi chức năng hoặc thẩm mỹ thuộc các thiết bị y tế Loại II, yêu cầu độ thanh thải 510 (k) để chứng minh sự tương đương đáng kể với một thiết bị được FDA phê duyệt được bán trên thị trường hợp pháp.
• Loại III (Rủi ro Cao, Yêu cầu PMA): Tròng kính giả có cơ chế phân phối thuốc, lớp phủ trị liệu hoặc công nghệ lọc ánh sáng chuyên dụng được phân loại là thiết bị Loại III, yêu cầu phải có Phê duyệt trước khi bán trên thị trường (PMA) & thử nghiệm lâm sàng rộng rãi.

Tất cả các kính áp tròng giả phải được chuyên gia chăm sóc mắt kê đơn. FDA cấm bán thuốc không kê đơn (OTC) của các thiết bị này.

Các yêu cầu tuân thủ chính của FDA đối với các nhà sản xuất kính áp tròng giả

Để đưa kính áp tròng giả ra thị trường hợp pháp ở Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải tuân thủ:

• Đăng ký thành lập: Đăng ký hàng năm với FDA.
• Danh sách Thiết bị Y tế: Mỗi sản phẩm thấu kính giả phải được liệt kê trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA.
• Thông quan 510(k) hoặc Nộp PMA: Ống kính tiêu chuẩn yêu cầu độ hở 510 (k); ống kính tiên tiến có thể yêu cầu PMA.
• Tuân thủ UDI: Bao gồm Mã định danh thiết bị duy nhất trên tất cả bao bì.
• Thử nghiệm tính vô trùng và tương thích sinh học: Mắt kính phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng gây độc tế bào, kích ứng & an toàn vi sinh vật.
• Tuân thủ về Ghi nhãn & Quảng cáo: Các tuyên bố phải rõ ràng, chính xác và tuân thủ FDA.
• Phòng ngừa Cảnh báo Nhập khẩu: Đảm bảo tuân thủ đầy đủ trước khi nhập khẩu để tránh tạm giữ lô hàng.

Những thách thức và giải pháp về tuân thủ chung

Nghiên cứu điển hình: Độ thanh thải 510(k) bị từ chối do kiểm tra tính tương thích sinh học không đầy đủ

Một nhà sản xuất đã gửi đơn đăng ký 510 (k) nhưng không bao gồm đầy đủ kết quả kiểm tra tương thích sinh học và kích ứng mắt. FDA yêu cầu:

• Các nghiên cứu về khả năng gây độc tế bào và kích ứng bổ sung.
• Gửi lại 510 (k) với dữ liệu an toàn nâng cao.
• Chậm trễ sáu tháng trong việc gia nhập thị trường.

Giải pháp: Tiến hành tất cả các thử nghiệm cần thiết và bao gồm dữ liệu toàn diện trước khi gửi.

Nghiên cứu tình huống: Giam giữ Nhập khẩu do Thiếu tuân thủ UDI

Một nhà sản xuất nước ngoài đã vận chuyển mắt kính giả mà không có nhãn UDI. Kết quả là:

• Các lô hàng đã bị FDA giữ lại.
• Bao bì được thiết kế lại để bao gồm UDI.
• Danh sách thiết bị đã được cập nhật.

Giải pháp: Xác minh việc tuân thủ UDI trước khi nhập khẩu để tránh chậm trễ.

Cân nhắc theo quy định đối với các nhà sản xuất mắt kính giả

• Phí Người dùng FDA: Áp dụng phí hàng năm; Có thể có Hỗ trợ Phí cho Doanh nghiệp Nhỏ.
• Thông báo Nhập khẩu: Các thiết bị không tuân thủ có thể bị gắn cờ và giam giữ.
• Giấy chứng nhận cho Chính phủ Nước ngoài (CFG): thường được dùng để xuất khẩu.
• Giấy phép Y tế Canada: Một MDEL có thể được yêu cầu phân phối tại Canada.

Làm thế nào để tránh những cạm bẫy tuân thủ của FDA

1. Đảm bảo Phân loại và Giải phóng mặt bằng phù hợp – Tất cả các mắt kính giả phải được giải phóng mặt bằng 510(k) hoặc PMA phê duyệt.
2. Hoàn thành kiểm tra tính tương thích sinh học – Cần có các nghiên cứu về độc tính tế bào và kích ứng đầy đủ.
3. Tuân thủ các Yêu cầu về Toa thuốc – Chỉ những chuyên gia được cấp phép mới có thể kê toa thấu kính nhân tạo.
4. Xác minh Tuân thủ UDI – Tất cả bao bì phải bao gồm Mã định danh Thiết bị Duy nhất.
5. Hợp tác với các chuyên gia pháp lý – Tránh những sai lầm, tiền phạt và sự chậm trễ bằng cách làm việc với các chuyên gia tuân thủ FDA.

Giúp Bệnh nhân và Đáp ứng Kỳ vọng của FDA

Kính áp tròng giả mang lại lợi ích về thẩm mỹ & chức năng nhưng yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt của FDA. Từ phân loại & thử nghiệm đến ghi nhãn & UDI, mỗi bước là điều cần thiết để tránh bị phạt và tiếp cận thị trường Mỹ.

Registrar Corp giúp các nhà sản xuất tròng kính giả tuân thủ các quy định của FDA, đảm bảo tuân thủ và đưa tròng kính của họ ra thị trường một cách tự tin.