Kính áp tròng thông minh là một loại thiết bị y tế mới nổi tích hợp công nghệ kỹ thuật số để theo dõi tình trạng sức khỏe, điều chỉnh thị lực hoặc đưa thuốc trực tiếp vào mắt. Những thấu kính tiên tiến này có thể có tính năng theo dõi glucose cho bệnh nhân tiểu đường, theo dõi áp lực nội nhãn đối với bệnh tăng nhãn áp, màn hình thực tế tăng cường (AR) hoặc cơ chế giải phóng thuốc.

Do sự tương tác trực tiếp của chúng với công nghệ mắt và nhúng, kính áp tròng thông minh được FDA quy định là thiết bị y tế loại II hoặc loại III. Các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định của FDA, bao gồm giải phóng mặt bằng 510 (k), Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA), các giao thức an ninh mạng, kiểm tra vô trùng và tuân thủ UDI để tiếp thị hợp pháp các thiết bị này ở Hoa Kỳ. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến Thông báo Nhập khẩu, giam giữ, phạt tiền theo quy định và các hành động thực thi pháp luật.

Cách FDA phân loại Kính áp tròng thông minh

• Loại II (Nguy cơ trung bình, Yêu cầu thanh lý 510(k): Bao gồm các ống kính có theo dõi sinh trắc học cơ bản (ví dụ: theo dõi chớp mắt, phân tích phim nước mắt) hoặc lấy nét thích ứng.
• Loại III (Rủi ro Cao, Yêu cầu PMA): Bao gồm tròng kính có tính năng theo dõi đường huyết theo thời gian thực, hệ thống phân phối thuốc, chức năng AR hoặc theo dõi áp lực.
• Sản phẩm Kết hợp (Thuốc-Thiết bị): Nếu ống kính cung cấp thuốc, cả giám sát CDRH & CDER có thể được áp dụng.

Tất cả các tròng kính thông minh phải được chuyên gia chăm sóc mắt kê đơn. Việc bán thuốc OTC bị FDA cấm.

Yêu cầu tuân thủ chính của FDA đối với các nhà sản xuất kính áp tròng thông minh

Để bán kính áp tròng thông minh một cách hợp pháp tại Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải:

• Đăng ký thành lập hàng năm với FDA.
• Liệt kê các thiết bị của họ trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA.
• Có được Thông quan 510(k) hoặc PMA dựa trên phân loại thiết bị.
• Triển khai Quản lý rủi ro an ninh mạng cho bất kỳ việc truyền dữ liệu không dây nào.
• Tiến hành kiểm tra tính vô trùng và tính tương thích sinh học phù hợp với tiêu chuẩn ISO 10993.
• Áp dụng Mã định danh Thiết bị Duy nhất (UDI) để truy xuất nguồn gốc.
• Tuân thủ các Quy định về Phần mềm & AI theo hướng dẫn SaMD của FDA.
• Tuân thủ các Yêu cầu về Ghi nhãn & Quảng cáo để tránh các tuyên bố sai lệch.
• Ngăn chặn Thông báo Nhập khẩu bằng cách đảm bảo đầy đủ các quy định tuân thủ quy định trước khi gửi hàng.

Những thách thức và giải pháp về tuân thủ chung

Nghiên cứu tình huống: Bị FDA từ chối do an ninh mạng không đầy đủ

Một công ty phát triển thấu kính theo dõi glucose không đáp ứng các tiêu chuẩn an ninh mạng của FDA:

• Lỗ hổng dữ liệu dẫn đến sự từ chối của FDA.
• Công ty đã thêm các giao thức mã hóa và xác thực.
• Launch bị trì hoãn hơn một năm.

Giải pháp: Đảm bảo ống kính thông minh đáp ứng các yêu cầu an ninh mạng của FDA & HIPAA.

Nghiên cứu tình huống: Giam giữ Nhập khẩu do Không tuân thủ UDI

Thấu kính hỗ trợ AR được nhập khẩu mà không có nhãn UDI thích hợp:

• Các lô hàng đã bị bắt giữ.
• Bao bì được thiết kế lại với UDI.
• Danh sách thiết bị đã được cập nhật.

Giải pháp: Nhãn UDI là bắt buộc và phải có sẵn trước khi nhập.

Cân nhắc về quy định đối với các nhà sản xuất kính thông minh

• Phí Người dùng FDA: Bắt buộc hàng năm; Hỗ trợ chi phí cho doanh nghiệp nhỏ có thể được áp dụng.
• Thông báo Nhập khẩu & Giam giữ: Việc không tuân thủ có thể ngăn chặn việc nhập cảnh của Hoa Kỳ.
• Giấy chứng nhận cho Chính phủ Nước ngoài (CFG): Bắt buộc đối với xuất khẩu quốc tế.
• Giấy phép Y tế Canada: Có thể yêu cầu một MDEL cho phân phối Canada.

Làm thế nào để tránh những cạm bẫy tuân thủ của FDA

1. Phân loại & Xóa Thiết bị Đúng cách – Biết liệu có cần phê duyệt theo quy định 510(k), PMA hay kết hợp hay không.
2. Triển khai An ninh mạng & Bảo vệ Dữ liệu – Tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA & HIPAA.
3. Yêu cầu Đơn thuốc Hợp lệ – Kính thông minh không được bán theo OTC.
4. Đảm bảo UDI & Tuân thủ theo dõi – Dán nhãn tất cả các sản phẩm một cách thích hợp.
5. Sử dụng cách ghi nhãn chính xác – Tránh các tuyên bố phóng đại.
6. Tham khảo ý kiến của Chuyên gia Pháp lý – Ngăn ngừa tiền phạt và sự chậm trễ với sự hỗ trợ có kinh nghiệm.

Cung cấp năng lượng cho tương lai của tầm nhìn với sự tuân thủ của FDA

Kính áp tròng thông minh đang cách mạng hóa việc chăm sóc mắt & sức khỏe kỹ thuật số, nhưng việc tuân thủ FDA là rất quan trọng đối với sự thành công của thị trường Hoa Kỳ. Các nhà sản xuất phải đảm bảo phân loại phù hợp, an ninh mạng, UDI, kiểm soát đơn thuốc và ghi nhãn để tránh các hành động thực thi tốn kém.

Registrar Corp giúp các nhà sản xuất ống kính thông minh điều hướng các quy định của FDA, duy trì sự tuân thủ và khởi chạy một cách tự tin.