Vào tháng 7 năm 2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhật hướng dẫn về các yêu cầu Mã định danh Thiết bị Duy nhất (UDI). Hướng dẫn hiện bao gồm các yêu cầu gửi Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) cho một số thiết bị Class 1 mà FDA coi là các sản phẩm y tế tiêu dùng. FDA không có ý định thực thi các yêu cầu nộp GUDID cho các thiết bị này khi nhãn của chúng được yêu cầu phải có UDI.   

Quy tắc UDI đã thiết lập những gì?  Vào tháng 9 năm 2013, FDA đã công bố quy tắc cuối cùng thiết lập hệ thống UDI để “xác định đầy đủ các thiết bị thông qua phân phối và sử dụng”.  Quy tắc này đặt ra các ngày tuân thủ từ ngày 24 tháng 9 năm 2014 đến ngày 24 tháng 9 năm 2020, dựa trên phân loại thiết bị.  Quy tắc UDI đã thiết lập các yêu cầu:   

• Thiết bị phải có UDI trên nhãn và bao bì trừ khi có ngoại lệ hoặc phương án khác được áp dụng   

• Việc ghi nhãn đặc biệt phải được thực hiện cho phần mềm độc lập được quy định là một thiết bị  
• Dữ liệu về các đặc điểm chính của từng thiết bị cần có UDI phải được gửi cho GUDID, kho lưu trữ thông tin an toàn thiết bị của FDA  
• Một số ngày nhất định trên nhãn thiết bị có định dạng chuẩn    

Loại 1 Thiết bị được coi là Sản phẩm Sức khỏe Người tiêu dùng   Các thiết bị loại 1 thường gây rủi ro thấp nhất cho người dùng và nhiều sản phẩm không kê đơn được bán trực tiếp cho người tiêu dùng và được miễn yêu cầu thông báo tiếp thị trước 510 (k). FDA coi một số thiết bị này là “sản phẩm sức khỏe người tiêu dùng”. 

Các thiết bị y tế thường có Mã sản phẩm chung (UPC) 13. Các UPC xác định sản phẩm rất cụ thể và UPCs trên các sản phẩm y tế tiêu dùng loại 1 có thể thay đổi dựa trên các yếu tố khác nhau, chẳng hạn như vị trí của sản phẩm trong cửa hàng hoặc liệu nó có bao bì khác nhau tại các thời điểm khác nhau.  Vì các công ty phải nhập dữ liệu UDI vào GUDID và vì các sản phẩm chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng Loại 1 có chứa UPC trải qua những thay đổi thường xuyên, FDA đã xác định rằng yêu cầu UDI đối với các thiết bị này là gánh nặng cho các bên liên quan. FDA cũng xác định, thông qua các thông tin như báo cáo thiết bị y tế và dữ liệu thu hồi, rằng thông tin GUDID là rất quan trọng để đánh giá sự an toàn và cải tiến cho một số thiết bị trong khi ít quan trọng hơn đối với các thiết bị khác.   Vì những phát hiện này, FDA không có ý định thực thi các yêu cầu nộp GUDID theo 21 CFR 830.300 đối với các sản phẩm sức khỏe người tiêu dùng.  Thiết bị Loại 1 Không Được coi là Sản phẩm Sức khỏe Người tiêu dùng   Các thiết bị Loại 1 không được coi là sản phẩm sức khỏe tiêu dùng, chẳng hạn như các thiết bị được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, thường phải chịu các biện pháp kiểm soát bổ sung, bao gồm các yêu cầu 510(k). Các thiết bị này có thể gây ra rủi ro lớn hơn cho sức khỏe cộng đồng. FDA đã xác định rằng các thiết bị này sẽ vẫn phải chịu sự điều chỉnh của dữ liệu UDI vào GUDID, vì dữ liệu rất quan trọng trong nỗ lực đánh giá và cải tiến an toàn cũng như giảm các lỗi y tế. Dữ liệu UDI cho các thiết bị này cũng có thể giúp các bên liên quan tích hợp thông tin sử dụng thiết bị vào hệ thống dữ liệu.  FDA không có ý định thực thi các yêu cầu đối với bất kỳ thiết bị Loại 1 và thiết bị chưa được phân loại nào trước ngày 8 tháng 12 năm 2022, ngoại trừ các thiết bị cấy ghép, hỗ trợ sự sống hoặc duy trì sự sống (I/LS/LS).  Các nhà sản xuất thiết bị nên biết liệu FDA có coi thiết bị của họ là sản phẩm sức khỏe người tiêu dùng để chuẩn bị cho việc thực thi sắp tới các quy định UDI áp dụng cho sản phẩm của họ hay không.