Để đáp ứng thời hạn ngày 29 tháng 12 năm 2023, các công ty mỹ phẩm chuẩn bị tuân thủ các yêu cầu mới của Đạo luật Quy định về Hiện đại hóa Mỹ phẩm (MoCRA).  

FDA tiếp tục chia sẻ hướng dẫn về cổng thông tin điện tử mới, định dạng Cosmetics Direct và Nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL).

Cổng thông tin Cosmetics Direct 

Vào tháng 9 năm 2023, FDA đã phát hành một tài liệu mới dài 81 trang Ảnh chụp màn hình Cổng gửi điện tử cho Mỹ phẩm. Tài liệu này cung cấp cho người dùng hành trình đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm mỹ phẩm theo yêu cầu của MoCRA.

Nó cũng hiển thị các lỗi xác thực có thể xảy ra khi gửi thông tin của bạn.  

FDA đã thực hiện một công việc tuyệt vời giáo dục ngành công nghiệp về những gì mong đợi từ MoCRA. Bản xem trước này giúp các công ty xác định xem họ có khả năng xử lý các lần gửi cổng thông tin hay sẽ cần chuyên môn bên ngoài.

FDA đã bắt đầu chấp nhận các ý kiến về dự thảo cổng thông tin điện tử mới được phát triển (Cosmetics Direct) và các biểu mẫu giấy. Hạn chót để gửi bình luận là ngày 18 tháng 10 năm 2023. 

Định dạng nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL)

Cổng thông tin Cosmetics Direct mới làm nổi bật định dạng SPL, một thành phần quan trọng của phần mềm ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc, sẽ được yêu cầu cho tất cả các lần gửi mỹ phẩm. Đối với những công ty mỹ phẩm nơi định dạng SPL là lãnh thổ mới, các ví dụ, định dạng XML và xác thực có vẻ phức tạp.  

Trước khi các ảnh chụp màn hình được phát hành, thông tin duy nhất có sẵn cho ngành công nghiệp là trong Dự thảo Hướng dẫn cho ngành. Hướng dẫn này quy định rằng bạn nên gửi dữ liệu đăng ký và danh sách theo định dạng SPL và cung cấp các chi tiết sau: 

“Đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm và danh sách sản phẩm sẽ có sẵn bằng cách sử dụng cùng một quy trình gửi điện tử có sẵn để đăng ký một cơ sở và liệt kê một loại thuốc với FDA. Điều này sẽ giúp hợp lý hóa quy trình đăng ký và thông tin niêm yết cho các cơ sở mỹ phẩm và sản phẩm cho các tổ chức cũng gửi thông tin cơ sở và niêm yết thuốc. ”  

Hướng dẫn Thực hiện SPL và Quy trình Thẩm định 

Vào tháng 10, FDA đã ban hành một hướng dẫn để thực hiện SPL và xác nhận. Hướng dẫn dài 275 trang mô tả Cosmetics Direct như một công cụ soạn thảo SPL thân thiện với người dùng sẽ thực hiện xác thực ban đầu, tạo và lưu các bài nộp SPL và gửi chúng cho FDA.  

Vào ngày 14 tháng 11, FDA đã cập nhật Hướng dẫn Triển khai SPL để bao gồm các cập nhật bổ sung cho đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm và danh sách sản phẩm trong khuôn khổ SPL. 

Thời hạn Tuân thủ MoCRA Sắp tới  

FDA vẫn chưa công bố ngày ra mắt chính xác của cổng gửi Cosmetics Direct. Nhưng nó sẽ được ra mắt kịp thời để các cơ sở đáp ứng thời hạn ngày 29 tháng 12 năm 2023 sắp tới. 

FDA đã công bố ngày có hiệu lực bị trì hoãn là ngày 1 tháng 7 năm 2024, hoặc sáu tháng sau hạn chót là ngày 29 tháng 12. Bản cập nhật này thừa nhận sự phức tạp của việc nộp SPL và cung cấp cho các cơ sở mỹ phẩm thêm thời gian để tuân thủ các yêu cầu.   Việc gia hạn áp dụng cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã bắt đầu sản xuất hoặc chế biến các sản phẩm mỹ phẩm sau ngày 29 tháng 12 năm 2022. Thay vì phải đăng ký trước hạn chót tháng 12, họ sẽ chỉ cần hoàn thành đăng ký trước ngày 1 tháng 7.  

Các công ty lần đầu tiên bắt đầu tiếp thị các sản phẩm mỹ phẩm sau ngày 29 tháng 12 năm 2022 cũng sẽ có thêm sáu tháng trước khi FDA thực thi các yêu cầu liệt kê theo MoCRA. 

Nhà đăng ký Corp có thể giúp  

Với kinh nghiệm sâu rộng của Registrar Corp nộp danh sách thuốc FDA ở định dạng SPL, các công ty mỹ phẩm tin tưởng Registrar Corp để đảm bảo họ tuân thủ các yêu cầu thẩm mỹ mới của FDA theo MoCRA và hỗ trợ họ nộp trực tiếp.  

Xem toàn bộ tài liệu xem trước cổng thông tin mỹ phẩm mới và khám phá những gì Registrar Corp có thể làm cho công ty của bạn để tuân thủ các quy định mới.

Câu hỏi thường gặp về Cosmetics Direct