*Cập nhật: Vào tháng 1 năm 2019, FDA đã gia hạn ngày tuân thủ eCTD đối với DMF loại III đến ngày 5 tháng 5 năm 2020.

Bắt đầu từ ngày 5 tháng 5 năm 2018, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ yêu cầu định dạng tài liệu kỹ thuật chung điện tử (eCTD) cho tất cả các lần nộp Hồ sơ Tổng hợp Thuốc (DMF) mới, bao gồm các báo cáo và sửa đổi.  FDA tuyên bố rằng họ sẽ từ chối các đệ trình DMF không ở định dạng eCTD sau thời hạn này.

eCTD là gì?eCTD hiện là định dạng đệ trình tiêu chuẩn của FDA cho các ứng dụng thuốc mới (NDA), các ứng dụng thuốc mới nghiên cứu (IND), các ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDA) và một số ứng dụng cấp phép sinh học (BLAs).  FDA tuyên bố rằng DMF thường được nộp cho các ứng dụng này và, như vậy, phải được nộp điện tử theo yêu cầu của mục 745A (a) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C).

Sau thời hạn, FDA sẽ yêu cầu người dùng gửi DMF trong phiên bản eCTD được hỗ trợ bởi Danh mục tiêu chuẩn dữ liệu của FDA.  Ngoài ra, một tài liệu hướng dẫn của FDA tháng 4 năm 2017 thiết lập các thông số kỹ thuật cho các khía cạnh như cấu trúc đệ trình, định dạng tệp và phiên bản của các thành phần đệ trình và các vị trí cần thiết cho các bộ dữ liệu và thông tin nghiên cứu.

Các DMF hiện có ở định dạng eCTD, bao gồm cả các DMF ở dạng giấy, không yêu cầu gửi lại; tuy nhiên, các bản đệ trình bổ sung như báo cáo hàng năm, bổ sung và sửa đổi đối với DMF này phải được gửi qua ESG trong eCTD.  Các DMF giấy hiện có tự nguyện chuyển đổi sang eCTD sẽ giữ lại số DMF hiện tại của chúng.  Các công ty thường chuyển đổi DMF giấy hiện có của họ sang eCTD để đẩy nhanh quá trình xem xét của NDA hoặc ANDA có tham chiếu đến DMF.

Làm thế nào để gửi eCTD Submission? Các bản gửi eCTD 10GB hoặc nhỏ hơn phải được gửi qua Cổng gửi điện tử (ESG) của FDA.  Trước khi truy cập ESG, người dùng phải yêu cầu mã số đăng ký từ FDA, đăng ký tài khoản ESG và định cấu hình máy tính của họ để giao tiếp với cổng.  FDA khuyên người dùng thực hiện một loạt các xét nghiệm trước khi gửi.  Quá trình tiếp cận ESG có thể cần vài tuần.

Ngoài ra, bạn có thể thực hiện quy trình nhanh chóng và dễ dàng bằng cách nhờ một Chuyên gia Pháp quy, chẳng hạn như Registrar Corp., chuyển đổi các bản đệ trình DMF của bạn sang định dạng eCTD và gửi chúng cho FDA thông qua ESG.  Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày: www.registrarcorp.com/contact/.