Được chôn vùi trong các trang 4155 của Đạo luật phân bổ hợp nhất, chỉ có 36 trang xác định lại các tiêu chuẩn trong ngành làm đẹp Hoa Kỳ: Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA).

Luật mang tính chuyển đổi này, được Tổng thống Biden ký thành luật vào ngày 29 tháng 12 năm 2022, giúp tăng cường đáng kể sự giám sát của FDA về an toàn mỹ phẩm và minh bạch của người tiêu dùng. Nó đại diện cho bản cập nhật rộng rãi nhất cho các quy định mỹ phẩm kể từ khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C) được thông qua vào năm 1938.

Đối với người tiêu dùng, điều này có nghĩa là các biện pháp bảo vệ tốt hơn, kiểm soát chất lượng và minh bạch hơn.

Đối với các công ty mỹ phẩm, MoCRA đưa ra các hướng dẫn và báo cáo chặt chẽ hơn. Phần lớn trong số đó đã được người tiêu dùng chờ đợi từ lâu và được chào đón bởi các công ty mỹ phẩm đạo đức hơn.

Nhưng mỹ phẩm mới hoạt động như thế nào, đặc biệt là các yêu cầu ghi nhãn của MoCRA và miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ của MoCRA, ảnh hưởng cụ thể đến công ty của bạn?

Yêu cầu đăng ký & đăng sản phẩm của FDA

Theo Mục 607 của MoCRA, việc đăng ký cơ sở của bạn và tuân thủ các yêu cầu liệt kê sản phẩm MoCRA hiện là bắt buộc. Điều này là bất kể cơ sở của bạn nằm ở Hoa Kỳ hay quốc tế. Nếu cơ sở của bạn sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm cho Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký cơ sở của mình với FDA sử dụng định dạng SPL thông qua Cosmetic Direct, cổng gửi điện tử mới của họ.

Chi Tiết Đăng Ký Cơ Sở

Hầu hết các cơ sở hiện tại tuân theo các quy định MoCRA mới của FDA đều phải đăng ký trong vòng một năm (ngày 29 tháng 12 năm 2023) — bao gồm các nhà sản xuất theo hợp đồng.

Các cơ sở mới cũng phải đăng ký trong vòng 60 ngày và phải gia hạn hai năm một lần theo yêu cầu của FDA.

Nếu có thay đổi đối với một cơ sở, cơ sở phải báo cáo những thay đổi đó trong vòng 60 ngày.

Chi tiết đăng sản phẩm

Theo yêu cầu mới của MoCRA, mỗi sản phẩm được sản xuất hiện nay yêu cầu nộp danh sách sản phẩm mỹ phẩm chi tiết mọi thứ từ thành phần – bao gồm hương thơm hoặc hương vị, và bên chịu trách nhiệm đến cơ sở sản xuất và vị trí của nó.

Các sản phẩm được đăng ký phải được gửi trước ngày 29 tháng 12 năm 2023, trong khi mỹ phẩm mới phải được đăng ký với FDA 120 ngày sau khi giới thiệu thương mại tại Hoa Kỳ.

Biến cố Bất lợi — Lưu giữ Hồ sơ & Báo cáo

Theo Mục 605 của MoCRA, bây giờ bạn được yêu cầu duy trì hồ sơ cũng như báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng. FDA yêu cầu những hồ sơ này phải có sẵn nếu một sản phẩm gây ra mối đe dọa tiềm ẩn đối với sức khỏe cộng đồng. Sau khi xác định được mối đe dọa, FDA hiện có quyền bắt buộc thu hồi các sản phẩm này.

Bất kỳ báo cáo sự kiện bất lợi nào liên quan đến sức khỏe phải được gửi cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc – bao gồm bất kỳ bản cập nhật nào diễn ra trong vòng một năm.

Các biến cố bất lợi cũng phải được chấp nhận thông qua địa chỉ ở Hoa Kỳ, số điện thoại hoặc thông tin liên hệ điện tử được cung cấp trên mỗi nhãn sản phẩm của bạn.

Phần này của MoCRA cũng mở rộng định nghĩa của FDA về một sự kiện bất lợi nghiêm trọng để bao phủ mỹ phẩm một cách tổng thể tốt hơn.

Định nghĩa bây giờ bao gồm:

• Biến dạng đáng kể, bao gồm phát ban nghiêm trọng và dai dẳng
• Bỏng độ hai hoặc độ ba
• Rụng tóc đáng kể
• Thay đổi đáng kể hoặc dai dẳng về ngoại hình

Ghi nhãn, An toàn và GMP MoCRA

Theo MoCRA, FDA đã có những điều chỉnh đáng kể đối với các yêu cầu ghi nhãn, chứng minh an toàn và Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong ngành công nghiệp mỹ phẩm.

Một phần then chốt của các yêu cầu mới này là đánh giá an toàn của MoCRA, đòi hỏi chứng minh an toàn toàn diện cho tất cả các thành phần và công thức mỹ phẩm. Mỗi sản phẩm phải trải qua các cuộc kiểm tra an toàn nghiêm ngặt được xác nhận thông qua nghiên cứu được lập thành văn bản và phân tích của chuyên gia, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cao nhất của người tiêu dùng.

Ví dụ, bây giờ là bắt buộc đối với tất cả các mỹ phẩm chuyên nghiệp phải ghi rõ ràng trên nhãn của họ rằng chúng chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia được cấp phép. Ngoài ra, các yêu cầu tiết lộ chất gây dị ứng mùi hương MoCRA có nghĩa là bất kỳ thành phần gây dị ứng nào trong chất tạo mùi hiện tại phải được liệt kê đầy đủ trên nhãn sản phẩm.

Chứng minh An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm

Việc chứng minh tính an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm hiện được yêu cầu theo MoCRA. Điều đó có nghĩa là công ty của bạn phải đăng ký tất cả các sản phẩm của mình với FDA. Bạn cũng phải cung cấp chứng minh an toàn cho tất cả các thành phần và công thức.

Mỹ phẩm của bạn có thể được “đủ” chứng minh thông qua tài liệu nghiên cứu và phân tích.

Các thử nghiệm, nghiên cứu và bất kỳ bằng chứng nào khác có thể được chuyên gia thẩm định để chứng minh sự an toàn của sản phẩm cũng được chấp nhận.

Tiết lộ về chất gây dị ứng mùi hương

Đã qua rồi cái thời mà các công ty mỹ phẩm có thể chỉ đơn giản liệt kê “hương thơm” như một thành phần chứ không phải là mỗi thành phần trong nước hoa. MoCRA hiện yêu cầu bất kỳ thành phần nào được coi là chất gây dị ứng bởi FDA phải được liệt kê và công bố đầy đủ trên nhãn.

Ngoài việc tiết lộ chất gây dị ứng mùi hương, MoCRA yêu cầu đánh giá an toàn toàn diện cho tất cả các sản phẩm mỹ phẩm. Đánh giá này đảm bảo rằng mỗi sản phẩm được chứng minh đầy đủ thông qua các nghiên cứu khoa học và ý kiến chuyên gia, xác nhận rằng chúng không gây hại cho người tiêu dùng.

Hướng dẫn đề xuất về chủ đề này phải được phát hành trong vòng 18 tháng kể từ ngày ban hành với một quy tắc cuối cùng trong vòng 6 tháng sau khi đóng ý kiến công chúng của quy tắc đề xuất. Mặc dù các chi tiết cụ thể chưa được biết đến, chúng ta có thể thấy sự tương đồng đáng kể với các quy tắc công bố chất gây dị ứng như ở Liên minh châu Âu.

Cộng với sự thiếu rõ ràng hiện tại, lỗi ghi nhãn là nguyên nhân hàng đầu của việc giam giữ các nhà nhập khẩu. Khám phá cáchRegistrar Corp có thể bảo vệ lợi nhuận của bạn một khi quy tắc mới được áp dụng.

Thực hành Sản xuất Tốt

Thực hành Sản xuất Tốt Nâng cao, đặc biệt là MoCRA GMP, không còn được ngụ ý mà bắt buộc theo các quy định mới. Những thực hành này rất quan trọng để đảm bảo an toàn và tuân thủ sản phẩm.

Mặc dù chưa có hướng dẫn được thiết lập liên quan đến MoCRA, FDA được yêu cầu cung cấp hướng dẫn GMP trong vòng hai năm kể từ khi ban hành và hướng dẫn cuối cùng trong vòng ba năm.

Một khi FDA ban hành các quy định mới này, chúng sẽ là quy định liên bang đầu tiên yêu cầu các công ty mỹ phẩm phải cài đặt và tuân thủ GMP.

Đối với các tổ chức nhỏ hơn, FDA cũng được yêu cầu cung cấp các yêu cầu đơn giản hóa để đảm bảo các hướng dẫn GMP mới không gây ra khó khăn kinh tế quá mức. Họ thậm chí có thể cấp một khung thời gian tuân thủ dài hơn cho các thực thể đủ điều kiện.

Miễn trừ MoCRA

Hiểu được miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ MoCRA là rất quan trọng đối với các doanh nghiệp nhỏ hoạt động trong ngành mỹ phẩm Hoa Kỳ.

Theo MoCRA, các doanh nghiệp và những người có trách nhiệm như chủ sở hữu và nhà điều hành cơ sở – hoặc các bên chịu trách nhiệm của họ – tổng doanh thu trung bình hàng năm ở Hoa Kỳ dưới 1.000.000 USD trong ba năm qua hiện được định nghĩa là một doanh nghiệp nhỏ theo MoCRA và được miễn một số yêu cầu nghiêm ngặt.

Các tổ chức này chỉ được yêu cầu duy trì các báo cáo biến cố bất lợi trong ba năm. Họ cũng được miễn các yêu cầu GMP, đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm theo quy định của MoCRA.

Tuy nhiên, nếu một công ty sản xuất hoặc xử lý bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào thuộc bất kỳ hình thức nào dưới đây, công ty đó sẽ mất quyền miễn trừ bất kể doanh thu hàng năm:

• Các sản phẩm mỹ phẩm tiếp xúc với màng nhầy của mắt
• Các sản phẩm mỹ phẩm dạng tiêm
• Mỹ phẩm dành cho sử dụng nội bộ
• Mỹ phẩm dùng để thay đổi diện mạo trong hơn 24 giờ

Người chịu trách nhiệm theo MoCRA

Theo mục 609(a) của Đạo luật FD&C — hoặc mục 4(a) của Đạo luật về Bao bì và Dán nhãn Công bằng — MoCRA định nghĩa “người chịu trách nhiệm” là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc phân phối một sản phẩm mỹ phẩm có tên trên nhãn của sản phẩm mỹ phẩm đó.

Người chịu trách nhiệm sẽ chịu trách nhiệm pháp lý về Đăng sản phẩm, Báo cáo biến cố bất lợi, Yêu cầu về ghi nhãn sản phẩm, Chứng minh an toàn, Công bố về chất tạo mùi, và Thu hồi.

Thi hành Luật MoCRA

Với MoCRA, FDA được cung cấp ba quyền thực thi mới để giúp điều chỉnh ngành công nghiệp mỹ phẩm:

Hoàn toàn ưu tiên

MoCRA hiện sẽ tránh bất kỳ và tất cả các luật của tiểu bang hoặc địa phương khác với FDA về danh sách sản phẩm, báo cáo biến cố bất lợi, đăng ký cơ sở, hồ sơ, GMP, thu hồi hoặc chứng minh tính an toàn. Quyền ưu tiên của MoCRA cũng thay thế các quy định của tiểu bang đã có sẵn như Đạo luật Mỹ phẩm An toàn của California và được dự định hoạt động như một lớp quy định bổ sung.

Điều này có nghĩa là không còn giới thiệu luật pháp lộn xộn ở các tiểu bang, quận hoặc thị trấn riêng lẻ.

Thẩm quyền thu hồi bắt buộc

Theo các quy định mới, MoCRA hiện cho phép FDA kiểm tra các cơ sở mỹ phẩm và hồ sơ của họ. Nó cũng cung cấp cho FDA khả năng thực thi thu hồi bắt buộc đối với bất kỳ sản phẩm nào mà họ coi là nhãn hiệu sai, pha trộn hoặc gây rủi ro cho sức khỏe cộng đồng.

Đình chỉ Cơ sở

MoCRA trao cho FDA quyền đình chỉ việc đăng ký của một cơ sở nếu cơ sở đó xác định rằng một sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoặc chế biến có:

• Xác suất hợp lý gây ra hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe
• Các sản phẩm khác do cơ sở sản xuất có thể bị ảnh hưởng tương tự

Khi một cơ sở bị đình chỉ, FDA sẽ không cho phép giới thiệu bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào vào thương mại Hoa Kỳ cho đến khi đăng ký trở lại.

Tổng quan và Lịch trình Thực hiện MoCRA

MoCRA, được trình bày chi tiết trong một bản tóm tắt ngắn gọn, trang bị cho FDA các công cụ mạnh mẽ để thực thi an toàn mỹ phẩm. Ngày quan trọng bao gồm việc đăng bán sản phẩm bắt buộc và đăng ký cơ sở trước ngày 29 tháng 12 năm 2023 và các quy trình báo cáo biến cố bất lợi nghiêm ngặt.

Các công ty hiện phải đáp ứng các đánh giá an toàn cao, liên quan đến tài liệu chi tiết và đánh giá chuyên gia, để xác minh sự an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Các biện pháp này hợp lý hóa quy trình xác minh an toàn và thiết lập một tiêu chuẩn mới cho trách nhiệm giải trình trong ngành.

Làm thế nào để đạt được và duy trì tuân thủ MoCRA

Rõ ràng các quy định về mỹ phẩm của MoCRA cho phép FDA kiểm soát các tiêu chuẩn và quy định trong ngành mỹ phẩm và việc tuân thủ là rất quan trọng để đảm bảo sản phẩm của bạn đến thị trường Hoa Kỳ mà không bị gián đoạn. Với việc mở rộng thẩm quyền của FDA, điều bắt buộc là các công ty bắt đầu chuẩn bị ngay bây giờ để đảm bảo các tiêu chuẩn ghi nhãn sản phẩm, an toàn và GMP được tuân thủ trước khi các quy tắc mới được hoàn thiện.

Luôn đi trước các quy định MoCRA biến đổi này – từ ghi nhãn sản phẩm đến tuân thủ an toàn – với hướng dẫn chuyên môn của Registrar Corp.

Chúng tôi đã dành 20 năm qua để giúp hơn 30.000 công ty mỗi năm trên 190+ quốc gia hiểu được sự phức tạp của các quy định của FDA Hoa Kỳ. Từ đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm mỹ phẩm đến liên hệ và báo cáo biến cố bất lợi, chúng tôi biết cách giúp bạn điều hướng và tuân thủ.

Khám phá cách Registrar Corp có thể giúp bạn điều hướng các quy định mới của FDA một cách dễ dàng.  

Các câu hỏi thường gặp về MoCRA:

MoCRA là gì?

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) là sự mở rộng quan trọng nhất về thẩm quyền của FDA trong việc điều chỉnh mỹ phẩm kể từ khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C) được thông qua vào năm 1938. Luật mới này sẽ giúp đảm bảo sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm mà nhiều người tiêu dùng sử dụng hàng ngày.

Ai được miễn trừ khỏi MoCRA?

Nhờ sự làm việc lâu dài và khó khăn của HSCG và những người khác, có một sự miễn trừ trong MoCRA cho một “doanh nghiệp nhỏ”. Nếu doanh nghiệp của bạn đủ điều kiện, bạn được miễn một số điều khoản của MoCRA, bao gồm: Tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt được ban hành trong các quy định. Đăng ký Cơ sở. Đăng ký Sản phẩm.

Đạo luật MoCRA là gì?

MoCRA đã cung cấp các cơ quan mới cho FDA bao gồm: Đăng ký Cơ sở: Các nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở của họ với FDA, cập nhật nội dung trong vòng 60 ngày kể từ ngày có bất kỳ thay đổi nào và gia hạn đăng ký hai năm một lần.

Hướng dẫn về Cosmetic Draft là gì?

Dự thảo Hướng dẫn của FDA đã xác định rằng dữ liệu đăng ký và danh sách mỹ phẩm phải được gửi bằng điện tử bằng cách sử dụng cùng một định dạng để gửi các sản phẩm thuốc: Ghi nhãn Sản phẩm Có cấu trúc (SPL) sử dụng cổng Cosmetic Direct mới của họ.