รับการแจ้งเตือนการนําเข้าหรือไม่
เราสามารถช่วยได้
การแจ้งเตือนการนําเข้าอาจหยุดการจัดส่งชั่วคราวและทําให้เกิดความล่าช้าราคาแพง หากอยู่ในรายการ ผลิตภัณฑ์ของคุณอาจต้องถูกกักบริเวณอัตโนมัติ (DWPE) ในการซื้อขายต่อ คุณต้องพิสูจน์การปฏิบัติตามกฎระเบียบผ่านการดําเนินการแก้ไขและการจัดส่งที่สะอาดซ้ํา Registrar Corp แนะนําคุณตลอดกระบวนการกําจัดด้วยคําร้องที่ผู้เชี่ยวชาญและพร้อมสําหรับ FDA..
Trust Registrar Corp ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 2,000 ราย
การกักขังโดยไม่มีการตรวจร่างกาย (DWPE) คืออะไร
เมื่อ FDA วางบริษัทหรือผลิตภัณฑ์ในการแจ้งเตือนการนําเข้า การจัดส่งในอนาคตจะถูกกักไว้ที่พรมแดนโดยอัตโนมัติโดยไม่มีการตรวจสอบ
ทําไมจึงเกิดขึ้น:
- การละเมิดกฎระเบียบ (การติดฉลาก คุณภาพ ความปลอดภัย)
- การตรวจสอบซ้ําของ FDA ที่ล้มเหลว
- การเจือปนหรือการสร้างแบรนด์ไม่ถูกต้อง
- ข้อกังวลด้านสาธารณสุข
ความหมาย:
- การจัดส่งถูกบล็อกเมื่อป้อนข้อมูล
- จําเป็นต้องมีการดําเนินการแก้ไขและคําร้องของ FDA เพื่อลบออก
การสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญช่วยหลีกเลี่ยง:
- อุปสรรคที่ราคาแพง
- วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
- ความเสียหายของผลิตภัณฑ์เนื่องจากการกักขัง
วิธีการแยก FDA ออกจากการแจ้งเตือนการนําเข้า
หากต้องการลบออกจากการแจ้งเตือนการนําเข้า FDA กําหนดให้:
- หลักฐานการดําเนินการแก้ไขการพิสูจน์ว่าคุณได้แก้ไขปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้ว (ต่าง ๆ)
- การจัดส่งที่เป็นไปตามข้อกําหนดหลายรายการการจัดส่งที่นําเข้าสําเร็จซึ่งเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของ FDA
- บทความที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการการส่งรายละเอียดที่สรุปมาตรการแก้ไขของคุณ
Registrar Corp ช่วยให้คุณแก้ไขการแจ้งเตือนการนําเข้าได้อย่างไร
การแก้ไขการแจ้งเตือนการนําเข้าอาจมีความซับซ้อน Registrar Corp ทําให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้นโดย:
การประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบเราวิเคราะห์เหตุผลสําหรับการแจ้งเตือนการนําเข้าของคุณและประเมินการดําเนินการแก้ไขที่จําเป็น
การพัฒนาแผนการดําเนินการแก้ไขผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราทํางานร่วมกับคุณเพื่อแก้ไขปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ปรับปรุงเอกสาร และรับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณตรงตามข้อกําหนดของ FDA
การรวบรวมและการส่งหลักฐานเรารวบรวมหลักฐานที่จําเป็น ช่วยในการจัดส่งที่เป็นไปตามกฎระเบียบหลายรายการ และเตรียมคําร้องอย่างเป็นทางการของคุณ
ผู้ประสานงาน FDA โดยตรงเราสื่อสารกับ FDA โดยตรงในนามของคุณ เพื่อช่วยให้กระบวนการตรวจสอบและอนุมัติรวดเร็วขึ้น
ด้วยประสบการณ์ด้านกฎระเบียบกว่า 20 ปีของ Registrar Corp เราช่วยให้ธุรกิจต่าง ๆ สามารถจัดการกับการแจ้งเตือนการนําเข้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดการหยุดชะงัก และเข้าถึงตลาดได้เร็วขึ้น
กรณีศึกษา: การลบการแพทย์สําเร็จแล้วผู้ผลิตอุปกรณ์จากการแจ้งเตือนการนําเข้า
ความท้าทาย:
ผู้ผลิตอุปกรณ์ผ่าตัดฝังกระดูกประเภทที่ 1 และ 2 ของยุโรปถูกวางไว้ในรายการสีแดงการแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA เนื่องจากความบกพร่องของระบบคุณภาพ ผู้จัดจําหน่ายในสหรัฐฯ ระงับคําสั่งซื้อ กักบริเวณท่าเรือ และยอดขาดทุนที่เพิ่มขึ้น
โซลูชัน:
Registrar Corp ดําเนินการตรวจสอบการกํากับดูแลเต็มรูปแบบ แก้ไขช่องว่างของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อํานวยความสะดวกในการจัดส่งที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบหลายครั้ง และส่งคําร้องให้ถอดถอนไปยัง FDA
ผลลัพธ์:
ลบการแจ้งเตือนการนําเข้าออกภายใน 90 วัน ทําให้บริษัทสามารถดําเนินการต่อได้ ยอดขายในสหรัฐฯ อย่างรวดเร็ว
ทําไมต้องเลือก Registrar Corp สําหรับการลบการแจ้งเตือนการนําเข้า
20+ ปีของ FDAความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบได้รับความไว้วางใจจากผู้คนนับพันของผู้ผลิตทั่วโลก
การแจ้งเตือนการนําเข้าที่เร็วขึ้นการแก้ไขปัญหาเพื่อลดการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานและสูญเสียรายได้
ครอบคลุมการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบจากการประเมินความเสี่ยงในการร่างคําร้อง
ผู้ประสานงาน FDA โดยตรงเราจัดการกับการสื่อสารกับ FDA สําหรับกระบวนการที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
เราจะช่วยคุณฟื้นฟูการเข้าถึงตลาดและกู้คืนห่วงโซ่อุปทานของคุณ
ติดต่อเรา
US FDA Medical Device Registration Form
"*" indicates required fields