บรรลุความร่วมมือด้านยาขององค์การอาหารและยา
ด้วยความมั่นใจ
Registrar Corp เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณในการนําทางความซับซ้อนของข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ FDA เพื่อให้บรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง
บริการที่ครอบคลุม
เราช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกําหนดยาขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอย่างเหมาะสม ซึ่งรวมถึง:
- การขึ้นทะเบียนการจัดตั้งยาขององค์การอาหารและยาและรายการผลิตภัณฑ์
- การลงทะเบียนการจัดตั้งทางชีววิทยา
- ตัวแทนและผู้จดทะเบียนของ FDA ในสหรัฐอเมริกา
- การตรวจสอบโมโนกราฟของ FDA
- การกําหนดรหัสฉลาก FDA
- การประเมินฉลากยาขององค์การอาหารและยา
- การปรับปรุง/การจัดการไฟล์ FDA SPL
- การรายงานจํานวนเงินตามพระราชบัญญัติ CARES ของสหรัฐอเมริกา
- การส่ง ID ด้วยตนเองของ FDA GDUFA สหรัฐอเมริกา
- การให้ความช่วยเหลือในการชําระค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของรัฐบาลสหรัฐฯ (GDUFA, OMUFA)
- การติดต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สําหรับยา OTC
- ComplyHub Self-Monitoring
- ความช่วยเหลือด้านการควบคุมของ FDA
- คําขอ D&B DUNS
- ใบรับรองการส่งออกของ FDA
- การแจ้งเตือนการนําเข้า
- ไฟล์หลัก
- การฝึกอบรมเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
มีประสบการณ์มากที่สุดในอุตสาหกรรม
ด้วยประสบการณ์ในการช่วยให้ธุรกิจกว่า 30,000 แห่งบรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ตลอดสองทศวรรษที่ผ่านมา เราจึงมีประวัติผลงานที่ประสบความสําเร็จและได้รับการพิสูจน์จากบริษัทยา
การขึ้นทะเบียนยาขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่าง
"*" indicates required fields
นายทะเบียนทรัสต์บริษัทยาชั้นนํา
รายละเอียดผลิตภัณฑ์และบริการ
Registrar Corp เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณสําหรับการนําทางในระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA ด้วยบริการจากผู้เชี่ยวชาญ การสนับสนุนตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน และเครื่องมือที่ล้ําสมัย เรานําความซับซ้อนออกจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบและให้คุณมุ่งเน้นไปที่สิ่งที่คุณทําได้ดีที่สุด
การขึ้นทะเบียนการจัดตั้งยาขององค์การอาหารและยาและรายการผลิตภัณฑ์
การค้นหาข้อกําหนดของ FDA สําหรับการขึ้นทะเบียนตํารับยาและรายการผลิตภัณฑ์อาจมีความซับซ้อนและใช้เวลานาน เจ้าของและผู้ดําเนินการสถานประกอบการด้านยาของสหรัฐอเมริกาและนอกสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การเตรียม การเผยแพร่ การผสม หรือการแปรรูปยาจะต้องลงทะเบียนและแสดงรายการยาทุกรายการในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา และต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
ให้ Registrar Corp ทําให้กระบวนการง่ายขึ้นสําหรับคุณ ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญของเรา เรามั่นใจว่าการลงทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์ของคุณถูกต้อง เป็นปัจจุบัน และเป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA ประหยัดเวลา หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดราคาแพง และมุ่งเน้นไปที่ธุรกิจของคุณในขณะที่เราจัดการกับความซับซ้อน
การลงทะเบียนการจัดตั้งทางชีววิทยา
FDA กําหนดให้ผู้ผลิตเซลล์ของมนุษย์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์จากเซลล์/เนื้อเยื่อ (HCT/P) ตลอดจนการสร้างเลือดลงทะเบียนกับศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยา (CBER) การลงทะเบียนเหล่านี้แยกจากข้อกําหนดการจัดตั้งยาและเกี่ยวข้องกับมาตรฐานเฉพาะสําหรับการยื่นเสนอและเอกสาร
Registrar Corp ช่วยเหลือสถานประกอบการด้านชีววิทยาด้วยการขึ้นทะเบียน FDA และข้อผูกพันในการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง ด้วยการจัดการการยื่นเอกสารและการต่ออายุที่จําเป็น เราช่วยให้องค์กรรักษาการปฏิบัติตามความคาดหวังของ CBER ในขณะที่หลีกเลี่ยงการหยุดชะงักที่มีค่าใช้จ่ายสูงต่อการดําเนินงานและการเข้าถึงตลาด
ตัวแทนและผู้ติดต่อของผู้จดทะเบียนของ FDA สหรัฐอเมริกา
เมื่อลงทะเบียนกับ FDA หรือยื่นรหัสผู้ติดฉลาก บริษัทจะต้องกําหนดผู้ติดต่อของผู้ลงทะเบียนเพื่อจัดการเรื่องการส่งและการสื่อสารกับ FDA สําหรับสถานประกอบการนอกสหรัฐอเมริกา การแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาที่มีตัวตนทางกายภาพในประเทศก็ถือเป็นข้อบังคับเช่นกัน
นี่คือจุดที่ Registrar Corp โดดเด่น ด้วยความเชี่ยวชาญมาหลายปี มีประวัติผลงานที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว และทีมงานที่ทุ่มเท Registrar Corp จึงมั่นใจได้ว่าจะมีการสื่อสารอย่างราบรื่นกับ FDA และการปฏิบัติตามข้อกําหนดทั้งหมด ให้เราจัดการกับความซับซ้อน เพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่การขยายธุรกิจของคุณด้วยความมั่นใจ
การตรวจสอบโมโนกราฟของ FDA
FDA จัดทําโมโนกราฟที่ระบุถึงข้อกําหนดเฉพาะ เช่น ตัวยาสําคัญที่ได้รับการอนุมัติ ข้อบ่งใช้ รูปแบบยา การติดฉลาก และการทดสอบ ซึ่งบริษัทต้องพบปะเพื่อทําการตลาดผลิตภัณฑ์ OTC โดยไม่ผ่านกระบวนการตรวจสอบใบสมัคร
การรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดเหล่านี้อาจมีความซับซ้อน แต่นั่นคือที่มาของ Registrar Corp ทีมงานของเราทําให้กระบวนการง่ายขึ้นโดยการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญว่าผลิตภัณฑ์ OTC ของคุณตรงตามข้อกําหนดของ FDA ทั้งหมดก่อนที่จะทํารายการ ไว้วางใจ Registrar Corp เพื่อประหยัดเวลา ลดความเสี่ยง และตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณพร้อมสําหรับตลาดด้วยความมั่นใจ
การกําหนดรหัสฉลาก FDA
หากบริษัทของคุณต้องการแสดงรายการผลิตภัณฑ์ยา จําเป็นต้องมีรหัสฉลากของ FDA อย่าข้ามขั้นตอนเพียงลําพัง—Registrar Corp ทําให้ง่ายและปราศจากความเครียด ด้วยความเชี่ยวชาญของเราและบันทึกเส้นทางที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว เราจัดการคําขอมอบหมายรหัสฉลากได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยประหยัดเวลาและรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่ธุรกิจของคุณได้
การประเมินฉลากยาขององค์การอาหารและยา
FDA กําหนดให้ทําดัชนีฉลากยาในภาษาที่มีการขยายขนาด (XML) โดยใช้รูปแบบการทําฉลากผลิตภัณฑ์แบบโครงสร้าง (SPL) ซึ่งเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและใช้เวลานาน นั่นคือจุดที่ Registrar Corp เข้ามา ทีมงานของเราทําการประเมินฉลากยาของคุณอย่างจํากัดเพื่อระบุปัญหาใด ๆ ที่อาจทําให้รายการยาของคุณล่าช้า
เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์ เรานําเสนอบริการ LabelComply ของเรา ซึ่งให้ไฟล์กราฟิกที่ได้รับการแก้ไขอย่างมืออาชีพพร้อมสําหรับการพิมพ์หรือการแก้ไข พร้อมกับรายงานโดยละเอียดที่สรุประเบียบข้อบังคับของ FDA คู่มือการปฏิบัติตามกฎระเบียบ จดหมายเตือน การแจ้งเตือนการนําเข้า และคําแนะนําที่สําคัญอื่น ๆ ไว้วางใจ Registrar Corp เพื่อลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความล่าช้าหรือบทลงโทษที่มีค่าใช้จ่ายสูง
การปรับปรุง/การจัดการไฟล์ FDA SPL
FDA กําหนดให้ไฟล์ SPL ต้องได้รับการบํารุงรักษาอย่างเหมาะสมและสามารถเรียกดูได้ง่าย Registrar Corp ไม่เพียงแต่รับรองว่าไฟล์ของคุณจะทันสมัยอยู่เสมอ แต่ยังรักษาความปลอดภัยด้วยการรับรอง ISO 27001 ของเรา ซึ่งทําให้เราแตกต่างจากผู้นําที่เชื่อถือได้ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ด้วย Registrar Corp คุณสามารถวางใจได้ในการอัปเดตที่รวดเร็วและไม่ยุ่งยาก ช่วยให้คุณสบายใจและประหยัดเวลาอันมีค่าของคุณ ไว้วางใจผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ง่ายขึ้น
การรายงานจํานวนเงินตามกฎหมาย US CARES
กฎหมาย CARES กําหนดให้บริษัทต้องรายงานจํานวนผลิตภัณฑ์ยาในรายการของตนต่อ FDA เป็นประจําทุกปีภายในวันที่ 31 มีนาคม การปฏิบัติตามข้อกําหนดนี้อาจใช้เวลานานและซับซ้อน แต่ก็ไม่จําเป็นต้องเป็นเช่นนั้น Registrar Corp ทําให้กระบวนการง่ายขึ้นด้วยพอร์ทัลการรายงานที่ใช้งานง่ายของเรา โซลูชันซอฟต์แวร์ของเราได้รับการออกแบบเพื่อประหยัดเวลา ลดข้อผิดพลาด และรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การส่ง ID ด้วยตนเองของ FDA GDUFA สหรัฐอเมริกา
สถานประกอบการที่ผลิตหรือวางแผนผลิตยาสามัญหรือ API ภายใต้ ANDA ต้องส่งข้อมูล “การระบุตัวตน” ให้กับ FDA เป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 พฤษภาคมถึง 1 มิถุนายน การไม่ทันกําหนดเวลาเส้นตายนี้อาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าหรือปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูง
ให้ Registrar Corp จัดการกระบวนการให้คุณ ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในระเบียบข้อบังคับของ FDA เรารับรองว่าข้อมูลของคุณจะถูกส่งอย่างถูกต้องและตรงเวลา ช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบและมุ่งเน้นไปที่การดําเนินงานของคุณ อย่าเสี่ยงกับบทลงโทษที่ไม่จําเป็น—ไว้วางใจผู้เชี่ยวชาญที่ Registrar Corp.
ความช่วยเหลือในการชําระค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของรัฐบาลสหรัฐอเมริกา (GDUFA, OMUFA)
FDA เรียกเก็บค่าธรรมเนียมรายปีสําหรับสถานที่ผลิตยาสามัญและผลิตภัณฑ์ยาโมโนกราฟที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา การพลาดกําหนดการชําระเงินไม่ได้หมายถึงค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมเท่านั้น แต่ยังอาจทําให้สถานประกอบการของคุณอยู่ใน “บัญชีผู้เสียค่าธรรมเนียมของ FDA” ที่เปิดเผยต่อสาธารณะ ซึ่งอาจทําลายชื่อเสียงของคุณและทําให้เกิดปัญหาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
Registrar Corp ทําให้กระบวนการง่ายขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทต่างๆ จะได้รับค่าธรรมเนียมตรงเวลาและปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างถูกต้อง นั่นคือจุดที่ Registrar Corp เข้ามา ด้วยความเชี่ยวชาญของเรา เราทําให้กระบวนการง่ายขึ้น รับประกันการชําระเงินในเวลาที่เหมาะสม และช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA อย่าเสี่ยงที่จะเกิดข้อผิดพลาดราคาแพง ให้ Registrar Corp จัดการให้คุณ
การติดต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สําหรับยา OTC
FDA กําหนดให้ติดฉลากยา OTC ที่วางตลาดโดยไม่มีคําขอที่ได้รับอนุมัติให้ระบุที่อยู่หรือหมายเลขโทรศัพท์ในสหรัฐอเมริกาเพื่อจัดการกับรายงานผู้บริโภคเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง Registrar Corp ทําให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อในสหรัฐอเมริกาของคุณ และรับประกันถึงการส่งต่อรายงานผู้บริโภคไปยังธุรกิจของคุณในเวลาที่เหมาะสมและถูกต้อง ช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA
ComplyHub Self-Monitoring
แพลตฟอร์ม ComplyHub ที่เป็นนวัตกรรมของ Registrar Corp ยกระดับการปฏิบัติตามกฎระเบียบไปอีกขั้น ขับเคลื่อนด้วย AI ที่ทันสมัยและข้อมูลการจัดส่งของซัพพลายเออร์ในอดีต ทําให้การตรวจสอบและการจัดการเอกสารเป็นไปโดยอัตโนมัติ ช่วยประหยัดเวลา ลดความเสี่ยง และป้องกันการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานที่มีค่าใช้จ่ายสูง ด้วยความเชี่ยวชาญที่พิสูจน์แล้วของ Registrar Corp ในโซลูชันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ คุณสามารถวางใจ ComplyHub เพื่อให้การดําเนินงานของคุณดําเนินไปอย่างราบรื่นและง่ายดาย เลือก ComplyHub สําหรับวิธีที่ชาญฉลาดและเชื่อถือได้มากขึ้นเพื่อลดความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ความช่วยเหลือด้านการควบคุมของ FDA
ความล่าช้าในการจัดส่งข้ามพรมแดนอาจรบกวนธุรกิจของคุณและเพิ่มค่าใช้จ่าย แต่ Registrar Corp พร้อมที่จะให้ความช่วยเหลือ ด้วยความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญที่รวดเร็วของเรา เราแก้ไขค่าใช้จ่ายได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าจะมีเวลาสูญเปล่าน้อยที่สุด ทีมของเราจัดการเรื่องการส่งและสื่อสารกับเจ้าหน้าที่กํากับดูแลโดยตรงเพื่อปรับปรุงกระบวนการและทําให้การจัดส่งของคุณเคลื่อนไหวอีกครั้ง ไว้วางใจ Registrar Corp สําหรับโซลูชันที่รวดเร็วและเชื่อถือได้เพื่อให้การดําเนินงานของคุณเป็นไปตามแผน
คําขอ D&B DUNS
FDA กําหนดให้สถานประกอบการยามีรหัสเฉพาะเมื่อทําการลงทะเบียนและทํารายการผลิตภัณฑ์ โดยใช้ระบบหมายเลขสากลของข้อมูล (DUNS) ของ Dun & Bradstreet เพื่อวัตถุประสงค์นี้ การรักษาความปลอดภัยหรือการปรับปรุงหมายเลข DUNS อาจเป็นกระบวนการที่ซับซ้อน แต่นั่นคือที่มาของ Registrar Corp ด้วยความเชี่ยวชาญของเรา เราทําให้กระบวนการร้องขอการกําหนดหมายเลข DUNS ง่ายขึ้นและเร็วขึ้น และทําการอัปเดตกับ Dun & Bradstreet ไว้วางใจให้ Registrar Corp จัดการรายละเอียด เพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบให้แน่ใจถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบและทําให้ผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ใบรับรองการส่งออกของ FDA
ลูกค้าที่ต่างประเทศหรือรัฐบาลต่าง ๆ มักกําหนดให้บริษัทที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA ของสหรัฐฯ ออกใบรับรองการส่งออก เอกสารสําคัญนี้ที่ออกโดย FDA ของสหรัฐฯ จะตรวจสอบสถานะการกํากับดูแลหรือการตลาดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งมักเป็นขั้นตอนสําคัญในการเข้าถึงตลาดระหว่างประเทศ
การนําทางในกระบวนการนี้อาจทําให้ท่วมท้น แต่นั่นก็คือจุดที่ Registrar Corp เข้ามา ด้วยความเชี่ยวชาญและความเข้าใจอย่างลึกซึ้งของเราเกี่ยวกับกระบวนการของ FDA เราทําให้การได้รับใบรับรองการส่งออกรวดเร็วขึ้นและง่ายขึ้น ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ให้เราช่วยคุณขยายธุรกิจของคุณทั่วโลกด้วยความมั่นใจ!
การแจ้งเตือนการนําเข้า
การแจ้งเตือนการนําเข้าอาจทําให้ห่วงโซ่อุปทานหยุดชะงักครั้งใหญ่ ทําให้ธุรกิจของคุณตกอยู่ในความเสี่ยง อย่าปล่อยให้ความล้มเหลวเหล่านี้ทําให้คุณช้าลง Registrar Corp เชี่ยวชาญในการสร้างคําร้องที่ครอบคลุมและอิงกับหลักฐานแก่ FDA สําหรับการกําจัด ให้โอกาสที่ดีที่สุดในการแก้ไขปัญหาอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ไว้วางใจผู้เชี่ยวชาญในการปกป้องการดําเนินงานของคุณและทําให้ห่วงโซ่อุปทานของคุณเดินหน้าต่อไป
ไฟล์หลัก
ไฟล์หลักมีความสําคัญอย่างยิ่งต่อการปกป้องข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เมื่อส่งใบสมัครยา ชีววัตถุ อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์จากสัตวแพทย์ไปยังหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลก พวกเขาจะปกป้องข้อมูลที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับ API สารปรุงแต่ง สารแต่งกลิ่นรส วัสดุบรรจุภัณฑ์ และข้อมูลไซต์งาน เพื่อรักษาความลับของผู้ถือผู้สมัครงาน
ที่ Registrar Corp เรานําความซับซ้อนออกจากกระบวนการ ทีมของเรารวบรวมและยื่นส่งอย่างเชี่ยวชาญกับหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลก ในขณะเดียวกันก็รักษาความปลอดภัยระดับสูงสุดด้วยการรับรอง ISO 27001 ของเรา เลือก Registrar Corp สําหรับการจัดการไฟล์หลักที่เชื่อถือได้ ปลอดภัย และราบรื่น เนื่องจากข้อมูลของคุณสมควรได้รับการคุ้มครองที่ดีที่สุด
การฝึกอบรมเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สร้างความมั่นใจในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA, GMP และระเบียบวิธีด้านความปลอดภัยของยาด้วยการฝึกอบรมออนไลน์ที่ครอบคลุมของเรา โปรแกรมการเรียนรู้ด้วยตนเองของเราออกแบบมาเพื่อความยืดหยุ่นและความสะดวกสบาย จะช่วยให้คุณมีความรู้และเครื่องมือที่จะเป็นเลิศในทุกขั้นตอนของการพัฒนายา การผลิต และการอนุมัติตลาด ทั้งหมดนี้เป็นไปตามตารางเวลาของคุณเอง หลักสูตรที่นําโดยผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมนี้สร้างขึ้นโดยมีประสบการณ์หลายปีที่ Registrar Corp หลักสูตรที่นําโดยผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เข้ากับชีวิตของคุณได้อย่างราบรื่น ช่วยให้คุณสามารถประสบความสําเร็จได้อย่างง่ายดาย ดูแคตตาล็อก
คําถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับความร่วมมือด้านยาขององค์การอาหารและยา
การขึ้นทะเบียนการจัดตั้งยาขององค์การอาหารและยาและรายการผลิตภัณฑ์
การจดทะเบียนการจัดตั้งยาเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับบริษัทในสหรัฐอเมริกาและนอกสหรัฐอเมริกาที่ผลิตหรือประมวลผลยาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการค้าของสหรัฐอเมริกา เพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทเหล่านี้ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA โดยการลงทะเบียนสถานประกอบการของตนเป็นประจําทุกปีและทํารายการผลิตภัณฑ์ของตน
Registrar Corp ทําให้กระบวนการง่ายขึ้นโดยการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์ของคุณถูกต้อง เป็นปัจจุบัน และเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA นอกจากนี้ เรายังให้ความช่วยเหลือในการต่ออายุประจําปี เพื่อให้คุณสามารถหลีกเลี่ยงบทลงโทษหรือความล่าช้าได้
สถานประกอบการยาต้องต่ออายุการลงทะเบียนเป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
รหัสฉลาก FDA และการจัดการไฟล์ SPL
รหัสฉลากของ FDA เป็นรหัสเฉพาะที่จําเป็นสําหรับรายการผลิตภัณฑ์ยากับ FDA หากธุรกิจของคุณจําเป็นต้องระบุผลิตภัณฑ์ยา การขอรหัสฉลากเป็นสิ่งจําเป็น
Registrar Corp จัดการคําขอรหัสฉลากในนามของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการนั้นปราศจากความเครียด ถูกต้อง และเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA
ไฟล์การทําฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL) เป็นข้อบังคับสําหรับการส่งข้อมูลยาไปยัง FDA ในรูปแบบ XML มาตรฐาน การจัดการไฟล์ SPL ที่เหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบและลดความเสี่ยงของความผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง
ทีมงานของเราจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าไฟล์ SPL ของคุณยังคงถูกต้อง ทันสมัย และปลอดภัย โดยนําเสนอระบบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 27001 เพื่อความน่าเชื่อถือและวางใจได้อย่างไม่มีใครเทียบได้
ฉลากและโมโนกราฟของ FDA
FDA ใช้โมโนกราฟเพื่อควบคุมยาที่ซื้อได้เองโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) โดยไม่จําเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง การตรวจสอบให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามโมโนกราฟเหล่านี้เป็นสิ่งสําคัญสําหรับการตลาดยา OTC
ใช่ ผู้เชี่ยวชาญของ Registrar Corp จะตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของคุณเทียบกับมาตรฐานโมโนกราฟของ FDA ประหยัดเวลาและรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนที่จะทํารายการผลิตภัณฑ์ของคุณ
การติดฉลากที่ไม่ถูกต้องหรือไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจนําไปสู่การจัดส่งล่าช้า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายของ FDA การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับด้านฉลากของ FDA เป็นสิ่งสําคัญเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณปลอดภัยและถูกกฎหมาย
Registrar Corp ประเมินฉลากยาของคุณเพื่อดูปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ จัดเตรียมไฟล์กราฟิกที่ได้รับการแก้ไขอย่างมืออาชีพ และเสนอคําแนะนําที่ครอบคลุมเพื่อช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดหรือความล่าช้า
เครื่องมือและซอฟต์แวร์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ComplyHub เป็นแพลตฟอร์มที่ขับเคลื่อนด้วย AI ของ Registrar Corp ที่ทําให้การตรวจสอบการปฏิบัติตามและการจัดการเอกสารเป็นไปโดยอัตโนมัติ ช่วยให้ธุรกิจประหยัดเวลา ลดความเสี่ยง และป้องกันการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน
ComplyHub ใช้ AI ที่ทันสมัยร่วมกับข้อมูลการจัดส่งของซัพพลายเออร์ในอดีตเพื่อส่งมอบการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยอัตโนมัติที่เชื่อถือได้ โดยแตกต่างจากเครื่องมืออื่น ๆ
ComplyHub ทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเรื่องง่ายโดยการทําให้งานประจําเป็นระบบอัตโนมัติ การติดธงความเสี่ยงตั้งแต่เนิ่น ๆ และลดการหยุดชะงักที่มีค่าใช้จ่ายสูงในห่วงโซ่อุปทานของคุณ ช่วยให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่การขยายธุรกิจของคุณได้มากขึ้น
บริการชําระเงินและการรายงาน
สถานประกอบการที่ผลิตยาสามัญหรือยา OTC ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมผู้ใช้รายปี เช่น GDUFA หรือ OMUFA เพื่อรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงบทลงโทษ
ใช่ Registrar Corp รับรองว่าค่าธรรมเนียมของคุณจะถูกส่งอย่างถูกต้องและตรงเวลา ป้องกันการลงโทษที่ไม่จําเป็นหรือการใส่ลงในรายการค้างชําระของ FDA
กฎหมาย CARES บังคับให้บริษัทรายงานจํานวนผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ในรายการของตนต่อ FDA เป็นประจําทุกปีภายในวันที่ 31 มีนาคม
แน่นอน! พอร์ทัลการรายงานของ Registrar Corp ปรับปรุงประสิทธิภาพและลดความซับซ้อนของกระบวนการรายงานผลิตภัณฑ์ยา ประหยัดเวลาและรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ความช่วยเหลือในการส่งออกและนําเข้า
ใบรับรองการส่งออกของ FDA จะตรวจสอบสถานะการกํากับดูแลหรือการตลาดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งบ่อยครั้งเป็นข้อกําหนดของรัฐบาลต่างประเทศหรือลูกค้าสําหรับการส่งออกผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FDA
Registrar Corp ช่วยในการขอใบรับรองการส่งออกของ FDA อย่างรวดเร็ว ทําให้กระบวนการง่ายขึ้นและช่วยให้ธุรกิจของคุณขยายไปต่างประเทศได้อย่างง่ายดาย
การแจ้งเตือนการนําเข้าอาจทําให้การจัดส่งล่าช้าและรบกวนห่วงโซ่อุปทาน Registrar Corp สร้างคําร้องตามหลักฐานไปยัง FDA เพื่อลบการแจ้งเตือนการนําเข้าทันที ลดเวลาหยุดทํางานและความเสี่ยงในการดําเนินงาน
บริการเพิ่มเติม
Registrar Corp ทําให้กระบวนการรับหรือปรับปรุงหมายเลข DUNS สําหรับการจัดตั้งยาง่ายขึ้น ทําให้การลงทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่นและเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA
ใช่ เราทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อในสหรัฐอเมริกาของคุณสําหรับการจัดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อให้แน่ใจว่าการส่งต่อปัญหาที่รายงานโดยผู้บริโภคเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของ FDA ในเวลาที่เหมาะสมและถูกต้อง
เราจัดให้มีการฝึกอบรมออนไลน์แบบเรียนรู้ด้วยตนเองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA, GMP และความปลอดภัยทางยา เพื่อช่วยให้ธุรกิจประสบความสําเร็จด้านกฎระเบียบได้อย่างราบรื่น
ใช่ เรารวบรวม จัดเก็บ และจัดการไฟล์หลักอย่างปลอดภัยสําหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับยา สารชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอื่น ๆ เพื่อให้มั่นใจถึงการรักษาความลับและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เริ่ม FDA ของคุณ
เส้นทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบวันนี้
ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญแนวหน้าของอุตสาหกรรมเพื่อนําทางระเบียบข้อบังคับของ FDA ได้อย่างมั่นใจและนําผลิตภัณฑ์ยาของคุณออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาโดยไม่ต้องยุ่งยาก