ตรวจสอบให้แน่ใจว่า FDA การปฏิบัติตามตัวแทนที่เชื่อถือได้ในสหรัฐอเมริกา
บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกาต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเพื่อลงทะเบียนกับ FDA หากไม่มี การจัดส่งของคุณมีความเสี่ยงที่จะล่าช้า ถูกกักขัง หรือถูกปฏิเสธ
Trust Registrar Corp ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 2,000 ราย
ตัวแทน FDA US คืออะไร
ตัวแทนชาวสหรัฐฯ เป็นตัวแทนที่ถูกต้องตามกฎหมายสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศและผู้ส่งออกที่ขายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ ตัวแทนดังกล่าว:
- ทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการของ FDA ในนามของสถานประกอบการในต่างประเทศ
- จัดการการสื่อสารตามระเบียบข้อบังคับ เช่น การตรวจสอบ จดหมายเตือน และคําร้องขอการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ช่วยในสถานการณ์ฉุกเฉินที่ FDA ต้องติดต่อบริษัททันที
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนและการอัปเดตการปฏิบัติตามกฎระเบียบเสร็จสมบูรณ์ตรงเวลา
ทําไมจึงต้องเป็น Registrar Corp
ทีมกํากับดูแลของ Registrar Corp พร้อมให้บริการตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน เพื่อจัดการกับการสื่อสารเร่งด่วนของ FDA ช่วยให้คุณสามารถหลีกเลี่ยงความล่าช้าและความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ ด้วยการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญในการลงทะเบียนอุปกรณ์ UDI และการควบคุมตัว เราทําหน้าที่เป็นมากกว่าจุดติดต่อ เราเป็นพันธมิตรด้านกฎระเบียบของคุณในสหรัฐอเมริกา
ใครต้องการตัวแทน FDA US
สถานประกอบการในต่างประเทศทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การเตรียม การเผยแพร่ การผสม หรือการประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเมื่อลงทะเบียนกับ FDA ซึ่งรวมถึง:
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
ผู้ผลิตตามสัญญา
นักพัฒนาข้อมูลจําเพาะ
บรรจุภัณฑ์ใหม่และฉลากใหม่
ผู้ส่งออกต่างประเทศที่จัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา
Registrar Corp ได้ให้คําแนะนําส่วนบุคคลตลอดกระบวนการลงทะเบียน เพื่อให้แน่ใจว่าคุณยังคงอยู่ในสถานะที่ดีกับ FDA และพร้อมสําหรับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ด้วยผู้ประสานงานบัญชีที่มอบหมายให้ลูกค้าทุกคนโดยเฉพาะ
ความรับผิดชอบหลักของตัวแทนในสหรัฐอเมริกา
ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาได้รับการสื่อสารอย่างเป็นทางการของ FDA ในนามของบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศ ซึ่งรวมถึงการแจ้งเตือนการตรวจสอบ การสอบถามเกี่ยวกับกฎระเบียบ และการดําเนินการบังคับใช้ เช่น จดหมายเตือนหรือการแจ้งเตือนการนําเข้า
Registrar Corp Advantage
เราพร้อมให้บริการตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันเพื่อตอบสนองต่อการสื่อสารเร่งด่วนและรับรองว่าคุณจะไม่มีวันพลาดประกาศที่สําคัญ นั่นคือการปกป้องการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความต่อเนื่องทางธุรกิจของคุณ
การติดต่อในกรณีฉุกเฉินสําหรับ FDA
ในกรณีที่มีข้อกังวลด้านสาธารณสุข การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือปัญหาด้านความปลอดภัย ตัวแทนสหรัฐฯ จะต้องพร้อมให้ความช่วยเหลือตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันเพื่อตอบคําถามของ FDA การไม่ตอบสนองอย่างทันท่วงทีอาจนําไปสู่การระงับการจัดส่งหรือบทลงโทษด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
Registrar Corp Advantage
คุณสามารถไว้วางใจเราได้ในสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงสูง ทีมที่มีประสบการณ์ของเราให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบในทันทีและให้คําแนะนําแก่คุณเกี่ยวกับการเรียกคืนหรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย
ความช่วยเหลือเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ตัวแทนสหรัฐฯ ช่วยให้บริษัทต่างชาติทําการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ให้เสร็จสมบูรณ์ และรับรองว่าข้อมูลที่จําเป็นทั้งหมดได้รับการจัดส่งอย่างถูกต้อง ช่วยต่ออายุการลงทะเบียนประจําปีเพื่อป้องกันการหยุดชะงักในการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์
Registrar Corp Advantage
เราจัดการการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุประจําปีของ FDA ช่วยคุณในการปฏิบัติตามกฎระเบียบปีแล้วปีเล่า และสนับสนุนการอัปเดตรายการอุปกรณ์เมื่อกฎระเบียบพัฒนาขึ้น
การสนับสนุนการนําเข้าและแนวทางการกํากับดูแล
ตัวแทนสหรัฐฯ ทํางานร่วมกับ FDA และหน่วยงานศุลกากรและป้องกันชายแดน (CBP) ของสหรัฐฯ เพื่อช่วยแก้ไขปัญหาการนําเข้าที่อาจเกิดขึ้น หากผลิตภัณฑ์ถูกกักขังหรือปฏิเสธไม่ให้เข้าประเทศ ตัวแทนให้ความช่วยเหลือในการจัดการกับข้อกังวลด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
Registrar Corp Advantage
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราช่วยควบคุมตัวและระงับการนําเข้า ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเคลื่อนไหวได้และห่วงโซ่อุปทานของคุณไม่เสียหาย
จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่ได้แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา
การไม่แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาอาจนําไปสู่ปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ร้ายแรง รวมถึง:
ความล่าช้าในการลงทะเบียนไม่สามารถลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของท่านโดยไม่มีตัวแทนในสหรัฐอเมริกา
สินค้าเก็บและนําเข้าการปฏิเสธอุปกรณ์อาจถูกกักไว้ที่พอร์ตสหรัฐฯ หากไม่มีตัวแทนสหรัฐฯ อยู่ในรายการ
ความล้มเหลวในการสื่อสารของ FDAการแจ้งของ FDA ที่สําคัญที่ขาดหายไปอาจส่งผลให้ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ
บทลงโทษและการดําเนินการบังคับใช้ที่อาจเกิดขึ้นบริษัทที่ไม่ได้เก็บรักษาจดหมายเตือนความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
อย่าเสี่ยงให้เกิดความล่าช้าในการจัดส่งหรือปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ติดต่อเรา
US FDA Medical Device Registration Form
"*" indicates required fields