ในเดือนกรกฎาคม 2022 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้ปรับปรุงคําแนะนําเกี่ยวกับข้อกําหนดตัวระบุอุปกรณ์ (UDI) ที่ไม่ซ้ํากัน ขณะนี้คําแนะนําได้รวมข้อกําหนดการส่งฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID) สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ที่ FDA พิจารณาเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้บริโภค FDA ไม่ได้มุ่งหมายที่จะบังคับใช้ข้อกําหนดการส่ง GUDID สําหรับอุปกรณ์เหล่านี้เมื่อฉลากของข้อกําหนดเหล่านั้นมี UDI
ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
Registrar Corp ช่วยให้บริษัทต่าง ๆ ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวมถึงข้อกําหนดของ UDI และ GUDID
สําหรับความช่วยเหลือเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับของ FDA โปรดโทรติดต่อที่หมายเลข: +1-757-224-0177 อีเมล: info@registrarcorp.comหรือแชทกับที่ปรึกษาด้านระเบียบข้อบังคับตลอด 24 ชั่วโมง: www.registrarcorp.com/contact/
กฎ UDI ได้กําหนดอะไรไว้บ้าง ในเดือนกันยายน 2556 FDA ได้เผยแพร่กฎขั้นสุดท้ายที่จัดทําระบบ UDI เพื่อ “ระบุอุปกรณ์ได้อย่างเพียงพอผ่านการจัดจําหน่ายและการใช้งาน” กฎดังกล่าวได้กําหนดวันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบไว้ตั้งแต่วันที่ 24 กันยายน 2557 ถึง 24 กันยายน 2563 ตามการแบ่งประเภทอุปกรณ์ กฎ UDI ได้กําหนดข้อกําหนดที่:
- อุปกรณ์ต้องมี UDI บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ เว้นแต่จะมีข้อยกเว้นหรือทางเลือก
- ต้องใช้การติดฉลากพิเศษสําหรับซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อะโลนที่ควบคุมเป็นอุปกรณ์
- จะต้องส่งข้อมูลเกี่ยวกับคุณลักษณะที่สําคัญของแต่ละอุปกรณ์ที่จําเป็นต้องมี UDI ไปยัง GUDID ซึ่งเป็นคลังข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ของ FDA
- บางวันที่บนฉลากอุปกรณ์อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน
อุปกรณ์คลาส 1 ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของผู้บริโภค อุปกรณ์คลาส 1 โดยทั่วไปมีความเสี่ยงต่ําที่สุดต่อผู้ใช้และจํานวนมากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ซื้อจากร้านขายยาซึ่งขายให้กับผู้บริโภคโดยตรงและได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) FDA พิจารณาว่าอุปกรณ์เหล่านี้บางส่วนเป็น “ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของผู้บริโภค”
อุปกรณ์ทางการแพทย์มักจะมีรหัสผลิตภัณฑ์สากล (UPC) 13 UPC จะระบุผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ และ UPC ในผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้บริโภคประเภท 1 อาจเปลี่ยนแปลงได้ตามปัจจัยต่าง ๆ เช่น การจัดวางผลิตภัณฑ์ในร้านค้า หรือบรรจุภัณฑ์มีบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกันในเวลาที่ต่างกันหรือไม่ เนื่องจากบริษัทต้องป้อนข้อมูล UDI ลงใน GUDID และเนื่องจากผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้บริโภคคลาส 1 มี UPC ที่มีการเปลี่ยนแปลงบ่อยครั้ง FDA จึงได้พิจารณาแล้วว่าข้อกําหนดของ UDI สําหรับอุปกรณ์เหล่านี้ “ภาระต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย” FDA ยังพิจารณาจากข้อมูล เช่น รายงานอุปกรณ์การแพทย์และข้อมูลการเรียกคืนว่าข้อมูล GUDID มีความสําคัญต่อการประเมินความปลอดภัยและการปรับปรุงอุปกรณ์บางอย่างในขณะที่มีความสําคัญน้อยกว่าสําหรับผู้อื่น เนื่องจากการค้นพบเหล่านี้ FDA ไม่ได้มีเจตนาที่จะบังคับใช้ข้อกําหนดการส่ง GUDID ภายใต้ 21 CFR 830.300 สําหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้บริโภค อุปกรณ์คลาส 1 ที่ไม่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของผู้บริโภค อุปกรณ์ประเภท 1 ที่ไม่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพสําหรับผู้บริโภค เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในสถานพยาบาล มักจะอยู่ภายใต้การควบคุมเพิ่มเติม รวมถึงข้อกําหนด 510(k) อุปกรณ์ เหล่านี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนมากขึ้น FDA ได้พิจารณาแล้วว่าอุปกรณ์เหล่านี้จะยังคงอยู่ภายใต้การส่งข้อมูล UDI ไปยัง GUDID เนื่องจากข้อมูลมีความสําคัญต่อการประเมินความปลอดภัยและความพยายามในการปรับปรุง ตลอดจนการลดข้อผิดพลาดทางการแพทย์ ข้อมูล UDI สําหรับอุปกรณ์เหล่านี้อาจช่วยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียรวมข้อมูลการใช้อุปกรณ์เข้ากับระบบข้อมูล FDA ไม่ได้มุ่งหมายที่จะบังคับใช้ข้อกําหนดสําหรับประเภท 1 ใดๆ และอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการจัดประเภทก่อนวันที่ 8 ธันวาคม 2022 ยกเว้นอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้ ช่วยชีวิต หรือช่วยชีวิต (I/LS/LS) ผู้ผลิตอุปกรณ์ควรทราบว่า FDA พิจารณาว่าอุปกรณ์ของตนเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้บริโภคที่เตรียมพร้อมสําหรับการบังคับใช้ระเบียบข้อบังคับ UDI ที่บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ของตนที่กําลังจะเกิดขึ้นหรือไม่
ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
Registrar Corp ช่วยให้บริษัทต่าง ๆ ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวมถึงข้อกําหนดของ UDI และ GUDID
สําหรับความช่วยเหลือเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับของ FDA โปรดโทรติดต่อที่หมายเลข: +1-757-224-0177 อีเมล: info@registrarcorp.comหรือแชทกับที่ปรึกษาด้านระเบียบข้อบังคับตลอด 24 ชั่วโมง: www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
