อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดอยู่ในประเภท IIb ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745 (MDR) ถือว่าเป็นความเสี่ยงปานกลางถึงสูง และต้องใช้แนวทางการกํากับดูแลที่เข้มงวดและเชิงรุก อุปกรณ์เหล่านี้มักจะมีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายมนุษย์มากกว่าอุปกรณ์ประเภท IIa และอาจสนับสนุนหรือตรวจติดตามกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สําคัญ ดังนั้น จึงอยู่ภายใต้ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่เข้มงวดมากขึ้น การกํากับดูแลอย่างเข้มงวดโดย Notified Bodies และข้อกําหนดที่ครอบคลุมสําหรับหลักฐานทางคลินิก การจัดการความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

อุปกรณ์ประเภท IIb ทั่วไป ได้แก่ เครื่องดมยาสลบ ปั๊มให้ยาทางหลอดเลือดดําที่มีฟังก์ชันการนําส่งที่สําคัญ เครื่องช่วยหายใจ เลเซอร์ผ่าตัด และระบบการถ่ายภาพวินิจฉัยที่แจ้งการตัดสินใจในการรักษา ซึ่งอาจเป็นการรุกล้ํา ใช้งาน หรือใช้ในสภาพแวดล้อมการดูแลที่สําคัญ ซึ่งจําเป็นต้องมีความสมบูรณ์ทั้งทางเทคนิคและขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับและความปลอดภัยทางคลินิก

บทความนี้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับแผนงานสําหรับผู้ผลิตประเภทที่ 2b ตั้งแต่เกณฑ์การจําแนกประเภทและการประเมินความสอดคล้อง ไปจนถึงเอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก PMS และความรับผิดชอบของผู้ดําเนินกิจการทางเศรษฐกิจ สําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่หรือขยายตลาดของสหภาพยุโรป การทําความเข้าใจและการดําเนินการกลยุทธ์สําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบประเภทที่ 2b เป็นข้อกําหนดพื้นฐานสําหรับความสําเร็จในระยะยาว

เกณฑ์การจําแนกประเภทสําหรับอุปกรณ์ประเภท IIb ของสหภาพยุโรป

การจําแนกประเภทภายใต้ MDR จะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ ระยะเวลาการสัมผัส การรุกล้ําร่างกาย และปฏิกิริยากับร่างกายมนุษย์ ตามภาคผนวก 8 ประเภทที่ 2b รวมถึงอุปกรณ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อ:

• การใช้ในระยะยาวในระบบประสาทส่วนกลางหรือระบบประสาทส่วนกลาง
• การนําส่งหรือการกําจัดสารหรือพลังงานทางการแพทย์ที่อาจเป็นอันตราย
• การช่วยชีวิต การดูแลแบบเข้มข้น หรืออุปกรณ์ที่ใช้สําหรับการตรวจติดตามเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาในบริบททางคลินิกที่สําคัญ

กฎที่ใช้บ่อยในการแบ่งประเภทอุปกรณ์เป็นประเภท IIb รวมถึงกฎข้อที่ 8, 9, 10, 11 และ 12 ตัวอย่างเช่น กฎข้อที่ 10 ใช้กับอุปกรณ์การบําบัดรักษาที่มีฤทธิ์ที่ให้หรือแลกเปลี่ยนพลังงานไปยังหรือจากผู้ป่วย และขึ้นอยู่กับระดับของพลังงานหรือการรุกล้ําร่างกาย สิ่งนี้สามารถยกระดับผลิตภัณฑ์จากประเภท IIa ไปเป็น IIb

เส้นทางการประเมินความสอดคล้องและการมีส่วนร่วมของร่างกายที่ได้รับแจ้ง

อุปกรณ์ประเภท IIb ต้องผ่านการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องกับร่างกายที่ได้รับแจ้ง ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตาม:

• ภาคผนวก 9 (การประกันคุณภาพเต็มรูปแบบ): เกี่ยวข้องกับการประเมิน QMS ทั้งหมดของผู้ผลิตและเอกสารทางเทคนิคที่เลือก
• ภาคผนวก X (การตรวจสอบประเภท): ร่างกายที่ได้รับการรับรองจะตรวจตัวอย่างตัวแทนและการบันทึก
• ภาคผนวก XI (การตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์): เส้นทางความสอดคล้องแบบชุดต่อชุด ซึ่งมักใช้สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความผันแปรสูงหรือผลิตภัณฑ์ที่กําหนดเอง

บอดี้ที่ได้รับแจ้งจะตรวจสอบหลักฐานทางคลินิกของผู้ผลิต เอกสารการจัดการความเสี่ยง แผน PMS และการควบคุมระบบ การมีปฏิสัมพันธ์เหล่านี้นําไปสู่การออกใบรับรอง CE ซึ่งโดยทั่วไปจะมีอายุห้าปี แต่จะอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังประจําปีและการรับรองซ้ําเป็นระยะ ๆ

ซึ่งแตกต่างจากประเภทที่ 2a อุปกรณ์ประเภทที่ 2b จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้นในระหว่างการตรวจสอบเบื้องต้นและการกํากับดูแลหลังการวางตลาด หน่วยงานที่ได้รับแจ้งอาจต้องเก็บตัวอย่างในไฟล์ทางเทคนิคที่หลากหลายขึ้นหรือการตรวจสอบ PMS บ่อยขึ้น

ระบบการจัดการคุณภาพและการบูรณาการการบริหารความเสี่ยง

QMS ต้องสอดคล้องกับ MDR มาตรา 10 และรวมหลักการ ISO 13485:2016 ต้องแสดงให้เห็นถึงการควบคุม:

• การออกแบบและการพัฒนา (รวมถึงไฟล์ประวัติการออกแบบ)
• กระบวนการผลิต (รวมถึงการตรวจสอบกระบวนการ)
• การจัดการความเสี่ยงร่วมกับ ISO 14971 ตลอดอายุการใช้งาน
• การจัดการข้อร้องเรียนและระบบ CAPA
• การประเมินและการตรวจสอบซัพพลายเออร์
• การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ (ถ้ามี)

QMS ต้องเชื่อมโยงเสาหลักการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญทั้งหมด ซึ่งได้แก่ การประเมินทางคลินิก PMS ไฟล์ความเสี่ยง และเอกสารทางเทคนิค เพื่อให้การเปลี่ยนแปลงการออกแบบผลิตภัณฑ์ ข้อมูลประสิทธิภาพการทํางาน หรือพฤติกรรมของตลาดใด ๆ นําไปสู่การปรับปรุงในเวลาที่เหมาะสมและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ข้อกําหนดในการประเมินทางคลินิกและหลักฐาน

โดยทั่วไปอุปกรณ์ประเภท IIb จําเป็นต้องมีหลักฐานทางคลินิกที่สําคัญ ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางคลินิกทั้งก่อนวางตลาดและหลังวางตลาดและต้องเป็นไปตามภาคผนวกที่ 14 ของ MDR รายงานการประเมินทางคลินิก (CER) ต้อง:

• กําหนดวัตถุประสงค์และข้อกล่าวอ้างของอุปกรณ์
• ระบุและแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกัน (ถ้ามี)
• สรุปเอกสารทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ผลการตรวจสอบ และข้อมูล PMS/PMCF
• ให้การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ที่สนับสนุนโดยข้อมูลทางคลินิก

บอดี้ที่ได้รับแจ้งจะประเมินความสมบูรณ์ ความเกี่ยวข้อง และความแข็งแกร่งของ CER โดยทั่วไป อุปกรณ์ที่ไม่มีข้อโต้แย้งความเท่าเทียมกันที่ถูกต้องจําเป็นต้องมีการวิจัยทางคลินิกใหม่หรือการศึกษาวิจัย PMCF PMCF ไม่ใช่ทางเลือก คาดว่าจะสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง

เอกสารทางเทคนิคและการยื่นตามกฎระเบียบ

ภาคผนวก II และ III อธิบายข้อกําหนดด้านเอกสารทางเทคนิค รวมถึง:

• รายละเอียดและข้อมูลจําเพาะของอุปกรณ์
• กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
• สถาปัตยกรรมซอฟต์แวร์และการตรวจสอบความถูกต้อง
• รายงานการจัดการความเสี่ยงและการติดตามอันตราย
• ข้อมูลการติดฉลาก IFU และ UDI
• สรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก (SSCP) สําหรับการผ่าตัดฝังประสาทหูเทียมและการทํางานประเภท III

ต้องเก็บรักษาเอกสารนี้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์และพร้อมให้ผู้กํากับดูแลใช้งาน การอัปเดตเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ข้อมูลทางคลินิกใหม่ หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะต้องแสดงให้เห็นในไฟล์ทางเทคนิคในเวลาที่เหมาะสมและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

การเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภท IIb ต้องใช้ระบบ PMS ที่ครอบคลุม รวมถึง:

• แผน PMS เฉพาะอุปกรณ์ (ตามภาคผนวก III)
• รายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) ที่ส่งเป็นประจําทุกปี
• แผน PMCF และรายงานการประเมินผล
• แนวโน้มการร้องเรียน การรายงานเหตุการณ์ และกระบวนการตรวจจับสัญญาณ

ภายใต้ MDR มาตรา 87 ถึง 89 ต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงภายในกําหนดเวลาที่ระบุไว้ และ FSCA ต้องได้รับการสนับสนุนจากการแจ้งเตือนด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSN) ที่ชัดเจน PSUR ต้องสรุปสิ่งที่พบทางคลินิกและ PMS ปริมาณการขาย และการปรับปรุงข้อมูลประโยชน์และความเสี่ยง

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นําเข้า และผู้จัดจําหน่าย

ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตภายใน EEA นิติบุคคลนี้ต้องสามารถเข้าถึงเอกสารทางเทคนิคและมีชื่ออยู่บนป้ายฉลากผลิตภัณฑ์และใน EUDAMED

ผู้นําเข้าต้องตรวจสอบการทําเครื่องหมาย CE, UDI และการปฏิบัติตามข้อกําหนดของฉลาก ผู้จัดจําหน่ายมีหน้าที่รับผิดชอบในการรักษาสภาวะการจัดเก็บและการรายงานข้อร้องเรียน ข้อตกลงกับผู้ให้บริการทางเศรษฐกิจเหล่านี้ควรกําหนดบทบาท กระบวนการรายงานการเฝ้าระวัง และความรับผิดชอบในการเรียกคืน

UDI, การลงทะเบียน EUDAMED และการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการติดฉลาก

อุปกรณ์ประเภท IIb ต้องลงทะเบียนใน EUDAMED และกําหนด UDI-DI และ UDI-DI พื้นฐาน ฉลากต้องมี UDI ในรูปแบบที่มนุษย์และเครื่องจักรสามารถอ่านได้ และสะท้อนถึงวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ สภาวะการเก็บรักษา และเครื่องหมายกํากับ

ต้องมีสรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก (SSCP) สําหรับอุปกรณ์ที่สามารถฝังหรือทําหน้าที่เพื่อช่วยชีวิตได้ เอกสารนี้เผยแพร่ใน EUDAMED และต้องมีการปรับปรุงเป็นประจํา

กลยุทธ์ทางการตลาดและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระยะยาว

ไม่ควรแยกการปฏิบัติตามกฎระเบียบออกจากการวางแผนธุรกิจ อุปกรณ์ประเภท IIb มักจะสนับสนุนการบําบัดรักษาหรือการวินิจฉัยที่สําคัญ และอาจอยู่ภายใต้กระบวนการประกวดราคาระดับประเทศ การตรวจสอบสาธารณะ และการประเมินทางวิชาการ

ผู้ผลิตที่ประสบความสําเร็จจะวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การขาย และการจัดการวงจรชีวิต ซึ่งรวมถึงการสแกนแนวนอนสําหรับการอัปเดตคําแนะนํา การจัดการการแก้ไข CER และการลงทุนในการฝึกอบรมข้ามสายงานสําหรับทีมกํากับดูแล ทีมวิศวกรรม และทีมการค้า

การเข้าสู่ตลาดควรถูกมองว่าเป็นจุดเริ่มต้น ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการเดินทางตามระเบียบข้อบังคับ PMS วิวัฒนาการการออกแบบ และความคิดเห็นของผู้ใช้ต้องแจ้งเวอร์ชันในอนาคต ข้อบ่งชี้ใหม่ และการอ้างสิทธิ์ในประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริง

ประเภทที่ 2b เป็นเป้าหมายสําคัญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญ

สําหรับผู้ผลิตหลายราย ประเภทที่ 2b แสดงถึงเกณฑ์การกํากับดูแลแรกที่เกินกว่าการกํากับดูแลในระดับปานกลาง ซึ่งต้องอาศัยความมุ่งมั่นต่อความโปร่งใส ความสมบูรณ์ในการดําเนินงาน และวัฒนธรรมแห่งคุณภาพ

การปฏิบัติตามมาตรฐานระดับ IIb ที่เชี่ยวชาญจะสร้างมูลค่าที่ยั่งยืน ไม่เพียงแต่ในรูปแบบของการทําเครื่องหมาย CE เท่านั้น แต่ด้วยกระบวนการที่ได้รับการปรับปรุง การอ้างสิทธิ์ที่ผ่านการตรวจสอบ และสถานะทางการตลาดที่สามารถป้องกันได้ ในขณะที่ MDR ยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง บริษัทต่าง ๆ ที่ปลูกฝังการปฏิบัติตามกฎระเบียบในหน้าที่หลักทางธุรกิจของตน ไม่เพียงแต่อยู่ในตําแหน่งที่จะอยู่รอดจากการตรวจสอบเท่านั้น แต่ยังเป็นผู้นําด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย นวัตกรรมด้านประสิทธิภาพการทํางาน และความมั่นใจด้านกฎระเบียบ