ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี รวมถึงทุกอย่างตั้งแต่โทรทัศน์และเครื่องพิมพ์เลเซอร์ไปจนถึงเครื่อง MRI และเตาไมโครเวฟ ตกอยู่ภายใต้บทบัญญัติการควบคุมรังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Product Radiation Control, EPRC) ของ FDA ซึ่งจัดตั้งขึ้นภายใต้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) บทที่ 5 บทย่อย Cองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมทั้งผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์และที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ที่ปล่อยรังสีผ่านกรอบการทํางานเฉพาะที่เรียกว่าข้อกําหนดของ EPRC ซึ่งจัดอยู่ในประมวลกฎหมาย FD&C Act) บทที่ 5 บทย่อย Cคู่มือนี้จะให้มุมมองที่ครอบคลุมว่า FDA นิยามผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างไร ข้อผูกพันด้านกฎระเบียบสําหรับผู้ผลิตและผู้นําเข้า และข้อกําหนดการส่ง การติดฉลาก และการนําเข้าที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสีคืออะไร
ตามระเบียบของ FDA ที่ 21 CFR 1000.3 ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสีเป็นอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าใด ๆ ที่ปล่อยรังสีในสเปกตรัมแม่เหล็กไฟฟ้า ไม่ว่าจะโดยเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ประเภทของรังสี ได้แก่:
- รังสีไอออไนซ์ (เช่น รังสีเอ็กซ์ รังสีแกมม่า)
- รังสีที่ไม่ก่อไอออน (เช่น รังสีอัลตราไวโอเลต อินฟราเรด ไมโครเวฟ คลื่นความถี่วิทยุ แสงที่มองเห็นได้)
คําจํากัดความกว้าง ๆ นี้หมายความว่าเขตอํานาจศาลของ FDA ครอบคลุมทั้ง:
- ตัวปล่อยโดยเจตนา เช่น อุปกรณ์เลเซอร์ เครื่องเอ็กซเรย์ เตียงอบผ้า และอุปกรณ์ถ่ายภาพทางการแพทย์
- ตัวปล่อยโดยไม่ตั้งใจ เช่น เตาไมโครเวฟ โทรทัศน์ และเครื่องทําความสะอาดอัลตราโซนิค
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เทียบกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์ปล่อยรังสีแบ่งออกเป็นสองประเภท:
- การแพทย์: เครื่องเอ็มอาร์ไอ อุปกรณ์การเอ็กซเรย์เต้านม เลเซอร์เพื่อการรักษา และอุปกรณ์อัลตราซาวด์ สิ่งเหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อบังคับสองประการภายใต้ EPRC และข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- ไม่ใช่ทางการแพทย์: โทรทัศน์, มิเตอร์อัจฉริยะ, ระบบคัดกรองความปลอดภัย, ตัวชี้เลเซอร์มือถือ, ช่างเชื่อมอุตสาหกรรม และอื่น ๆ สิ่งเหล่านี้อยู่ภายใต้กรอบการทํางานของ EPRC เท่านั้น
แม้ว่าจะมีความแตกต่าง แต่ผลิตภัณฑ์ทั้งสองประเภทจะต้องเป็นไปตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการรายงานของ FDA
หน่วยงานกํากับดูแลภายใต้กฎหมาย FD&C
รากฐานของอํานาจของ FDA ที่มีต่อผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีมาจากพระราชบัญญัติการควบคุมรังสีเพื่อสุขภาพและความปลอดภัยปี 1968 ซึ่งรวมอยู่ในพระราชบัญญัติ FD&C ข้อกําหนดเหล่านี้:
- อยู่ในมาตรา 531–542 ของกฎหมาย FD&C
- ใช้กับผู้ผลิต ผู้ประกอบ และผู้นําเข้าผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมทั้งหมด
- บังคับใช้โดยศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยา (CDRH)
ที่สําคัญ หน่วยงานของ FDA ไม่ได้จํากัดโดยการป้องกันหรือการสัมผัสของผู้ใช้ ตามที่กําหนดไว้ใน 21 CFR 1000.3 และกฎหมายการควบคุมรังสีเพื่อสุขภาพและความปลอดภัยปี 1968 แม้ว่าอุปกรณ์จะถูกห่อหุ้มหรือป้องกันอย่างเต็มที่ FDA จะควบคุมอุปกรณ์หากมีการผลิตรังสีภายใน
ข้อกําหนดของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสี
FDA กําหนดข้อผูกพันหลักหลายประการต่อผู้ผลิตและผู้นําเข้าผลิตภัณฑ์ปล่อยรังสี ไม่ว่าจะเป็นทางการแพทย์หรือไม่ใช่ทางการแพทย์:
- การปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน (หากมี)
- การรับรองผลิตภัณฑ์และฉลากระบุตัวตน (ต้องประทับอย่างถาวรตาม 21 CFR 1010.2–1010.3 โดยทั่วไปจะสลัก แกะสลัก หรือฉลากพิมพ์ที่ทนทาน)
- การเตรียมและการส่งรายงานผลิตภัณฑ์
- การบํารุงรักษาโปรแกรมการควบคุมคุณภาพและการทดสอบ
- คู่มือการใช้งานที่มีคําเตือนและคําแนะนําในการใช้งานที่จําเป็น
- ระบบการเก็บบันทึก (เพื่อตรวจสอบการทดสอบ การรับรอง การแจกจ่าย)
ผู้ผลิตทุกรายต้องตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของตน:
- เป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง (ตามที่ระบุไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 1010–1050)
- ผลิตภายใต้โปรแกรมที่สามารถพิสูจน์ได้ว่าเป็นไปตามมาตรฐานเหล่านั้น
- ได้รับการรับรองและติดฉลากอย่างถูกต้องด้วยข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการระบุตัวตน
การรายงานและเลขทะเบียน
ข้อผูกพันในการรายงานจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และการจําแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ประเภทรายงานทั่วไปรวมถึง (21 CFR 1002.1 ตารางที่ 1 แสดงรายละเอียดทั้งหมดตามประเภทผลิตภัณฑ์):
- รายงานผลิตภัณฑ์เบื้องต้น (แบบฟอร์ม FDA 3649)
- รายงานเพิ่มเติม (สําหรับการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง)
- รายงานแบบย่อ (สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ํากว่า)
- รายงานประจําปี (หากจําเป็นตาม 21 CFR 1002.11)
เมื่อ FDA ยอมรับรายงานผลิตภัณฑ์ ก็จะออกเลขทะเบียนเฉพาะ หมายเลขนี้:
- ทําหน้าที่เป็นรหัสอ้างอิงเพื่อยืนยันการรับและตรวจสอบ
- จําเป็นสําหรับการนําเข้าผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกา
- ต้องรวมอยู่ในแบบฟอร์ม FDA 2877 ในระหว่างการนําเข้า
หมายเหตุ: ไม่มีการค้นหาเลขทะเบียนสาธารณะ ตามนโยบายของ FDA ในปัจจุบัน ตัวเลขเหล่านี้ถือเป็นกรรมสิทธิ์และสามารถเข้าถึงได้โดย FDA และผู้ผลิตที่ส่งรายงานในตอนแรกเท่านั้น ผู้นําเข้าต้องร้องขอข้อมูลนี้จากผู้ผลิต และต้องตรงกับบันทึกการยื่นเอกสารกับ FDA
การนําเข้าผลิตภัณฑ์ปล่อยรังสี: สิ่งที่ FDA ตรวจสอบ
ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นเลเซอร์พอยเตอร์หรือระบบเอ็มอาร์ไอ FDA จะตรวจสอบข้อมูลเฉพาะ ณ เวลาที่นําเข้า เอกสารสําแดงการนําเข้าหลักสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสี คือ แบบฟอร์ม FDA-2877 หัวข้อ “คําชี้แจงสําหรับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่นําเข้าภายใต้มาตรฐานการควบคุมรังสี”
แบบฟอร์มการทําความเข้าใจคําประกาศของ FDA-2877
แบบฟอร์ม 2877 มีคําประกาศสี่ประเภท:
- คําประกาศ A – ผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน
- คําประกาศ B – ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานที่บังคับใช้และได้รับการรับรอง
- คําประกาศ C – ผลิตภัณฑ์ถูกนําเข้าชั่วคราวเพื่อการสาธิต/การทดสอบ และจะถูกทําลายหรือส่งออกซ้ํา
- คําประกาศ D – ผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด แต่จะถูกระงับไว้ภายใต้พันธะจนกว่าจะมีการปฏิบัติตามข้อกําหนด
คําประกาศแต่ละข้อต้องประกอบด้วย:
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต
- รุ่นและการกําหนดผลิตภัณฑ์
- เลขทะเบียน (ถ้ามี)
- คําอธิบายสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
นอกเหนือจากแบบฟอร์ม 2877 แล้ว FDA ยังใช้ PREDICT ซึ่งเป็นเครื่องมือคัดกรองเพื่อตรวจสอบการประกาศรายการด้วยข้อมูลภายใน ผู้นําเข้าสามารถเร่งรัดการตรวจผ่านได้โดยการส่งรหัสยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (A of C) ที่ถูกต้อง สําหรับรายการของรหัส A ของรหัส C โปรดไปที่ FDA A ของการอ้างอิงรหัส C
ความท้าทายในการนําเข้าและสัญญาณอันตราย
การไม่ปฏิบัติตามความคาดหวังในการนําเข้าเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดการควบคุมการนําเข้า การส่งออกซ้ํา หรือการทําลายผลิตภัณฑ์ ความล่าช้าและการกักขังมักเป็นผลมาจาก:
- เลขทะเบียนขาดหายไปหรือไม่ถูกต้อง
- แบบฟอร์มที่ไม่เหมาะสม 2877 คําชี้แจง (เลือกรหัสไม่ถูกต้อง)
- ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดหรือไม่ได้ติดฉลาก
- ผู้ผลิตไม่ได้รับการยอมรับในระบบ FDA
หากผลิตภัณฑ์ถูกกักไว้ FDA อาจอนุญาตให้มีการปรับสภาพใหม่ผ่านแบบฟอร์ม FDA-766 กระบวนการนี้มีความซับซ้อนและมักจะใช้งานได้จริงก็ต่อเมื่อมีการกําหนดเส้นทางการแก้ไขที่เฉพาะเจาะจงไว้อย่างชัดเจนเท่านั้น
ข้อกําหนดพิเศษสําหรับอุปกรณ์แผ่รังสีทางการแพทย์
เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย จะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดต่อไปนี้:
- ข้อกําหนด EPRC (21 CFR 1000–1050)
- ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (21 CFR 800–899)
กฎระเบียบคู่นี้หมายถึง:
- ผลิตภัณฑ์อาจต้องผ่านพิธีการศุลกากร 510(k) ครั้งหรือได้รับการอนุมัติจาก PMA
- สถานประกอบการต้องลงทะเบียนโดย FDA และอยู่ในรายการอุปกรณ์
- เป็นไปตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพ (QSR)
- การติดฉลากต้องเป็นไปตามมาตรฐานทั้ง EPRC และเครื่องมือแพทย์
ตัวอย่างได้แก่:
- เครื่องเอ็มอาร์ไอและเครื่องเอ็กซเรย์เต้านม
- ระบบการถ่ายภาพอัลตราซาวด์
- เลเซอร์เพื่อการรักษาประเภทที่ 3
Registrar Corp สามารถช่วยได้อย่างไร
Registrar Corp ช่วยผู้ผลิตและผู้นําเข้าผลิตภัณฑ์ปล่อยรังสีในเรื่องต่อไปนี้:
- การตรวจสอบและการเตรียมรายงานผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
- คําแนะนําเกี่ยวกับรายงานเพิ่มเติม แบบย่อ และรายงานประจําปี
- การสนับสนุนในการกรอกและส่งแบบฟอร์ม FDA-2877
- บริการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับสถานประกอบการในต่างประเทศ
- การตรวจสอบฉลากสําหรับ EPRC และการปรับแนวเครื่องมือแพทย์
Registrar Corp ไม่ได้ออกหมายเลขทะเบียน แต่สนับสนุนลูกค้าในการตรวจสอบรายงานผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ การนําทางในแบบฟอร์มข้อกําหนดของ FDA-2877 และรับรองว่าเอกสารทั้งหมดสอดคล้องกับความคาดหวังของ FDA ก่อนการยื่นเอกสาร
รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงการกักขัง
ผู้ผลิตและผู้นําเข้าสามารถลดความเสี่ยงโดยการจัดทําโปรแกรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง:
- เก็บรักษาบันทึกรายละเอียดของการรับรอง การทดสอบ และการแจกจ่าย
- การตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการติดฉลากด้วยตัวระบุถาวรและเครื่องหมายรับรอง
- ส่งรายงานที่จําเป็นทั้งหมดก่อนแจกจ่ายหรือนําเข้า
- การตรวจสอบรายละเอียดผู้ผลิตและหมายเลขการเข้าถึงก่อนเข้า
- การใช้แบบฟอร์ม 2877 คําประกาศและรหัส A ของ C ที่ถูกต้อง
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนด ให้ทบทวนการปรับปรุงมาตรฐานการปฏิบัติงานและนโยบายการนําเข้าของ FDA อย่างสม่ําเสมอผ่านทาง CDRH และเว็บไซต์โปรแกรมการนําเข้าของ FDA
สําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดปรึกษา:
ผู้แต่ง
