อุปกรณ์การแพทย์ประเภท IIa ครอบครองพื้นที่สําคัญในระบบการจําแนกประเภทตามความเสี่ยงของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745 (MDR) อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางต่อผู้ป่วยและผู้ใช้ ซึ่งจําเป็นต้องมีการกํากับดูแลมากกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 1 แต่ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์เท่าที่กําหนดไว้ในอุปกรณ์ประเภทที่ 2b หรือประเภทที่ 3 แม้ว่าอุปกรณ์ประเภทที่ 2a จะมีความเสี่ยงปานกลาง แต่อุปกรณ์ประเภทที่ 2a จะอยู่ภายใต้ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค และระบบการจัดการคุณภาพที่ตรวจสอบได้

ตัวอย่างทั่วไปของอุปกรณ์ประเภท IIa ได้แก่ วัสดุอุดฟัน กระบอกฉีดยา ปั๊มสําหรับการหยดยา อุปกรณ์ดูดทางศัลยกรรม และซอฟต์แวร์การถ่ายภาพเพื่อการวินิจฉัย ในขณะที่มีความหลากหลายในด้านการทํางานและรูปแบบ พวกเขาจะแบ่งประเภทเนื่องจากมีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายมนุษย์และผลที่ตามมาที่อาจเกิดขึ้นจากความล้มเหลวหรือการทํางานที่ผิดปกติ

บทความนี้ให้รายละเอียดที่ครอบคลุมเกี่ยวกับนิยามของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2a ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม เส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่มี และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการรักษาการปฏิบัติตามตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ สําหรับบริษัทที่มีเป้าหมายที่จะขยายตัวใน EU หรือยกระดับวุฒิภาวะด้านกฎระเบียบของตน การทําความเข้าใจข้อผูกพันของ Class IIa เป็นสิ่งสําคัญ

อะไรที่ทําให้อุปกรณ์ประเภท IIa อยู่ภายใต้ MDR

การจําแนกประเภทอุปกรณ์ภายใต้ MDR อยู่ภายใต้ ภาคผนวก VIII ซึ่งรวมถึงกฎการจําแนกประเภท 22 ข้อตามจุดประสงค์ของอุปกรณ์ ระยะเวลาการใช้งาน การรุกล้ําร่างกาย และแหล่งพลังงาน อาจกําหนดให้อุปกรณ์เป็นประเภท IIa หากมีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาวในร่างกาย แต่ไม่เกี่ยวข้องกับการทํางานที่สําคัญหรือช่วยชีวิต ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ใช้เพื่อบริหารให้หรือกําจัดของเหลวจากร่างกายออกจากระบบที่ไม่สําคัญ หรืออุปกรณ์ที่ทําปฏิกิริยากับเยื่อเมือกโดยไม่มีผลกระทบต่อเนื่องหรือผลกระทบทั่วร่างกายอาจถูกจัดประเภทเป็นประเภท IIa

กฎข้อที่ 6, กฎข้อที่ 7, กฎข้อที่ 9 และกฎข้อที่ 10 มักใช้กับอุปกรณ์ที่จัดประเภทเป็นประเภทที่ 2a ตัวอย่างเช่น ซอฟต์แวร์ที่แจ้งการตัดสินใจในการวินิจฉัยแต่ไม่ได้ควบคุมการรักษาโดยตรงอาจอยู่ภายใต้กฎข้อ 11 และจัดอยู่ในประเภท IIa ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานและบริบททางคลินิก การจําแนกประเภทที่เหมาะสมไม่เพียงแต่จําเป็นต่อการเลือกเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสมเท่านั้น แต่ยังเพื่อให้มั่นใจว่าตลาดตามกฎหมายจะเข้าถึงและเตรียมความพร้อมในการตรวจสอบ

บทบาทของร่างกายที่ได้รับแจ้งในอุปกรณ์ประเภท IIa

ซึ่งแตกต่างจากอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ส่วนใหญ่ซึ่งอนุญาตให้มีการรับรองตนเอง อุปกรณ์ประเภทที่ 2a จําเป็นต้องให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งมีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินความสอดคล้อง ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการเตรียมชุดเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุม และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องประเมินความเหมาะสมของเอกสารนี้

ความรับผิดชอบของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสําหรับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 2a มีหลายแง่มุมและมีความสําคัญอย่างยิ่งต่อการรับรองการอนุญาตทางการตลาด ประการแรก หน่วยงานที่ได้รับแจ้งดําเนินการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิต โดยเน้นที่การเก็บตัวอย่างไฟล์อุปกรณ์เพื่อประเมินความสอดคล้องกับข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงานทั่วไป (GSPR) ที่ระบุไว้ในภาคผนวก 1 การประเมินนี้เป็นไปตามแนวทางปฏิบัติที่ระบุไว้ในภาคผนวก IX บทที่ 2 ของ MDR

ประการที่สอง หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะดําเนินการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ในสถานที่ของผู้ผลิต เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการของบริษัทสอดคล้องกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ และมีการควบคุมการดําเนินงานสําหรับกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต และหลังการวางตลาด

ประการที่สาม หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะประเมินว่าหลักฐานทางคลินิกที่ส่ง เช่น รายงานการประเมินทางคลินิก (CER) และข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง เพียงพอ เกี่ยวข้อง และเป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อมูลความเสี่ยงของอุปกรณ์หรือไม่

ประการสุดท้าย หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะประเมินแนวทางของผู้ผลิตในการจัดการความเสี่ยง รวมถึงวิธีการระบุ บรรเทา และตรวจติดตามความเสี่ยงหลังการวางตลาด ซึ่งรวมถึงการทบทวนแผนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (PMS) ขั้นตอนการรายงานการเฝ้าระวัง และกลไกการตรวจสอบย้อนกลับที่สร้างขึ้นผ่านระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)

เมื่อยืนยันความสอดคล้องแล้ว หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะออกใบรับรอง CE ที่อนุญาตให้วางอุปกรณ์ในตลาดสหภาพยุโรป ใบรับรองนี้มีอายุไม่เกินห้าปี แต่อยู่ภายใต้การเฝ้าระวังประจําปีและการตรวจสอบที่ไม่ได้แจ้งให้ทราบล่วงหน้า

เส้นทางการประเมินความสอดคล้องสําหรับประเภท IIa

ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภท IIa ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องข้อใดข้อหนึ่งที่ระบุไว้ใน MDR มาตรา 52 และ 61 และภาคผนวก IX, X หรือ XI เส้นทางที่พบบ่อยที่สุดคือ:

ภาคผนวก IX (การรับประกันคุณภาพเต็มรูปแบบ): เส้นทางนี้เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ QMS ของผู้ผลิตอย่างละเอียดและการประเมินตัวอย่างเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้มีการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องและมีความยืดหยุ่นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ทําให้เหมาะสําหรับผู้ผลิตที่มีพอร์ตโฟลิโอกว้าง

ภาคผนวก X (การตรวจสอบประเภท): เส้นทางนี้เกี่ยวข้องกับการประเมินตัวอย่างอุปกรณ์ที่เป็นตัวแทนตามข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง มักเลือกเมื่อผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่ค่อนข้างน้อยหรือเมื่อ QMS เติบโตน้อยกว่า

ภาคผนวก XI (การตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์): ในเส้นทางนี้ ผู้ผลิตแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับแต่ละกลุ่มผลิตภัณฑ์ เหมาะสมที่สุดสําหรับอุปกรณ์ที่ปรับแต่งเองหรืออุปกรณ์ที่มีความผันแปรสูง แต่มักใช้น้อยกว่าสําหรับอุปกรณ์ Class IIa มาตรฐาน

การเลือกเส้นทางจะขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์ในการผลิต และการวางแผนกฎระเบียบเชิงกลยุทธ์ แต่ละเส้นทางต้องการระดับเอกสารและการมีส่วนร่วมที่แตกต่างกัน แต่ทั้งหมดจําเป็นต้องมีการกํากับดูแลหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอย่างน้อยบางส่วน

ข้อกําหนดเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพ

ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภท IIa ต้องใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถตรวจสอบได้และจัดทําเป็นเอกสาร ซึ่งตรงตามข้อกําหนดของ MDR มาตรา 10 และเข้ากันได้กับ ISO 13485:2016 แม้ว่าการรับรองมาตรฐาน ISO ไม่ได้เป็นข้อบังคับอย่างชัดเจน แต่ก็มักจะเป็นสิ่งที่คาดหวังและจําเป็นต่อการทํางานเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเพียงพอของระบบ

QMS ต้องครอบคลุม:

• กระบวนการออกแบบและการพัฒนา
• ขั้นตอนการจัดการความเสี่ยง (ตามมาตรฐาน ISO 14971)
• การผลิตและการควบคุมกระบวนการ
• คุณสมบัติและการตรวจสอบของซัพพลายเออร์
• การควบคุมเอกสารและบันทึก
• การจัดการข้อร้องเรียนและระบบ CAPA
• การเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

ในระหว่างขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะตรวจสอบ QMS โดยมองหาความสอดคล้องระหว่างขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรและแนวปฏิบัติในการปฏิบัติงาน ช่องว่างในการดําเนินการ ความรับผิดชอบที่ไม่ชัดเจน หรือเอกสารการฝึกอบรมที่ไม่ดีอาจทําให้การรับรองล่าช้า

ข้อกําหนดในการประเมินทางคลินิก

จําเป็นต้องมีการประเมินทางคลินิกสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2a ทั้งหมดและต้องเป็นสัดส่วนกับความซับซ้อน ความแปลกใหม่ และความเสี่ยงของอุปกรณ์ ภาคผนวกที่ 14 ของ MDR กําหนดกระบวนการประเมินทางคลินิก ซึ่งรวมถึง:

• การประเมินงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องที่สําคัญ
• การประเมินรายงานการวิจัยทางคลินิก
• ข้อมูลทางคลินิกหลังการวางตลาด หากมี
• เหตุผลที่เหมาะสม (หากใช้ผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ)

ผู้ผลิตต้องเตรียมและเก็บรักษารายงานการประเมินทางคลินิก (CER) ที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับ GSPR และสนับสนุนข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตามที่ตั้งใจไว้ สําหรับอุปกรณ์รุ่นเก่า ข้อมูลทางคลินิกภายใต้ MDD อาจถูกนํามาใช้หากสามารถพิสูจน์ความเกี่ยวข้องและคุณภาพได้ อุปกรณ์ใหม่มักจําเป็นต้องมีการวิจัยทางคลินิกเพิ่มเติมหรือแผนการติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาด (PMCF) ที่มีประสิทธิภาพ

หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะประเมิน CER และหลักฐานทางคลินิกที่เกี่ยวข้องในระหว่างการประเมินความสอดคล้อง ทําให้เรื่องนี้เป็นประเด็นที่สําคัญของความเสี่ยงตามระเบียบข้อบังคับและการตรวจสอบอย่างละเอียด

เอกสารทางเทคนิคสําหรับอุปกรณ์ Class IIa

เอกสารทางเทคนิคที่กําหนดไว้ภายใต้ภาคผนวก II และ III ของ MDR ต้องประกอบด้วยข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการออกแบบอุปกรณ์ วัตถุประสงค์ที่มุ่งหมาย การติดฉลาก กระบวนการผลิต และข้อมูลความเสี่ยง สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2a เอกสารนี้จะต้องชัดเจน สมบูรณ์ และมีรายละเอียดเพียงพอเพื่อให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งประเมินความสอดคล้อง

ส่วนประกอบหลักได้แก่:

• รายละเอียดและข้อมูลจําเพาะของอุปกรณ์
• การอ้างอิงถึงมาตรฐานและข้อกําหนดทั่วไปที่เกี่ยวข้อง
• ข้อมูลการออกแบบและการผลิต
• เอกสารการบริหารความเสี่ยง
• รายงานการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงการตรวจสอบซอฟต์แวร์ หากมี)
• การติดฉลากและ IFU
• การมอบหมาย UDI และข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับ

เอกสารทั้งหมดต้องได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยและพร้อมสําหรับการตรวจสอบได้ตลอดเวลา ความไม่สอดคล้อง เอกสารล้าสมัย หรือบันทึกที่ขาดหายไปอาจนําไปสู่ความไม่สอดคล้องที่สําคัญในระหว่างการตรวจสอบ

การเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

ผู้ผลิตต้องพัฒนาและใช้ระบบตรวจสอบหลังการวางตลาด (PMS) ที่ปรับให้เหมาะกับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2a ซึ่งรวมถึงการสร้างแผน PMS และการส่งรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) อย่างน้อยทุกสองปี

แผน PMS ควรอธิบาย:

• วิธีการเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลหลังการวางตลาด
• ตัวชี้วัดและเกณฑ์สําหรับการตรวจจับแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์
• ขั้นตอนสําหรับการประเมินสัญญาณและการรายงานแนวโน้ม
• การรวมเอาต์พุต PMS เข้ากับ CAPA และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ

เหตุการณ์ร้ายแรง รวมถึงการเสียชีวิตหรือการเสื่อมสภาพของสุขภาพอย่างร้ายแรง จะต้องรายงานผ่านระบบเฝ้าระวังที่อธิบายไว้ในข้อ 87–89 การดําเนินการแก้ไขความปลอดภัยในภาคสนาม (FSCA) ต้องได้รับการสื่อสารผ่านการแจ้งเตือนความปลอดภัยในภาคสนาม (FSN) และรายงานต่อหน่วยงานที่มีอํานาจที่เหมาะสม

ข้อผูกพันของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจและการลงทะเบียน EUDAMED

ผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EC REP) ที่มีสถานที่จดทะเบียนภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป ตัวแทนรายนี้จะต้องระบุไว้ใน EUDAMED และมีความรับผิดชอบทางกฎหมายในการตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง

อุปกรณ์ Class IIa ต้องลงทะเบียนใน EUDAMED โดยใช้ UDI-DI พื้นฐานและ UDI-DI ป้ายอุปกรณ์แต่ละป้ายต้องมีตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) ทั้งในรูปแบบที่มนุษย์และเครื่องอ่านได้ การลงทะเบียน EUDAMED ยังครอบคลุมถึงผู้นําเข้าและผู้จัดจําหน่ายที่ต้องยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด

ความสัมพันธ์ของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจต้องได้รับการจัดทําเป็นทางการในข้อตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งระบุความรับผิดชอบในการรายงานตามกฎระเบียบ การตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ และการประสานงานการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ข้อควรพิจารณาเชิงกลยุทธ์สําหรับผู้ผลิต

กลยุทธ์การกํากับดูแลประเภทที่ 2a ควรเริ่มต้นในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์และขยายออกไปผ่านการเปิดตัวตลาดและการสนับสนุนหลังการวางตลาด ข้อพิจารณาที่สําคัญ ได้แก่:

• การสร้างระบบควบคุมการออกแบบและการตรวจสอบย้อนกลับที่มีประสิทธิภาพ
• การเลือกหน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่เหมาะสมตามความเชี่ยวชาญและความพร้อม
• การวางแผนการจัดสรรทรัพยากรสําหรับการจัดทําเอกสาร การตรวจสอบ และการรายงาน PMS
• ปรับกรอบเวลาด้านกฎระเบียบและการค้าให้สอดคล้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการเปิดตัว

นอกจากนี้ บริษัทที่มีแนวคิดก้าวหน้ายังลงทุนในระบบข่าวกรองด้านกฎระเบียบเพื่อตรวจสอบแนวทางที่มีการพัฒนาจากคณะกรรมาธิการยุโรป เอกสาร MDCG และการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานที่สอดคล้องกัน ซึ่งจะช่วยให้มีการวางแผนเชิงรุกและช่วยบรรเทาความเสี่ยงในการตรวจสอบและการส่ง

ประเภท IIa เป็นโอกาสในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเชิงกลยุทธ์

อุปกรณ์การแพทย์ประเภท IIa อาจมีความเสี่ยงปานกลาง แต่อุปกรณ์เหล่านี้ต้องได้รับการดูแลอย่างเข้มงวดในด้านกฎระเบียบและความสมบูรณ์ของขั้นตอน ความสําเร็จในการนําทางในการปฏิบัติตามกฎระเบียบประเภทที่ 2a ขึ้นอยู่กับการวางแผนล่วงหน้า การประสานงานระหว่างส่วนงาน และความสามารถในการคาดการณ์และปรับตัวให้เข้ากับความคาดหวังด้านกฎระเบียบ ตั้งแต่หลักฐานทางคลินิกไปจนถึงการรายงาน PMS ทุกระยะจะต้องได้รับการบันทึก มีเหตุผลรองรับ และสามารถป้องกันได้

องค์กรต่างๆ ที่เข้าถึงข้อผูกพันประเภทที่ 2a ด้วยเจตนาเชิงกลยุทธ์ ไม่ใช่แค่การดําเนินการทางเทคนิค จะเป็นรากฐานสู่ความสําเร็จของตลาด EU อย่างยั่งยืน พวกเขาสร้างระบบและความสามารถที่ปรับขนาด ทนต่อการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ และสนับสนุนนวัตกรรมในอนาคตในประเภทอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงขึ้น

ด้วยการปฏิบัติต่อ Class IIa ในฐานะที่เป็นปัจจัยพิสูจน์สําหรับวุฒิภาวะของการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก ผู้ผลิตสามารถเร่งเวลาในการออกสู่ตลาด ลดการหยุดชะงักของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และสร้างความมั่นใจให้กับหน่วยงานกํากับดูแล ลูกค้า และผู้ป่วย