สําหรับ CDE และ NMPA ของจีน ไฟล์ยาหลัก (DMF) คือการรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยที่ส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลก โดยให้ข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์เกี่ยวกับการผลิต การแปรรูป การบรรจุหีบห่อ และการจัดเก็บยาของมนุษย์ DMF อนุญาตให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์แบ่งปันข้อมูลกับหน่วยงานกํากับดูแลโดยไม่เปิดเผยความลับทางการค้าให้กับบริษัทยาที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของตน  

สิ่งใดที่จําเป็นใน DMF

DMF อาจมีข้อมูล ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียง:  

• สิ่งอํานวยความสะดวก กระบวนการ และบทความ 
• เคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) 
• สารที่เป็นยาและสารมัธยันตร์ที่เป็นตัวยาสําคัญ 
• ผลิตภัณฑ์ยา 
• วัสดุบรรจุภัณฑ์ 
• สารเพิ่มปริมาณ สารแต่งสี รสชาติ สารสําคัญ หรือวัสดุที่ใช้ในการเตรียม 

ในแต่ละปี บริษัทหลายพันแห่งได้ยื่น DMF เพื่อให้ผู้ผลิตยาใช้ผลิตภัณฑ์ของตนได้ง่ายขึ้นในขณะที่ปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของตน หน่วยงานกํากับดูแลต่าง ๆ ต้องการข้อมูลและรูปแบบที่แตกต่างกันสําหรับการยื่นเสนอ DMF ซึ่งทําให้การส่งและการบํารุงรักษา DMF ทั่วโลกมีความซับซ้อนอย่างมากและใช้เวลานาน  

ด้วยเหตุนี้ มีองค์กรไม่กี่แห่งที่มีทีมผู้เชี่ยวชาญ DMF ที่ทํางานร่วมกับบริษัทเพื่อจัดเก็บไฟล์และดูแลรักษา DMF ทั่วโลกอย่างเหมาะสม บริษัทหนึ่งดังกล่าว Registrar Corp สังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญของคําขอในการส่ง DMF ไปยังประเทศจีน   

ข้อกําหนดไฟล์หลักของ CDE และ NMPA ของจีน  

ในประเทศจีน Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration (CDE, NMPA) อนุญาตให้ยื่น DMFs สามประเภท ได้แก่ Active Pharmaceutical Ingredients (API) Pharmaceutical Packaging Material and Pharmaceutical Excipient Master Files CDE, NMPA มีข้อกําหนดเฉพาะมากมายสําหรับการส่งไฟล์หลัก ซึ่งรวมถึง: 

• พอร์ทัลที่เป็นกรรมสิทธิ์: ผู้สมัครต้องส่งข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับไฟล์หลักของตนเพื่อขอรับหมายเลข MF และแบบฟอร์มการลงทะเบียน 
• รูปแบบและข้อกําหนดเฉพาะ: ผู้สมัครต้องปฏิบัติตามคําแนะนําล่าสุดหรือประกาศของ CDE สําหรับการส่งไฟล์หลักประเภทต่าง ๆ 
• การส่งไปรษณีย์: เอกสาร MF ต้องส่งทางไปรษณีย์ไปยัง CDE, NMPA ในรูปแบบเอกสาร และต้องรายงานข้อมูลการติดตามบนพอร์ทัลผู้สมัครของ CDE 
• การทบทวนด้านการบริหารจัดการ: เอกสาร MF ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับคําแนะนําปัจจุบันหรือประกาศ CDE ล่าสุด หลังจากผ่านการตรวจสอบด้านการบริหารจัดการแล้ว ข้อมูลพื้นฐานของ Master File จะถูกเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ CDE 
• คําแปลภาษาจีน: เอกสารทั้งหมดที่ส่งไปยัง CDE, NMPA ต้องเป็นภาษาจีนตัวย่อ 
• ไม่มีการสื่อสารทางอีเมล: การติดต่อสื่อสารใดๆ กับ CDE, NMPA จะต้องดําเนินการทางโทรศัพท์ในระหว่างเวลาทําการที่ระบุและเป็นภาษาจีน 
• องค์กรที่ได้รับการกําหนด: ผู้สมัครในต่างประเทศจะต้องแต่งตั้งองค์กรที่มีบุคคลตามกฎหมายภายในประเทศจีนเพื่อจัดการเรื่องการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง (คําสั่งของฝ่ายบริหารของรัฐสําหรับระเบียบข้อบังคับตลาด 27) 

ส่งไฟล์หลักของคุณไปที่ประเทศจีนกับ Registrar Corp 

Registrar Corp ให้การสนับสนุนโดยตรงสําหรับการส่ง MF ผ่านสํานักงานของเราในจีนแผ่นดินใหญ่ ซึ่งทําหน้าที่เป็นองค์กรที่กําหนดสําหรับลูกค้าของเราและจัดการการสื่อสารทั้งหมดกับ CDE, NMPA  

บริษัทหลายแห่งเริ่มต้นด้วย DMF ที่ถูกส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลอื่นก่อนหน้านี้และต้องการความช่วยเหลือในการปรับ DMF เพื่อปฏิบัติตามข้อกําหนดของ CDE, NMPA คนอื่น ๆ เริ่มจากศูนย์และต้องการความช่วยเหลือตั้งแต่ต้นจนจบ ไม่ว่าคุณจะต้องการปรับเปลี่ยนหรือต้องการการสนับสนุนอย่างเต็มที่ Registrar Corp จะทําให้ CDE, NMPA Master File ส่งได้อย่างรวดเร็วและง่ายดาย  

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ Master File ระหว่างประเทศของเราวันนี้