องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กําหนดให้ผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่พัฒนาโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) สําหรับผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละรายการที่ตนนําเข้าจากซัพพลายเออร์ต่างประเทศ ความเชื่อผิดๆ ทั่วไปอาจนําไปสู่ความเข้าใจผิดเกี่ยวกับเวลาหรือสิ่งอํานวยความสะดวกที่จําเป็นต้องพัฒนา FSVP การไม่พัฒนา FSVP อาจนําไปสู่การบังคับใช้ FDA เช่น การควบคุมผลิตภัณฑ์ การปฏิเสธการนําเข้า จดหมายเตือน และการใส่การแจ้งเตือนการนําเข้า เหตุการณ์เหล่านี้อาจเป็นอันตรายต่อแบรนด์ของคุณและมีค่าใช้จ่ายสูงมาก เพื่อช่วยอุตสาหกรรมหลีกเลี่ยงผลที่ตามมาเหล่านี้ เราจึงนําความจริงที่อยู่เบื้องหลังความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FSVP มาให้คุณ

ความเชื่อที่ 1: ทุกคนสามารถเขียนและใช้ FSVP ได้

FDA กําหนดให้ FSVP ได้รับการพัฒนาโดย “บุคคลที่มีคุณสมบัติ” ซึ่งหน่วยงานระบุว่าเป็น “บุคคลที่มีการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่จําเป็นเพื่อดําเนินกิจกรรมที่จําเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดของส่วนย่อยนี้ บุคคลนี้อาจเป็นพนักงานของผู้นําเข้า แต่ไม่จําเป็นต้องเป็น”

บุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมีหน้าที่รับผิดชอบในการเขียนและนํา FSVP ไปใช้ ตรวจสอบประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า ระบุถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับอาหาร กําหนดและดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบที่เหมาะสม การระบุผู้นําเข้าเมื่อเข้ามา และอื่น ๆ Registrar Corp สามารถทําหน้าที่เป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนดเพื่อพัฒนา ตรวจสอบ และนํา FSVP ของคุณไปใช้เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ความเชื่อที่ 2: ฉันสามารถเลือกที่จะไม่ทําหน้าที่เป็นผู้นําเข้าของ FSVP

ระเบียบข้อบังคับของ FDA ระบุว่าเจ้าของหรือผู้รับสินค้าในสหรัฐฯ คือผู้นําเข้าของ FSVP FDA นิยามเจ้าของหรือผู้รับของในสหรัฐฯ ว่า “บุคคลในสหรัฐอเมริกาที่เป็นเจ้าของอาหาร ได้ซื้ออาหาร หรือได้ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรให้ซื้ออาหาร ณ เวลาที่นําเข้าอาหารเข้ามาในสหรัฐอเมริกา”

ผู้นําเข้าบางรายอาจเชื่อว่าตนสามารถว่าจ้างตัวแทนให้รับภาระในการเป็นผู้นําเข้าของ FSVP ได้  ผู้นําเข้าอาจว่าจ้างบุคคลที่สามให้ทําหน้าที่เป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติสําหรับการพัฒนาและการนํา FSVP ไปใช้ในนามของตน แต่ผู้นําเข้าจะต้องรับผิดชอบทั้งหมดในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าตนมีหนึ่งผลิตภัณฑ์สําหรับแต่ละผลิตภัณฑ์จากซัพพลายเออร์แต่ละราย และต้องเป็นรายการที่ระบุไว้เป็นผู้นําเข้า FSVP ในการเข้าพิธีการทางศุลกากร

สําหรับการจัดส่งที่ไม่มีเจ้าของในขณะที่เข้าสหรัฐฯ ผู้ส่งออกต้องแต่งตั้งตัวแทนหรือผู้แทนของสหรัฐฯ ให้ทําหน้าที่เป็นผู้นําเข้าของ FSVP และปฏิบัติตามความรับผิดชอบของ FSVP  ผู้ส่งออกต้องขอรับเอกสารแสดงความยินยอมที่ลงนามแล้วจากบุคคลที่ได้รับมอบหมาย

ความเชื่อที่ 3: FDA ไม่บังคับใช้ข้อกําหนดของ FSVP

FDA กําลังบังคับใช้ข้อกําหนดของ FSVP อย่างจริงจังผ่านการตรวจสอบและออกแบบฟอร์ม 483 จดหมายเตือน และวางผู้นําเข้าไว้ในการแจ้งเตือนการนําเข้าตามความจําเป็นเมื่อสังเกตพบการไม่ปฏิบัติตาม

รายการบรรณานุกรมรวมถึงสิ่งอํานวยความสะดวกที่ล้มเหลวในการพัฒนา แปล และลงนาม FSVP เช่นเดียวกับผู้ที่ไม่สามารถตรวจสอบซัพพลายเออร์ของตนได้อย่างเหมาะสม แม้ในช่วงการระบาดของโควิด 19 FDA ยังคงดําเนินการตรวจสอบ FSVP จากระยะไกลต่อไป

ในปี 2020 FDA ได้ออกจดหมายเตือน 43 ฉบับสําหรับการฝ่าฝืน FSVP (เพิ่มขึ้นจาก 5 ครั้งในปี 2019) สําหรับการฝ่าฝืน FSVP จดหมายเตือนคือเอกสารสาธารณะที่บ่งชี้ว่าบริษัทไม่สามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างไรและพวกเขาทําอะไรได้บ้างเพื่อแก้ไข จดหมายเตือนอาจสร้างความเสียหายให้กับแบรนด์ได้ นอกจากนี้ FDA ยังอาจกักผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดของ FSVP ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าราคาแพง

FDA ยังจัดทําการแจ้งเตือนการนําเข้า # 99-41 สําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์อาหารนําเข้าโดยผู้นําเข้าที่ไม่ปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FSVP  ปัจจุบัน มีบริษัท 10 แห่งในการแจ้งเตือนการนําเข้า หากผู้นําเข้ามีรายชื่ออยู่ในการแจ้งเตือน การจัดส่งผลิตภัณฑ์ของตนที่มีรายชื่ออยู่ในการแจ้งเตือนจะถูกกักขังในแต่ละครั้งที่มาถึงสหรัฐอเมริกา ทําให้มีความล่าช้าในการปล่อยการจัดส่งของผู้นําเข้าอย่างต่อเนื่องจนกว่าจะมีการปฏิบัติตามกฎระเบียบและแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของอาหาร

ความเชื่อที่ 4: เมื่อฉันพัฒนา FSVP ฉันปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ผู้นําเข้าจําเป็นต้องอัปเดต FSVP เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการดําเนินงานของซัพพลายเออร์ที่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ตนนําเข้าหรือขั้นตอนการดําเนินการตรวจสอบ ตัวอย่างเช่น หากซัพพลายเออร์ต่างประเทศต้องเปลี่ยนส่วนผสมหรือขั้นตอนในกระบวนการแปรรูปผลิตภัณฑ์ ผู้นําเข้าจะต้องปรับปรุง FSVP โดยคํานึงถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นใหม่ที่เกี่ยวข้องกับส่วนผสมหรือกระบวนการใหม่นั้น นอกจากนี้ กิจกรรมการตรวจสอบอาจต้องได้รับการอัปเดตหากส่วนผสมหรือกระบวนการนั้นก่อให้เกิดอันตรายใหม่ อีกตัวอย่างหนึ่งคือ หากซัพพลายเออร์ต่างประเทศของคุณย้ายการผลิตผลิตภัณฑ์ของคุณไปยังสถานที่อื่น แม้ว่ากระบวนการและการควบคุมจะไม่เปลี่ยนแปลง แต่สถานที่ที่อยู่เดิมไม่จําเป็นต้องได้รับการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA อีกต่อไป แต่ที่อยู่ใหม่จะ

นอกจากนี้ ผู้นําเข้ายังต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ของตนอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจเป็นสัญญาณบ่งบอกว่าคุณควรประเมินใหม่และ/หรือเพิกถอนการอนุมัติของซัพพลายเออร์ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA กําหนดให้ผู้นําเข้าต้องตรวจติดตาม “ไม่ว่าซัพพลายเออร์ต่างชาติจะอยู่ภายใต้หนังสือเตือนของ FDA การแจ้งเตือนการนําเข้า หรือการกระทําการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาหารหรือไม่” Registrar Corp’s ComplyHub▼ เป็นซอฟต์แวร์ที่ครอบคลุมมากที่สุดในโลกที่อุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัทรักษาการปฏิบัติตาม FSVP

นอกจากนี้ ผู้นําเข้าจะต้องประเมิน FSVP ของตนใหม่ทุกสามปี ผู้นําเข้าต้องประเมินผลการปฏิบัติงานและความเสี่ยงของซัพพลายเออร์ต่างประเทศที่เกิดจากอาหารอีกครั้ง รวมถึงขั้นตอน กระบวนการ และแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหารของพวกเขา บุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมต้องดําเนินกิจกรรมเหล่านี้

ความเชื่อที่ 5: ฉันต้องการ FSVP เพียงหนึ่งชุดต่อซัพพลายเออร์หนึ่งราย

FSVP มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าแต่ละรายการเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารของ FDA สิ่งอํานวยความสะดวกจะต้องพัฒนา FSVP สําหรับซัพพลายเออร์แต่ละรายที่นําเข้า รวมถึงผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท ตัวอย่างเช่น หากผู้นําเข้านําเข้าทั้งถั่วและชีสจากซัพพลายเออร์ A และซัพพลายเออร์ B ผู้นําเข้าจะต้องใช้ FSVPS สี่รายการ: ซัพพลายเออร์ A Cheese, ซัพพลายเออร์ A Beans, ซัพพลายเออร์ B Cheese และ ซัพพลายเออร์ B Beans

ความหลากหลายของผลิตภัณฑ์อาจจําเป็นต้องมี FSVP เพิ่มเติมหากมีอันตรายและการควบคุมที่แตกต่างกันซึ่งส่งผลให้เกิดขั้นตอนการตรวจสอบที่แตกต่างกัน  นอกจากนี้ ยังอาจเป็นไปได้ว่าซัพพลายเออร์อาจปฏิบัติตาม FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ตัวใดตัวหนึ่งของตน แต่ไม่ใช่อีกตัวหนึ่ง ดังนั้น สิ่งสําคัญคือต้องประเมินผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้องแยกต่างหาก