Sapevi che due dei motivi più comuni per cui i prodotti alimentari vengono rifiutati negli Stati Uniti sono errori di etichettatura e additivi alimentari illegali? Molte aziende scoprono che i loro prodotti non sono ammessi sul mercato statunitense solo quando è troppo tardi e vengono trattenuti al porto di arrivo negli USA. Le recenti normative emesse dalla FDA aumentano la confusione: l’agenzia ha apportato modifiche alle norme sull’etichettatura degli allergeni, ai claim “healthy” e ha inoltre revocato l’approvazione di un popolare colorante utilizzato come additivo nei prodotti alimentari. La FDA ha anche proposto nuove norme per l’etichettatura sulla parte anteriore delle confezioni. Qualsiasi azienda che spedisca prodotti alimentari negli Stati Uniti dovrebbe assicurarsi che gli ingredienti e l’etichettatura dei propri prodotti siano conformi ai requisiti della FDA. In questo webinar, Registrar Corp presenterà le informazioni obbligatorie che devono apparire su tutte le etichette alimentari al dettaglio e descriverà come la FDA regola gli ingredienti. Partecipa per scoprire come evitare errori di etichettatura ed esportare quindi con successo negli Stati Uniti.
For Medical Device Establishments, who must register?
Owners or operators of establishments involved in producing and distributing medical devices intended for the U.S. market must register annually with FDA and pay an annual registration fee.
What information is submitted for medical device establishment registration?
In addition to registering with FDA, most owners or operators of medical device establishments must also submit a list of all devices during their annual registration renewal.
- U.S. Facilities
- Initial importers must identify the manufacturers of the devices they are importing.
- A device must be listed if they fall under the any of the following:
- Contract Manufacturer
- Contract Sterilizer
- Manufacturer
- Relabeler / Repackager
- Remanufacturer
- Reprocessor of Single Use Device
- Specification Developer
- U. S. manufacturer of export only devices
- Non-U.S. Facilities
- Must list devices, provide a U.S. Agent, and identify importers.
Who must provide medical device listings?
In most cases, all medical device establishments required to register with FDA must also submit a complete list of medical devices manufactured for commercial distribution in the U.S. market.
All facilities that fall under any of the following functions:
- Contract Manufacturer
- Contract Sterilizer
- Foreign Exporter
- Manufacturer
- Relabeler / Repackager
- Remanufacturer
- Reprocessor of Single Use Device
- Specification Developer
- U.S. manufacturer of export only devices
What information is submitted for a medical device listing?
Medical device establishments must list any medical device made in the establishment and the activities the device is meant for.
- Company function (activity)
- Device product code
- Proprietary names
- Importer information
What is a master file?
A Master File is a secure, confidential submission of proprietary product data to a regulatory agency, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, or the National Medical Products Association (NMPA) in China.
