Com aproximadamente 32% dos vegetais frescos, 55% das frutas frescas e um total de 15% dos alimentos consumidos nos Estados Unidos sendo importados de outros países, o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) é uma das regras mais importantes estabelecidas pela FSMA da Food and Drug Administration.

O objetivo da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) é a prevenção de riscos à segurança alimentar em toda a cadeia de suprimentos e fornecer à FDA os recursos e a autoridade para tomar as medidas necessárias para proteger os consumidores dos EUA, independentemente de onde os alimentos foram produzidos.

Como parte dessa missão, a Regra FSVP exige que os importadores garantam que todos os alimentos importados atendam aos mesmos padrões rigorosos de segurança alimentar que os exigidos para produtos alimentícios produzidos nos EUA.

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Vá para uma destas seções:

• O que é a regra FSVP
• Quem está sujeito à conformidade do FSVP
• A lista de verificação do FSVP para o sucesso
• Principais violações de FSVP no FY2023
• Requisitos modificados de FSVP e isenções de FSVP
• Documentos necessários para conformidade com FSVP
• A certificação FSVP é necessária?
• Como simplificar a conformidade com o FSVP

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O que é a regra FSVP?

FSVP significa Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro. Com essa regra, o importador dos EUA é definido como a entidade e/ou pessoa responsável pela segurança dos alimentos que estão importando.

Cada importador sujeito a esta regra deve implementar e manter FSVPs nos quais avaliaram e aprovaram cada um de seus fornecedores de alimentos e bebidas. Para importadores que buscam obter uma compreensão mais profunda e habilidades práticas, o treinamento de FSVP fornece orientação passo a passo sobre o desenvolvimento e gerenciamento de FSVPs em conformidade.

Ela também exige que esses importadores tenham realizado atividades de verificação de fornecedores para garantir que os alimentos sejam seguros e estejam em conformidade com os requisitos de segurança alimentar da FDA, conforme aplicável.

O FSVP de um importador deve garantir que:

• Todos os alimentos são produzidos de uma maneira que atenda ao mesmo nível de proteção à saúde pública que os controles preventivos estabelecidos para alimentos para humanos ou alimentos para animais e/ou a regra de segurança de produtos agrícolas, conforme aplicável
• Os alimentos importados não são considerados adulterados conforme definido na seção 402 (§342) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)
• Os produtos alimentícios destinados ao consumo humano não são identificados incorretamente com relação à rotulagem de alérgenos alimentares, conforme definido na seção 403(w) da Lei FD&C

Quem está sujeito à conformidade com o FSVP?

De acordo com o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros, os importadores dos EUA devem avaliar e aprovar fornecedores e conduzir atividades de verificação de fornecedores.

Um importador é definido como o proprietário ou consignatário dos EUA do alimento oferecido para importação no momento da entrada. É alguém que:

• Possui a comida
• Comprei o alimento
• Concordou por escrito em comprar o alimento no momento da entrada nos EUA

Se não houver um proprietário ou consignatário dos EUA no momento da entrada, o proprietário estrangeiro deve designar um agente ou representante dos EUA para cumprir as responsabilidades do FSVP. Isso deve ser confirmado em uma declaração de consentimento assinada.

Um importador de FSVP deve estar localizado e conduzir negócios nos Estados Unidos, o que significa que ele deve ter pessoal fisicamente presente nos Estados Unidos.

Essencialmente, se houver um acordo por escrito, fatura paga ou pedido de compra de alimentos para uma entidade específica dos EUA no momento da entrada nos EUA, essa entidade dos EUA atenderá à definição de proprietário e, portanto, será responsável e estará sujeita ao FSVP.

A FDA não está analisando os intermediários, mas sim o consignatário, proprietário ou agente dos EUA designado para fins de FSVP.

A lista de verificação do FSVP para o sucesso

A FDA deixou os requisitos de FSVP bem claros e, para cada categoria de alimento que você importa, deve haver um FSVP por escrito para cada fornecedor que deve ser desenvolvido e implementado por um indivíduo qualificado.

O FSVP deve detalhar todas as atividades de verificação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de cada um de seus fornecedores. Isso inclui a criação de processos documentados para confirmar a conformidade do fornecedor estrangeiro, manter registros e realizar outras tarefas essenciais, como tomar ações corretivas quando os problemas são descobertos.

Os requisitos de FSVP são os seguintes:

• Um importador de FSVP deve avaliar qualquer risco alimentar verificando o histórico de segurança alimentar de cada fornecedor e realizando uma análise de perigos revisando o processo quanto a quaisquer perigos previsíveis.
• Um importador de FSVP deve verificar cada fornecedor por meio de uma auditoria anual no local das instalações, amostragem e testes de cada fornecedor, uma revisão dos registros de segurança de alimentos ou o uso de um terceiro para verificar e fornecer a documentação adequada.

Embora os requisitos pareçam simples o suficiente, pode haver muitas etapas e considerações que podem complicar a conformidade com o FSVP. Reunimos uma lista de verificação simples de etapas acionáveis que ajudam a eliminar a complexidade do processo:

1. Designe seu FSVP Qualificado Individual

O indivíduo qualificado (QI) para FSVP é uma pessoa que tem a formação, o treinamento ou a experiência necessária para realizar atividades de FSVP e pode ler e entender o idioma dos registros que deve revisar. É importante saber que, para realizar avaliações de fornecedores e atividades de FSVP, o QI deve entender as regulamentações da FDA aplicáveis ao alimento. O PQ não precisa ser um funcionário da importadora.

2. Identificar fornecedores e produtos alimentícios a serem importados

O primeiro passo para a conformidade com o FSVP é ter uma lista completa dos produtos alimentícios que você importa e quem são os fornecedores estrangeiros para esses produtos. Você também deve tomar nota de quais alimentos estão sujeitos ou isentos de FSVP.

Essa identificação é essencial para avaliar e aprovar o fornecedor correto, identificar as regulamentações de segurança de alimentos aplicáveis da FDA, conduzir uma análise de riscos adequada e determinar e realizar atividades de verificação adequadas para garantir a segurança de alimentos.

O que é um fornecedor estrangeiro sob FSVP?

É a entidade que fabrica ou processa os alimentos, cultiva os alimentos ou cria o animal. Em outras palavras, é o fabricante ou processador do alimento — ou a fazenda no caso de commodities agrícolas frescas e animais vivos para uso em alimentos (fora dos regulamentados pelo USDA).

Alguns exemplos que a FDA dá são javali, alce e bisão.

3. Avaliar a conformidade do fornecedor de acordo com os regulamentos

Você deve avaliar o histórico de conformidade com a FDA do fornecedor estrangeiro e suas práticas de segurança alimentar para determinar sua adequação e se ações corretivas são necessárias para aprovação. Isso inclui avaliar se o fornecedor teve recusas de importação, alertas de importação, recalls, inspeções reprovadas ou outras ações da FDA emitidas contra eles.

Você também deve avaliar os procedimentos, processos e práticas relacionados à segurança alimentar. Revisar o plano de segurança de alimentos, os procedimentos para implementar medidas de controle, práticas sanitárias, relatórios de auditoria de terceiros etc. são exemplos de registros que você pode revisar para alcançar determinações de conformidade. É fundamental tomar medidas corretivas quando os problemas são descobertos.

4. Determinar perigos associados

Depois de avaliar as práticas de conformidade e segurança alimentar do fornecedor, é importante avaliar os riscos associados aos produtos.

Isso abrange os possíveis perigos biológicos, químicos e físicos que provavelmente ocorrerão no alimento, nos ingredientes, no ambiente de produção e na embalagem. Ela também abrange muitos outros fatores, incluindo tudo, desde práticas agrícolas e contaminantes ambientais até o equipamento usado e desastres naturais, etc.

Ele também considera o histórico de segurança alimentar do fornecedor na determinação da probabilidade de um perigo.

5. Identifique suas atividades de verificação

Com base nos resultados de suas avaliações de conformidade e na análise de perigos, você deve identificar as atividades de verificação apropriadas do fornecedor e a frequência com que você as conduzirá para garantir que os perigos no alimento tenham sido controlados e seu fornecedor mantenha a conformidade.

Isso pode incluir, sozinho ou em combinação, a realização de auditorias no local, amostragem e teste dos alimentos e revisão dos registros de monitoramento de segurança alimentar.

6. Monitorar e reavaliar fornecedores

Assim que seu FSVP estiver em vigor para cada fornecedor estrangeiro, você deve continuar a monitorar e reavaliar a conformidade do fornecedor ao longo do tempo.

Manter comunicação regular com o fornecedor e acompanhar de perto seu histórico de conformidade é fundamental. Você deve prestar atenção especial a quaisquer alertas de importação, recusas ou detenções que possam surgir entre eles e você ou outros importadores.

Ao tomar conhecimento de uma preocupação de conformidade, você deve avaliar se ações corretivas são necessárias e agir de acordo.

7. Atualizar e reavaliar seu FSVP

À medida que você continua a monitorar e reavaliar cada fornecedor, você pode tomar conhecimento de novas informações, como alterações no plano de segurança alimentar do seu fornecedor, formulação do produto, etapas de processamento ou preocupações com a segurança alimentar.

Você deve atualizar e reavaliar o FSVP conforme necessário para garantir que seu FSVP reflita as alterações e o estado atual do seu fornecedor/produto para garantir que ele permaneça em conformidade e que suas avaliações e atividades de verificação ainda sejam adequadas.

Essas alterações podem afetar toda e qualquer parte do seu FSVP.

8. Manter todos os registros de documentação e fornecedor de FSVP

Finalmente, para demonstrar sua conformidade contínua durante uma inspeção de FSVP, é necessário manter registros precisos e completos de todas as atividades de FSVP e outras informações pertinentes. A FDA exige que você mantenha registros prontamente disponíveis nos últimos 2 anos.

Esses documentos podem incluir contratos com fornecedores, documentos de envio, rótulos de produtos, planos de segurança de alimentos, relatórios de auditoria, resultados de testes laboratoriais, garantias por escrito e outros documentos que você analisou para determinar e verificar a conformidade do seu fornecedor. Todos os documentos devem ser fornecidos em inglês durante uma inspeção.

Principais violações do FSVP no ano fiscal de 2023

De mais de 1.700 inspeções, 44,2% receberam uma citação de 483 por não desenvolver até mesmo um FSVP. De acordo com o Painel de dados para inspeções da FDA, 930 importadores de FSVP foram pegos sem os requisitos necessários em vigor e receberam ações voluntárias ou oficiais indicadas, uma taxa de falha de 54%.

Requisitos modificados de FSVP e isenções de FSVP

Como com qualquer outro regulamento, há certas isenções e modificações a serem consideradas ao determinar se ou como o FSVP afeta seu negócio:

Requisitos modificados do FSVP

Há vários cenários para os quais os requisitos modificados do FSVP podem se aplicar. Estes podem depender do tipo de alimentos oferecidos para importação, do país em que o fornecedor estrangeiro está localizado, do status financeiro do importador e do fornecedor, ou até mesmo do uso pretendido do alimento. Por exemplo:

• Se você importar suplementos alimentares, seu FSVP deve avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) para suplementos alimentares, conforme descrito em 21 CFR 111; não as regras da FSMA, como Controles Preventivos ou Segurança de Produtos.
• Se você importar alimentos de um país sob um acordo de reconhecimento do sistema de segurança alimentar (FSSRA) com a FDA, você deve documentar que o alimento está dentro do escopo do acordo, que foi processado ou cultivado naquele país e que o fornecedor está sob a supervisão e em conformidade com esse sistema de segurança alimentar.
• Se você importar alimentos para os quais os perigos são controlados por uma instalação de processamento de alimentos nos Estados Unidos, então garantias por escrito para o controle desses perigos por essa instalação de processamento de alimentos podem satisfazer os requisitos de verificação.
• Se você for um importador muito pequeno ou seu fornecedor for um fornecedor pequeno, então suas atividades de verificação de FSVP consistem simplesmente em obter garantias por escrito do fornecedor e outras informações básicas.

Empresas muito pequenas são definidas pela FDA como tendo um valor anual de vendas e mercado dos alimentos importados, fabricados, processados, embalados ou mantidos (por exemplo, mantidos por uma taxa) nos últimos 3 anos, incluindo suas subsidiárias e afiliadas, que equivale a uma média de menos de US$ 1 milhão para alimentos humanos ou, no caso de alimentos para animais, menos de US$ 2,5 milhões.

A lista acima não inclui tudo, mas dá uma ideia de diferentes tipos de requisitos modificados aos quais o alimento importado pode estar sujeito. Alguns requisitos modificados do FSVP tornam a aprovação e a verificação mais simples, enquanto outros podem exigir uma abordagem mais detalhada e a avaliação de outros regulamentos de segurança alimentar aplicáveis aos alimentos.

Isenções de FSVP

As isenções de acordo com o FSVP também se aplicam devido a regulamentos existentes, outras jurisdições com supervisão da segurança desses produtos ou devido ao uso ou destino pretendido, por exemplo:

• Sucos e frutos do mar estão sujeitos aos Pontos de Controle Críticos de Análise de Perigos da FDA (HACCP)
• Carne e aves estão sob o alcance dos regulamentos do USDA na importação
• As bebidas alcoólicas permanecem sob a jurisdição da TTB
• Alimentos apenas para fins de pesquisa e avaliação
• Alimentos exclusivamente para uso individual
• Alimentos importados para processamento e envio para o exterior
• Alimentos transbordos

Lista de possíveis documentos necessários para conformidade com FSVP

A manutenção de registros é a parte mais crucial para demonstrar a conformidade com o FSVP. Se você não documentar suas atividades e manter registros adequados, a FDA determina que as atividades não aconteceram. Aqui está uma lista geral de informações que podem ser solicitadas durante uma inspeção da FDA na forma de registros:

Detalhes do negócio

A FDA inicia suas inspeções com um questionário no qual eles solicitam informações gerais sobre suas operações comerciais, como:

• Quem é a pessoa encarregada
• Para quem o seu FSVP qualificado é
• A lista de produtos que você importa
• Seus principais fornecedores e principais clientes
• Seu status financeiro e outras informações

No entanto, é importante saber que a FDA iniciou a investigação antes de entrar em contato com você para a inspeção do FSVP e que eles já têm certas informações sobre sua operação. Compreender os detalhes de suas operações e ter informações básicas prontamente disponíveis torna as interações iniciais mais tranquilas e permite que a FDA saiba o quanto você está preparado e ciente sobre o negócio que você administra.

Lista de fornecedores e produtos

A FDA usa dados aduaneiros para identificar os fornecedores e produtos que eles querem inspecionar, para que eles já saibam de quem você importa e do que você está importando. Você não quer ser pego de surpresa quando se trata desta lista.

Você deve saber com certeza quem são seus fornecedores ativos nos últimos 2 anos. Você também vai querer identificar quem pode estar listando você como importador de FSVP sem o seu conhecimento ou para alimentos que você não importa deles.

Não saber essas informações coloca você em risco substancial de receber citações de fornecedores com os quais você nem mesmo conduziu negócios. Ou pode revelar fornecedores para os quais você não sabia que tinha e deveria ter tido FSVPs.

Descrições e rótulos de produtos

Uma das primeiras coisas que você deve solicitar de seus fornecedores são as descrições ou especificações do produto e seus rótulos correspondentes.

Manter essas informações precisas não apenas ajudará você a identificar os alimentos que importa, mas também permitirá que você realize avaliações iniciais. Essas avaliações incluem identificar se o FSVP se aplica ao alimento em questão e quais requisitos de FSVP podem se aplicar.

Você verá quais regulamentos de segurança alimentar você precisa verificar, como controles preventivos vs. segurança de produtos, suplementos alimentares, alimentos enlatados com baixo teor de ácido, fórmula infantil e outros.

Você também identificará perigos relacionados a ingredientes, como cores e aditivos não aprovados e alérgenos não declarados, e outros detalhes que ajudarão você a identificar controles e atividades de verificação.

Registros de Compras, Remessa e Recebimento

Você deve verificar se os alimentos importados são de fornecedores aprovados.

Registros de compras, como contratos, faturas e ordens de compra, indicam produtos que exigem verificação de registros de remessa. Isso é especialmente necessário quando os produtos alimentícios são recebidos em sua instalação, em um armazém terceirizado ou em outro destino para o qual você providenciou a entrega.

Essas informações ajudam a garantir que o alimento importado seja do fornecedor que você aprovou e que seja o alimento que você realmente comprou.

Procedimentos de FSVP por escrito

Isso inclui etapas por escrito ou SOPs para conduzir as várias atividades relacionadas ao FSVP, como avaliações e aprovações de fornecedores, atividades de verificação, tomada de ações corretivas, gestão de inspeções da FDA, listagem do importador de FSVP na entrada, manutenção de registros, treinamento, entre outros processos e atribuição de responsabilidade por essas tarefas a um indivíduo qualificado.

Qualificações individuais qualificadas

Todas as atividades de FSVP devem ser conduzidas por um indivíduo qualificado. A FDA pode solicitar as qualificações, evidências de educação, treinamento ou experiência do pessoal responsável pelas diferentes tarefas exigidas pelo FSVP.

As qualificações exigidas de um indivíduo variam de acordo com os requisitos do FSVP que se aplicam ao importador — Padrão vs. Modificado — e os regulamentos de segurança alimentar aplicáveis aos alimentos.

Atividades de verificação

Os importadores devem realizar atividades de verificação para garantir que um fornecedor esteja em conformidade no momento da aprovação e que mantenham a conformidade ao longo do tempo. As atividades de verificação de FSVP variam de acordo com os requisitos aos quais o importador e/ou fornecedor e os alimentos estão sujeitos.

Os requisitos modificados para pequenas empresas exigem a obtenção de garantias por escrito como forma dessa verificação. No entanto, os importadores sujeitos aos requisitos completos devem realizar atividades mais complexas.

Todas as verificações ocorrem em uma frequência estabelecida e essa frequência depende do requisito individual, do nível de risco associado, do tipo de alimento ou processo, do quanto você importa desse fornecedor e de outros fatores.

Essas atividades também abrangem a revisão de resultados de amostragem e testes, registros de segurança de alimentos e auditorias no local. Quando forem encontrados problemas, você deve verificar se o fornecedor tomou medidas corretivas para resolvê-los.

Você deve então manter evidências de que essas atividades de verificação foram conduzidas e manter todos os registros que você analisou.

Reanálise e atualizações de FSVP

Isso se refere a todos os registros associados às revisões feitas a um FSVP e à manutenção das diferentes versões que foram desenvolvidas ao longo do tempo.

Alterações nos produtos importados, procedimentos de segurança de alimentos do fornecedor, rótulos ou situação de conformidade de um fornecedor podem exigir uma reanálise do FSVP.

Quaisquer modificações feitas nos procedimentos de FSVP, o FSVP para um fornecedor, como análise de perigos, atividades de verificação, etc., devem ser documentadas e as versões anteriores mantidas em arquivo por pelo menos 2 anos.

Avaliações de conformidade de fornecedores estrangeiros

As avaliações e determinações sobre a conformidade de fornecedores estrangeiros devem ser documentadas.

Como importador do FSVP, você deve verificar se o fornecedor tinha cartas de advertência, recusas no porto de entrada, alertas de importação ou outras ações relacionadas a violações de segurança alimentar e determinar se ações corretivas são necessárias.

Essa avaliação inclui a revisão de seus procedimentos gerais de segurança de alimentos e pode até incluir a revisão de relatórios de auditoria de terceiros e/ou relatórios de inspeção da FDA. Você também precisará analisar as qualificações da pessoa encarregada da segurança alimentar ou do controle de qualidade para garantir que ela seja qualificada.

Alguns fornecedores hesitam em compartilhar suas práticas de segurança alimentar, no entanto, você não pode demonstrar conformidade sem analisar seus procedimentos, medidas de ação corretiva e seu histórico de segurança alimentar.

Análise de perigos e entidades que controlam os perigos

Se aplicável, você deve ter uma análise de risco por escrito, incluindo a determinação de possíveis riscos à segurança de alimentos e a avaliação de sua probabilidade e gravidade.

Com base em suas determinações, você então compara sua avaliação com o plano ou procedimentos de segurança de alimentos do seu fornecedor para garantir que ele abordou os perigos e tenha controles apropriados em vigor.

Você também deve identificar quaisquer perigos que não possam ser controlados pelo seu fornecedor e identificar a entidade responsável por controlar o perigo. Uma análise de risco por escrito não aplica um FSVP para suplementos alimentares.

A certificação FSVP é necessária?

Uma pesquisa rápida on-line preencherá milhares de resultados que falam sobre cursos de certificação FSVP. Esses cursos de certificação abrangem as informações necessárias para indivíduos que buscam aprender como desenvolver um FSVP por conta própria.

A certificação, no entanto, não é necessária para desenvolver e implementar FSVPs para cada um de seus fornecedores estrangeiros, pois você só precisa de um indivíduo qualificado na equipe — ou de um profissional terceirizado — para realizar as tarefas necessárias e estabelecer cada um dos componentes para o FSVP.

Como simplificar a conformidade do FSVP

Com grande parte do suprimento de alimentos dos EUA importado de fontes estrangeiras, a FDA exige atividades exaustivas de conformidade e verificação dos importadores de FSVP.

Tentar avaliar seus fornecedores estrangeiros e os alimentos que você importa por conta própria é certamente uma opção, mas se você não estiver familiarizado com o cenário do FSVP e os inúmeros requisitos de segurança alimentar que podem se aplicar aos alimentos que você importa, pode ser um esforço demorado e difícil que pode consumir recursos melhor gastos em outros lugares.

Você pode facilmente alcançar a conformidade total do FSVP aproveitando a maior empresa de conformidade da FDA do mundo no setor. A Registrar Corp passou as duas últimas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 180 países a lidar com as complexidades dos regulamentos da FDA.

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