A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exige que todas as instalações de alimentos, tanto dos EUA quanto de fora dos EUA, forneçam um “Identificador Único de Instalação (UFI) reconhecido como aceitável pela FDA”. Esta UFI deve conter um nome de instalação e endereço físico que correspondam ao banco de dados da FDA e ao banco de dados do Sistema de Numeração Universal de Dados (DUNS) da Dun & Bradstreet. O não cumprimento resultará em várias penalidades potenciais sob a aplicação da UFI.
No momento, a FDA reconhece apenas o número DUNS como uma UFI aceitável. Consulte a pergunta e a resposta F.2.3 na sétima edição da FDA Guidance for Industry.
Embora essa regra tenha entrado em vigor em 1.o de outubro de 2020, a FDA exerceu seu critério de aplicação até março de 2023, quando cancelou milhares de registros de instalações de alimentos por não produzir um número DUNS “aceitável”. A partir de 15 de setembro de 2023, a FDA entrou em uma fase nova e sem precedentes de aplicação da UFI para instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos destinados ao consumo nos Estados Unidos.
Se a sua instalação de alimentos recebeu recentemente um e-mail da FDA com a linha de assunto “Identificador Único da Instalação Pendente” ou “Verificação Exclusiva do Identificador da Instalação”, a sua contagem regressiva de conformidade começou! Continue lendo para saber como a nova aplicação de UFI da FDA pode afetar você como importador, exportador ou instalação registrada pela FDA.
Importadores de instalações de alimentos dos EUA sob aplicação da UFI da FDA
A FDA exige que proprietários ou consignatários dos EUA (ou importadores de FSVP) de alimentos oferecidos para importação se identifiquem com um número DUNS em suas entradas alfandegárias desde 24 de julho de 2022. Mas você sabia que a FDA agora exige um número DUNS para verificar a existência e as operações de seus fornecedores também?
Concluir o treinamento de FSVP pode ajudar os importadores a entender como verificar fornecedores, manter a documentação adequada e manter a conformidade com os requisitos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) da FDA.
Se você é um importador de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares baseado nos EUA, talvez queira verificar se eles receberam um número DUNS onde o nome e o endereço listados no registro DUNS correspondem às informações registradas na FDA.
Até 15 de setembro de 2023, a FDA não emite mais um número de registro de instalação de alimentos de 11 dígitos até que o número DUNS tenha sido verificado pela FDA. Isso significa que você precisa verificar o registro dos fornecedores e as informações do DUNS antes que qualquer carga seja enviada para evitar atrasos longos e caros.
Verifique os números DUNS e de registro de instalações de alimentação da FDA de seus fornecedores.
Aplicação de UFI para fora dos EUA Instalações para exportadores pela primeira vez
Se você possui ou opera uma instalação de alimentos fora dos EUA que fabrica, processa, embala ou contém alimentos destinados ao consumo dentro dos Estados Unidos, esteja ciente de que o processo de registro da instalação de alimentos da FDA mudou.
A partir de 15 de setembro de 2023, a FDA não atribuirá um número de registro da instalação de alimentos até que tenha analisado e aceito o número DUNS correspondente. A atribuição do número DUNS pode levar até 30 dias úteis, e o processo de revisão da FDA leva mais tempo, por isso é importante obter seu número DUNS e registro na instalação de alimentos bem antes de sua primeira remessa para os Estados Unidos.
Se você registrou uma instalação de alimentos na FDA e recebeu um e-mail com a linha de assunto “Identificador Exclusivo da Instalação Pendente” com um Código de Referência, isso significa que seu número DUNS está sendo analisado e seu registro ainda não está ativo. Se você recebeu um e-mail com a linha de assunto “Verificação do identificador exclusivo da instalação”, a FDA pode ter concluído sua análise do número DUNS fornecido e determinado que ele não é aceitável.
Obtenha assistência com o registro da FDA Food Facility e a conformidade com o número DUNS.
Instalações de alimentação com registro atual da FDA
Se você já se registrou anteriormente como uma instalação de alimentos na FDA, tome nota: A FDA está revisando ativamente todos os registros em seu banco de dados e entrando em contato com instalações cujos números DUNS não são considerados “aceitáveis”. Em seguida, a FDA está avisando que um número DUNS aceitável deve ser fornecido dentro de 30 dias após a notificação, ou deve ser cancelado.
Até 15 de setembro de 2023, além dessa análise, o banco de dados da FDA também realiza um processo automatizado de verificação de DUNS em registros recém-atualizados. Isso significa que, se sua instalação mudar de propriedade, resultando em um novo nome, ou se sua empresa for realocada para uma nova instalação, a FDA aceitará apenas seu registro atualizado “condicionalmente”, aguardando uma revisão do número DUNS correspondente.
A FDA cancelará o registro de uma instalação 30 dias após tal atualização se a instalação não fornecer um número DUNS atualizado que corrobore o novo nome ou endereço da instalação. A FDA iniciou esse novo processo de verificação em setembro e as notificações por e-mail da agência citaram 30 dias para ação corretiva.
A FDA já começou a notificar as instalações sobre o cancelamento devido a UFIs inaceitáveis. O e-mail mais recente da FDA sobre a verificação de UFI afirma que as instalações precisarão se registrar novamente e receber um novo número de registro da instalação de alimentos da FDA após obter um número DUNS aceitável.
Deixe-nos ajudá-lo a atualizar seu registro existente de instalações de alimentação ou registro DUNS. Se você tiver dúvidas sobre o registro da FDA Food Facility ou qualquer outra questão regulatória da FDA, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone: +1-757-224-0177 ou e-mail.
