Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

5 Violações do rótulo de perda de peso da FDA

abr 13, 2022

Obesidade e sobrepeso são condições de saúde que assolam milhões de pessoas nos Estados Unidos. Produtos comercializados para perda de peso contêm ingredientes que afirmam ajudar os consumidores a perder peso de maneiras diferentes, dependendo do tipo de produto. Os tipos de afirmações que podem ser feitas sobre um produto são significativamente afetados por sua classificação como medicamento, dispositivo, alimento convencional ou suplemento alimentar. Embora a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) regule medicamentos para perda de peso e dispositivos médicos mais rigorosamente do que produtos alimentícios, todos esses produtos devem aderir a certas regulamentações de rótulos da FDA.

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A FDA considera vários aspectos de um produto (incluindo sua classificação) para determinar os regulamentos de rotulagem aplicáveis. Leia mais para saber mais sobre violações de rótulo frequentemente associadas a produtos para perda de peso.

1. Alegações sobre medicamentos em alimentos e suplementos convencionais Produtos alimentícios

convencionais que alegam ajudar na perda de peso são comuns nos EUA. Um rótulo pode sugerir que o produto pode ajudar na perda de peso, mas as alegações devem ser cuidadosamente redigidas para evitar afirmar que o produto ajudará a tratar a obesidade ou qualquer outra condição relacionada ao peso. Tais alegações sugeririam que o produto é um medicamento e o tornaria sujeito às regulamentações de medicamentos. As alegações de perda de peso que são aceitáveis incluem frases como “livre de culpa” ou “amigável à dieta”. Além disso, os rótulos muitas vezes descrevem possíveis propriedades de redução de peso dos principais ingredientes, em oposição a fazer uma afirmação sobre o próprio produto. Por exemplo, o rótulo de um produto contendo grãos integrais pode afirmar que os grãos integrais podem ajudar os consumidores a se sentirem mais cheios por mais tempo, sugerindo que os alimentos podem ajudar os consumidores a gerenciar seus apetites. As alegações de perda de peso em alimentos convencionais devem ser baseadas em aspectos nutritivos do produto.Os produtos de perda de peso também podem vir na forma de suplementos. A FDA não aprova suplementos, incluindo aqueles comercializados como produtos para perda de peso. As alegações sobre suplementos podem ser baseadas em aspectos nutritivos e não nutritivos do produto, mas estão sujeitas às mesmas restrições de rotulagem que os alimentos convencionais que proíbem alegações sugerindo que um produto pode tratar uma condição de saúde.

2. Alegações sobre conteúdo de nutrientes

Rótulos sobre perda de peso de produtos alimentícios muitas vezes enfatizam certos aspectos do conteúdo de nutrientes do produto. A FDA permite que as empresas coloquem certas declarações sobre o conteúdo de nutrientes nos rótulos, mas apenas se as alegações atenderem a determinados critérios. Por exemplo, para incluir a declaração “livre de calorias”, a FDA exige que o produto contenha menos de 5 calorias por quantidade de referência normalmente consumida, enquanto “baixo teor calórico” indica menos de 40 calorias por quantidade de referência. A FDA também tem diretrizes para outras alegações de nutrientes, e o não cumprimento dos requisitos ao fazer certas alegações pode levar a um produto com a marca incorreta.

3. Ingredientes ocultos

Em alguns casos, a FDA pode emitir uma advertência pública sobre produtos que contêm ingredientes ocultos não listados no rótulo. Em 2021, a FDA comprou e testou um suplemento para perda de peso que foi vendido on-line. Os testes concluíram que o suplemento continha ingredientes não listados, alguns dos quais eram ingredientes encontrados em medicamentos prescritos. A FDA divulgou um aviso público detalhando os achados da FDA e os possíveis riscos à saúde que os compradores poderiam enfrentar se consumissem o suplemento.

4. Instruções inadequadas

Embora os alimentos e suplementos convencionais sejam comercializados sem qualquer aprovação prévia da FDA, os produtos para perda de peso na forma de um medicamento ou dispositivo médico muitas vezes devem passar pelo processo de notificação ou aprovação pré-comercialização da FDA. A liberação ou aprovação pela FDA de um medicamento ou dispositivo médico indica que a Agência analisou o produto e considerou que os benefícios superam seus riscos conhecidos e potenciais para a população pretendida.Os rótulos de medicamentos e dispositivos médicos devem ter instruções adequadas de uso, incluindo advertências sobre dosagem insegura, métodos ou duração da administração ou aplicação. Os rótulos também devem indicar se o medicamento ou dispositivo médico pode ser inseguro para crianças ou pessoas com condições patológicas. A omissão das instruções necessárias pode resultar na identificação incorreta do produto.

5. Alegações enganosas sobre material promocional

Embora a FDA permita que as empresas alterem a linguagem de um rótulo em conformidade para melhor adequar o público para publicidade promocional, certas informações precisam ser incluídas em todos os caminhos de promoção. Se as informações necessárias forem omitidas ou incompletas, a FDA pode concluir que a mensagem promocional é falsa ou misleading.In carta de advertência à Nalpropion Pharmaceuticals LLC, a FDA declarou que realizar uma pesquisa na internet para um dos produtos da empresa gerou um link patrocinado que foi enganoso sobre os riscos e a eficácia do produto. O rótulo do produto estava em conformidade com a FDA, mas a FDA considerou que o produto tinha uma marca incorreta devido a alegações falsas ou enganosas no texto das cartas de advertência patrocinadas da link.As e outras ações de execução poderiam resultar em danos à reputação de uma empresa, as empresas devem ser consistentes com a listagem das informações necessárias ao comercializar seus produtos.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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