作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

5 违反 FDA 减肥标签

4 月 13, 2022

肥胖和超重是困扰美国数百万人的健康状况。销售的减肥产品含有成分,声称可以帮助消费者以不同的方式减肥,具体取决于产品类型。可以对产品提出的声明类型受到其作为药物、装置、常规食品或膳食补充剂的分类的显著影响。虽然美国食品药品监督管理局 (FDA) 对减肥药和医疗器械的监管比食品更严格,但所有这些产品必须遵守某些 FDA 标签法规。

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Registrar Corp 的监管专员可以帮助审查您产品的标签是否符合 FDA 要求。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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FDA 考虑产品的多个方面(包括其分类)以确定适用的标签法规。阅读更多内容,了解与减肥产品频繁相关的标签违规。

1. 关于常规食品和补充剂的药物声明 声称有助于减肥的

常规食品在美国很常见。标签可以表明该产品可以帮助减肥,但必须仔细措辞,以避免声明该产品将有助于治疗肥胖症或任何其他与体重相关的疾病。此类声明将表明该产品是一种药物,并将使该产品受药物法规的约束。可接受的体重减轻声明包括“无罪”或“饮食友好”等短语。另外,标签通常描述关键成分的可能减重特性,而不是对产品本身进行宣称。例如,含有全谷物的产品的标签可能表明全谷物可以帮助消费者感觉更饱,这表明食物可以帮助消费者管理他们的食欲。对传统食品的减肥声明必须基于产品的营养方面。减肥产品也可以以补充剂的形式提供。FDA 不批准补充剂,包括作为减肥产品销售的补充剂。对补充剂的声明可以基于产品的营养和非营养方面,但受到与传统食品相同的标签限制,这些传统食品禁止表明产品可以治疗健康状况的声明。

2. 减重食品的营养成分声明

标签通常强调产品营养成分的某些方面。FDA 允许公司对标签上的营养成分发表某些声明,但前提是声明符合某些标准。例如,要包含“无卡路里”的表述,FDA 要求产品每通常消耗的参考量含有少于 5 卡路里,而“低卡路里”表示每参考量含有少于 40 卡路里。FDA 也有其他营养成分声明的指南,在做出某些声明时未能满足要求可能导致产品品牌错误。

3. 隐藏成分

在某些情况下,FDA 可能会发布关于含有标签上未列出的隐藏成分的产品的公开警告。2021年,FDA购买并测试了一种在线销售的减肥补充剂。测试得出结论,补充剂含有未列出的成分,其中一些是处方药中的成分。FDA 发布了一份公开声明,详细说明了 FDA 的发现以及购买者在食用补充剂时可能面临的潜在健康风险。

4. 指示不充分

虽然传统食品和补充剂未经 FDA 事先批准而上市,但药物或医疗器械形式的减肥产品通常必须通过 FDA 的上市前通知或批准流程。FDA 对药物或医疗器械的批准或批准表明,该机构已审查产品,并认为其获益超过其对预期人群的已知和潜在风险。药物和医疗器械标签必须具有充分的使用说明,包括有关不安全剂量、方法或给药或应用持续时间的警告。标签还必须指明药物或医疗器械是否对儿童或有病理状况的儿童不安全。遗漏必要的指示可能导致产品贴错品牌。

5. 虽然 FDA 允许公司更改合规标签的语言,以更好地适应受众的推广广告,

但某些信息需要包含在所有推广途径中。如果遗漏了所需信息或信息不完整,FDA 可能会将促销信息定为虚假信息,或将 misleading.In 的警告信发送给 Nalpropion Pharmaceuticals LLC,FDA 表示,在互联网上搜索公司的某个产品会产生一个赞助链接,该链接对产品的风险和疗效具有误导性。产品上的标签符合 FDA 标准,但 FDA 认为产品因赞助的 link.As 警告信和其他执法行动中的虚假或误导性声明而被贴错品牌,可能导致公司声誉受损,公司应在营销产品时与列出所需信息保持一致。

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如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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