이 3부 시리즈에서는 FDA의 의료 기기 규제의 기본 토대를 살펴봅니다. 주제로는 통제 및 분류, 출시 전 통지 510(k), 출시 전 승인(PMA) 등이있습니다.

출시 전 통지 510(k)는 의료 기기가 미국에서 합법적으로 시판되는 의료 기기만큼 안전하며 효과적(실질적으로 동등한)임을 입증하기 위해 FDA에 제출하는 신청서입니다. 출시 전 통지 요건에 따라 의료 기기를 시판하려는 사람은 누구나 주문을 받아야 합니다. 서한의 형태로 기기가 실질적으로 동등하고(SE) 미국에서 시판될 수 있다고 FDA가 진술한 경우. 이 주문은 기기를 승인하지 않습니다. 오히려 미국에서 상업적 유통을 위해 기기를 “승인”합니다.

FDA가 SE를 결정하는 방법과 510(k) 안전거리가 필요할 수 있는 장치에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽으십시오.

상당한 동등성

SE는 기기가 안전하고 효과적임을 나타내는 유사한 기기가 시장에 존재한다는 것을 의미합니다. 동등성을 도출하는 합법적으로 시판되는 기기(들)는 일반적으로 ‘예측’으로 알려져 있다. FDA는 기기의 사용 목적, 특성 또는 기능 및 필요한 경우 성능 테스트 결과를 검사하여 새로운 기기가 전용 기기에 대한 SE인지 여부를 결정합니다. 제출자는 자신의 기기를 하나 이상의 유사한 합법적으로 시판되는 기기와 비교하고 SE 주장을 제기하고 지원해야 합니다.

합법적으로 시판되는 의료기기는 다음과 같습니다.

• 1976년 5월 28일 이전에 합법적으로 시판됨(예비 기기)
• III등급에서 II등급 또는 I등급으로 재분류됨
• 510(k) 프로세스를 통해 SE가 발견됨
• 시판 전 통지 요건에서 면제되지 않는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 513(f)(2)에 따른 De Novo 분류 프로세스를 통해 시판 허가를 받았습니다.

장치는 안전 및 효과에 대한 다른 질문을 제기하지 않으면서 예측과 동일한 용도 및 기술적 특성을 가져야 하거나 다른 기술적 특성을 가진 동일한 용도를 가져야 합니다. FDA에 제출하는 정보는 기기가 합법적으로 시판되는 기기만큼 안전하고 효과적임을 입증해야 합니다.

FDA는 기기에 대한 성능 시험을 실시할 수 있으며, 여기에는 “특히 엔지니어링 성능 시험, 멸균, 전자기 적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 생체 적합성 평가를 포함한 임상 데이터 및 비임상 벤치 성능 데이터”가 포함될 수 있습니다.

제출자는 장치 SE를 선언하는 주문을 받을 때까지 장치를 시판할 수 없습니다. FDA는 보통 90일 이내에 SE 결정을 내립니다.

510(k) 여유 공간이 필요한 장치는 무엇입니까?

처음으로 미국 상업 유통(마케팅)에 기기를 도입하는 경우, 해당 기기가 시판 전 승인 신청(PMA)을 요구하거나 510(k) 요건에서 면제되고 기기 분류 규정 장의 .9항(예: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)에서 면제 제한을 초과하지 않는 한 510(k)을 FDA에 제출해야 합니다.

대부분의 클래스 I 및 일부 클래스 II 장치뿐만 아니라 특정 사전 수정 장치는 510(k) 요구 사항에서 면제되며 특정 제한 사항이 적용됩니다. FDA가 510(k)가 장치에 대한 안전 및 효과에 대한 합리적인 보증을 제공할 필요가 없다고 판단하는 경우, 장치는 510(k) 요건에서 면제될 수 있습니다. 그러나, 귀하의 합법적으로 시판되는 기기에 그 안전성이나 효과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이나 수정이 있는 경우, 귀하는 새로운 510(k) 제출을 해야 할 수 있습니다.

가능한 예외의 다른 예는 다음과 같습니다.

• 최종 사용자에게 직접 판매하지 않고 다른 회사에 판매하고 있는 미완성 기기
• 마케팅하거나 상업적으로 배포하지 않는 기기
• 귀하가 유통하는 다른 회사가 국내에서 제조한 기기
• 라벨 표시 또는 포장이 크게 변경되지 않은 경우 재포장하거나 라벨을 재부착하는 장치
• 가져오는 510(k) 인증 장치

면제 I등급 또는 II등급 기기는 해당 기기 유형에 대한 규정이 해당 요건에서 면제된다고 명시하지 않는 한 해당 규제 통제를 준수해야 합니다.

등급 I 장치는 건강 장애 예방에 매우 중요한 용도로 사용될 경우 510(k) 통지 요건에서 면제되지 않습니다. 장치가 질병이나 부상의 잠재적인 불합리한 위험을 제기하는 경우에도 면제되지 않습니다.