신선한 야채의 약 32%, 신선한 과일의 55%, 미국에서 소비되는 식품의 전체 15%가 다른 국가에서 수입되는 경우, 외국 공급업체 검증 프로그램(FSVP)은 미국 식품의약청의 FSMA에 따라 확립된 가장 중요한 규칙 중 하나입니다.

식품안전현대화법(FSMA)의 목적은 공급망 전반에 걸쳐 식품 안전 위험을 예방하고 식품이 어디에서 생산되었는지에 관계없이 미국 소비자를 보호하는 데 필요한 조치를 취할 수 있는 자원과 권한을 FDA에 제공하는 것입니다.

이러한 사명의 일환으로, FSVP 규칙은 수입업체가 모든 수입 식품이 미국에서 생산되는 식품에 필요한 것과 동일한 엄격한 식품 안전 표준을 충족하도록 보장할 것을 요구합니다.

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다음 섹션 중 하나로 이동합니다.

• FSVP 규칙이란 무엇입니까?
• FSVP 규정 준수 대상
• 성공을 위한 FSVP 체크리스트
• FY2023도 주요 FSVP 위반
• FSVP 수정 요건 및 FSVP 면제
• FSVP 규정 준수를 위한 필수 문서
• FSVP 인증이 필요합니까?
• FSVP 규정 준수를 간소화하는 방법

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FSVP 규칙이란 무엇입니까?

FSVP는 해외 공급업체 검증 프로그램의 약자입니다. 이 규칙에 따라 미국 수입자는 수입하는 식품의 안전을 책임지는 법인 및/또는 개인으로 정의됩니다.

이 규칙의 적용을 받는 모든 수입업체는 각 식음료 공급업체를 평가하고 승인한 FSVP를 구현하고 유지해야 합니다. FSVP 교육은 규정 준수 FSVP를 개발하고 관리하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공합니다.

또한 이러한 수입업체는 식품이 안전하고 해당되는 경우 FDA 식품 안전 요건을 준수하도록 보장하기 위해 공급업체 검증 활동을 수행하도록 의무화하고 있습니다.

수입업체의 FSVP는 다음을 확인해야 합니다.

• 모든 식품은 인간 식품 또는 동물 식품에 대해 확립된 예방 통제 및/또는 해당하는 경우 생산 안전 규칙과 동일한 수준의 공중 보건 보호를 충족하는 방식으로 생산됩니다.
• 수입 식품은 연방 식품의약품화장품법(FD&C법)의 섹션 402(§342)에 정의된 바와 같이 불순물로 간주되지 않습니다.
• 인간이 소비하는 식품은 FD&C법 403(w)항에 정의된 식품 알레르기 항원 라벨링과 관련하여 잘못 브랜드화되지 않습니다.

FSVP 규정 준수 대상은 누구입니까?

해외 공급업체 검증 프로그램에 따라 미국 수입업체는 공급업체를 평가 및 승인하고 공급업체 검증 활동을 수행해야 합니다.

수입자는 입국 시 수입을 위해 제공되는 식품의 미국 소유자 또는 수취인으로 정의됩니다. 다음 중 하나에 해당하는 사람입니다.

• 음식을 소유한다
• 식품을 구매한 적이 있음
• 미국 입국 시 식품 구매에 서면으로 동의함

입국 시 미국 소유자 또는 인수자가 없는 경우, 외국 소유자는 FSVP 책임을 이행하기 위해 미국 대리인 또는 대표자를 지정해야 합니다. 이는 서명한 동의 진술서에서 확인해야 한다.

FSVP 수입업체는 미국에 소재하고 사업을 영위해야 하며, 이는 미국에 물리적으로 근무하는 직원이 있어야 함을 의미합니다.

기본적으로, 미국 입국 시 특정 미국 법인의 식품에 대한 서면 계약, 지불된 송장 또는 구매 주문서가 있는 경우, 해당 미국 법인은 소유자의 정의를 충족하므로 FSVP에 대한 책임이 있으며 FSVP의 적용을 받습니다.

FDA는 중개업체를 검토하지 않고, FSVP 목적으로 지정된 인수자, 소유자 또는 미국 대리인을 조사하고 있습니다.

성공을 위한 FSVP 체크리스트

FDA는 FSVP 요건을 매우 명확하게 했으며, 수입하는 식품의 각 범주에 대해 자격을 갖춘 개인이 개발하고 구현해야 하는 각 공급업체에 대한 서면 FSVP가 있어야 합니다.

FSVP는 각 공급업체에 대한 규정 준수를 입증하는 데 필요한 모든 검증 활동과 문서를 자세히 설명해야 합니다. 여기에는 해외 공급업체의 규정 준수를 확인하고, 기록을 유지하며, 문제가 발견될 때 시정 조치를 취하는 것과 같은 기타 필수 작업을 수행하기 위한 문서화된 프로세스의 생성이 포함됩니다.

FSVP 요건은 다음과 같습니다.

• FSVP 수입업체는 각 공급업체의 식품 안전 이력을 확인하고 예측 가능한 위험에 대한 프로세스를 검토하여 위험 분석을 수행하여 식품 위험을 평가해야 합니다.
• FSVP 수입업체는 각 공급업체의 시설에 대한 연례 현장 감사, 샘플링 및 테스트, 식품 안전 기록 검토 또는 적절한 문서를 확인하고 제공하기 위한 제3자의 사용을 통해 각 공급업체를 확인해야 합니다.

요구 사항이 충분히 간단해 보이지만 FSVP 규정 준수를 복잡하게 할 수 있는 많은 단계와 고려 사항이 있을 수 있습니다. 우리는 프로세스의 복잡성을 제거하는 데 도움이 되는 실행 가능한 단계의 간단한 체크리스트를 작성했습니다.

1. FSVP 적격 개인 지정

FSVP 적격 개인(QI)은 FSVP 활동을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 또는 경험을 갖추고 있으며 검토해야 하는 기록 언어를 읽고 이해할 수 있는 사람입니다. 공급업체 평가 및 FSVP 활동을 수행하려면 QI가 식품에 적용되는 FDA 규정을 이해해야 한다는 것을 아는 것이 중요합니다. QI는 수입업체의 직원일 필요는 없습니다.

2. 수입할 공급업체 및 식품 식별

FSVP 규정 준수의 첫 번째 단계는 수입하는 식품의 전체 목록과 해당 제품에 대한 해외 공급업체의 목록을 확보하는 것입니다. 또한 FSVP의 적용을 받거나 FSVP에서 면제되는 식품을 기록해 두어야 합니다.

이 식별은 올바른 공급업체를 평가 및 승인하고, 해당 FDA 식품 안전 규정을 식별하고, 적절한 위험 분석을 수행하고, 식품 안전을 보장하기 위한 적절한 검증 활동을 결정 및 수행하는 데 필수적입니다.

FSVP에 따른 해외 공급업체란 무엇입니까?

식품을 제조 또는 가공하거나, 식품을 재배하거나, 동물을 키우는 단체입니다. 즉, 식품의 제조업체 또는 가공업체 또는 신선한 농산물 및 살아있는 동물의 경우 식품에 사용하기 위한 농장입니다(USDA에서 규제하는 것 이외).

FDA가 제공하는 몇 가지 예는 멧돼지, 엘크 및 꼬치입니다.

3. 규정에 따라 공급업체의 규정 준수 평가

해외 공급업체의 FDA 규정 준수 이력과 식품 안전 관행을 평가하여 적절성을 판단하고 승인을 위해 시정 조치가 필요한지 확인해야 합니다. 여기에는 공급업체가 수입 거부, 수입 경고, 리콜, 실패한 검사 또는 기타 FDA 조치를 받았는지 평가하는 것이 포함됩니다.

또한 식품 안전 관련 절차, 프로세스 및 관행을 평가해야 합니다. 식품 안전 계획, 통제 조치 이행 절차, 위생 관행, 제3자 감사 보고서 등을 검토하는 것은 규정 준수 결정에 도달하기 위해 검토할 수 있는 기록의 예입니다. 문제가 발견되면 시정 조치를 취하는 것이 중요합니다.

4. 관련 위험 파악

공급업체의 규정 준수 및 식품 안전 관행을 평가한 후 제품과 관련된 위험을 평가하는 것이 중요합니다.

여기에는 식품, 성분, 생산 환경 및 포장에서 발생할 가능성이 있는 생물학적, 화학적 및 물리적 위험이 포함됩니다. 또한 농업 관행 및 환경 오염 물질에서 사용된 장비 및 자연 재해 등에 이르기까지 모든 것을 포함한 많은 다른 요소를 포함합니다.

또한 위험 가능성을 결정할 때 공급업체의 식품 안전 이력을 고려합니다.

5. 확인 활동 식별

규정 준수 평가 및 위험 분석 결과를 바탕으로 적절한 공급업체 검증 활동과 이를 수행할 빈도를 파악하여 식품의 위험이 통제되고 공급업체가 규정 준수를 유지하도록 해야 합니다.

여기에는 단독으로 또는 조합하여 현장 점검 실시, 식품의 검체 채취 및 검사, 식품 안전성 모니터링 기록 검토가 포함될 수 있다.

6. 공급업체 모니터링 및 재평가

각 해외 공급업체에 대해 FSVP가 준비되면, 귀하는 시간이 지남에 따라 공급업체의 규정준수를 계속 모니터링하고 재평가해야 합니다.

공급업체와 정기적으로 소통하고 규정 준수 이력을 면밀히 준수하는 것이 핵심입니다. 수입 경보, 거부 또는 억류가 자신 또는 다른 수입업체와 발생할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.

규정 준수 문제를 인지할 때 시정 조치가 필요한지 평가하고 그에 따라 행동해야 합니다.

7. FSVP 업데이트 및 재평가

각 공급업체를 계속 모니터링하고 재평가하면 공급업체의 식품 안전 계획, 제품 제형, 가공 단계 또는 식품 안전 우려 사항의 변경과 같은 새로운 정보를 알게 될 수 있습니다.

FSVP가 변경 사항과 공급업체/제품의 현재 상태를 반영하여 규정 준수를 유지하고 평가 및 검증 활동이 여전히 적절한지 확인하기 위해 필요에 따라 FSVP를 업데이트하고 재평가해야 합니다.

이러한 변경 사항은 FSVP의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다.

8. 모든 FSVP 문서 및 공급업체 기록 유지

마지막으로, FSVP 검사 중에 지속적인 규정 준수를 입증하려면 모든 FSVP 활동 및 기타 관련 정보에 대한 정확하고 완전한 기록을 유지해야 합니다. FDA는 지난 2년 동안 기록을 쉽게 이용할 수 있도록 요구합니다.

이러한 문서에는 공급업체 계약, 배송 문서, 제품 라벨, 식품 안전 계획, 감사 보고서, 실험실 테스트 결과, 서면 보증 및 공급업체의 규정 준수를 결정하고 확인하기 위해 검토한 기타 문서가 포함될 수 있습니다. 모든 문서는 검사 중에 영어로 제공해야 합니다.

2023 회계연도 최고의 FSVP 위반

1700개 이상의 검사 중 44.2%는 FSVP를 개발하지 못해 483건의 인용을 받았습니다. FDA Data Dashboard for Inspections에 따르면, 필요한 요건 없이 930명의 FSVP 수입업체가 적발되었고 자발적 또는 공식 조치가 필요했으며, 실패율은 54입니다.%.

FSVP 수정 요건 및 FSVP 면제

다른 규정과 마찬가지로, FSVP가 비즈니스에 영향을 미치는지 또는 영향을 미치는지 결정할 때 고려해야 할 특정 면제 및 수정 사항이 있습니다.

FSVP 수정 요건

FSVP 수정 요구 사항이 적용될 수 있는 다양한 시나리오가 있습니다. 이는 수입을 위해 제공되는 식품의 유형, 외국 공급업체가 위치한 국가, 수입업체 및 공급업체의 재무 상태 또는 심지어 식품의 의도된 용도에 따라 달라질 수 있습니다. 예:

• 식이 보충제를 수입하는 경우, FSVP는 예방 통제 또는 생산 안전과 같은 FSMA 규칙이 아니라 21 CFR 111에 약술된 식이 보충제에 대한 현행 의약품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP)의 준수를 평가해야 합니다.
• FDA와 식품 안전 시스템 인정 계약(FSSRA)에 따라 한 국가에서 식품을 수입하는 경우, 해당 식품이 계약 범위 내에 있고, 해당 국가에서 가공 또는 재배되었으며, 공급업체가 해당 식품 안전 시스템을 감독하고 있으며 이를 잘 준수하고 있음을 문서화해야 합니다.
• 미국 식품 가공 시설에서 위험을 관리하는 식품을 수입하는 경우, 해당 식품 가공 시설에서 이러한 위험을 통제하기 위한 서면 보증은 검증 요건을 충족할 수 있습니다.
• 귀하가 매우 작은 수입업체이거나 공급업체가 작은 공급업체인 경우, FSVP 검증 활동은 단순히 공급업체로부터 서면 보증 및 기타 기본 정보를 얻는 것으로 구성됩니다.

매우 소기업은 FDA에 의해 지난 3년간 수입, 제조, 가공, 포장 또는 보관한 식품의 연간 판매 및 시장 가치(예: 수수료 지불)가 있는 것으로 정의되며, 이는 그 자회사 및 계열사를 포함하여 인간 식품의 경우 평균 100만 달러 미만, 동물 식품의 경우 250만 달러 미만에 해당합니다.

위의 목록은 모든 것을 포함하지는 않지만 수입하는 식품에 적용될 수 있는 다양한 유형의 수정된 요구 사항에 대한 아이디어를 제공합니다. 일부 FSVP 수정 요건은 승인 및 검증을 간소화하는 반면, 다른 요건은 식품에 적용되는 다른 식품 안전 규정을 보다 자세히 접근하고 평가해야 할 수 있습니다.

FSVP 면제

FSVP에 따른 면제는 또한 기존 규정, 해당 제품의 안전을 감독하는 기타 관할권 또는 의도된 사용 또는 목적지로 인해 적용됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 주스 및 해산물은 FDA의 위험 분석 중요 관리 기준(HACCP)의 적용을 받습니다.
• 육류 및 가금류는 수입 시 USDA 규정의 적용을 받습니다.
• 알코올 음료는 TTB 관할권에 속합니다.
• 연구 및 평가 목적으로만 사용하는 식품
• 개인 전용 식품
• 가공 및 해외 배송을 위해 수입된 식품
• 트랜스쉽드 식품

FSVP 규정 준수를 위해 가능한 필수 문서 목록

기록 보관은 FSVP 규정 준수를 입증하는 데 가장 중요한 부분입니다. 활동을 문서화하지 않고 적절한 기록을 유지하지 않으면 FDA는 해당 활동이 발생하지 않았다고 판단합니다. 다음은 FDA 실태조사 중에 기록 형태로 귀하에게 요청될 수 있는 일반적인 정보 목록입니다.

비즈니스 세부 정보

FDA는 다음과 같은 귀하의 사업 운영에 대한 일반적인 정보를 묻는 설문지로 실태조사를 시작합니다.

• 책임자가 누구인지
• FSVP 자격을 갖춘 개인이 누구인지
• 가져오는 제품 목록
• 최고의 공급업체 및 최고의 고객
• 재무 상태 및 기타 정보

그러나 FDA가 FSVP 검사를 위해 귀하에게 연락하기 전에 조사를 시작했으며 귀하의 운영에 대한 특정 정보가 이미 있음을 아는 것이 중요합니다. 운영에 대한 세부 정보를 이해하고 기본 정보를 쉽게 이용할 수 있으므로 초기 상호 작용이 원활해지고 FDA가 귀하가 운영하는 비즈니스에 대해 얼마나 준비되고 있는지 알 수 있습니다.

공급업체 및 제품 목록

FDA는 세관의 데이터를 사용하여 검사하려는 공급업체와 제품을 식별하여 귀하가 수입하는 대상과 수입하는 품목을 이미 알고 있습니다. 이 목록과 관련하여 경계를 늦추고 싶지 않습니다.

귀하는 지난 2년 동안 귀하의 활성 공급업체가 누구인지 확실히 알아야 합니다. 또한 모르는 사이에 또는 수입하지 않는 식품에 대해 누가 귀하를 FSVP 수입업체로 등재했는지 확인하고 싶을 것입니다.

이 정보를 알지 못하면 거래도 하지 않은 공급업체에 대한 인용을 받을 위험이 상당히 높아집니다. 또는, 여러분이 몰랐고 FSVP가 있어야 했던 공급업체가 드러날 수 있습니다.

제품 설명 및 라벨

공급업체에서 가장 먼저 요청해야 하는 것 중 하나는 제품 설명 또는 사양과 해당 라벨입니다.

이 정보를 정확하게 유지하면 수입하는 식품을 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 초기 평가를 수행할 수도 있습니다. 이러한 평가에는 FSVP가 문제의 식품에 적용되는지 여부와 어떤 FSVP 요건이 적용될 수 있는지 식별하는 것이 포함됩니다.

예방 통제 대 생산 안전, 건강 보조식품, 저산성 통조림 식품, 유아용 유동식 등과 같이 확인해야 하는 식품 안전 규정을 살펴봅니다.

또한 승인되지 않은 색상 및 첨가제, 신고되지 않은 알레르기 유발 물질과 같은 성분 관련 위험과 통제 및 검증 활동을 식별하는 데 도움이 되는 기타 세부 정보를 식별합니다.

구매, 배송 및 수령 기록

수입하는 식품이 승인된 공급업체에서 조달되었는지 확인해야 합니다.

계약, 송장 및 구매 주문서와 같은 구매 기록은 배송 기록의 검증이 필요한 제품을 나타냅니다. 이는 식품이 시설, 제3자 창고 또는 배송을 준비한 다른 목적지에서 수령될 때 특히 필요합니다.

이 정보는 수입된 식품이 귀하가 승인한 공급업체에서 조달된 것이고 귀하가 실제로 구매한 식품인지 확인하는 데 도움이 됩니다.

서면 FSVP 절차

여기에는 공급업체 평가 및 승인, 검증 활동, 시정 조치 수행, FDA 검사 관리, 입력 시 FSVP 수입업체 목록 작성, 기록 유지, 교육 등과 같은 다양한 FSVP 관련 활동 수행을 위한 서면 단계 또는 SOP가 포함됩니다.

적격 개인 자격

모든 FSVP 활동은 자격을 갖춘 개인이 수행해야 합니다. FDA는 FSVP에 따라 요구되는 다양한 업무를 담당하는 직원의 자격, 교육, 훈련 또는 경험에 대한 증거를 요청할 수 있습니다.

개인에게 요구되는 자격은 수입업체에 적용되는 FSVP 요건, 즉 표준 대 수정본 및 식품에 적용되는 식품 안전 규정에 따라 달라집니다.

검증 활동

수입업체는 공급업체가 승인 시점에 규정을 준수하고 시간이 지남에 따라 규정을 준수하는지 확인하기 위해 검증 활동을 수행해야 합니다. FSVP 검증 활동은 수입업체 및/또는 공급업체와 식품에 적용되는 요건에 따라 다릅니다.

중소기업에 대한 수정된 요구 사항은 이 검증의 한 형태로 서면 보증을 받아야 합니다. 그러나 전체 요건이 적용되는 수입업체는 보다 복잡한 활동을 수행해야 합니다.

모든 검증은 정해진 빈도로 이루어지며, 이 빈도는 개별 요건, 관련된 위험 수준, 식품 또는 공정 유형, 해당 공급업체로부터 수입하는 양 및 기타 요인에 따라 달라집니다.

이러한 활동은 또한 검체 채취 및 검사 결과, 식품 안전 기록, 현장 점검 검토를 포함한다. 문제가 발견되면 공급업체가 해당 문제를 해결하기 위해 시정 조치를 취했는지 확인해야 합니다.

그런 다음 이러한 확인 활동이 수행되었다는 증거를 보관하고 검토한 모든 기록을 유지해야 합니다.

재분석 및 FSVP 업데이트

이는 FSVP에 대한 개정 및 시간이 지남에 따라 개발된 다양한 버전 유지와 관련된 모든 기록과 관련이 있습니다.

수입 제품, 공급업체 식품 안전 절차, 라벨 또는 공급업체의 규정 준수 상태를 변경하려면 FSVP의 재분석이 필요할 수 있습니다.

FSVP 절차, 위험 분석, 검증 활동 등과 같은 공급업체의 FSVP에 대한 모든 수정 사항은 문서화하고 이전 버전은 2년 이상 파일에 보관해야 합니다.

해외 공급업체 규정 준수 평가

해외 공급업체 규정 준수에 대한 평가 및 결정을 문서화해야 합니다.

FSVP 수입업체는 공급업체에 경고 서신, 입국항 거부, 수입 경고 또는 식품 안전 위반과 관련된 기타 조치가 있는지 확인하고 시정 조치가 필요한지 확인해야 합니다.

이 평가에는 일반적인 식품 안전 절차 검토가 포함되며 제3자 감사 보고서 및/또는 FDA 실태조사 보고서의 검토도 포함될 수 있습니다. 또한 식품 안전 또는 품질 관리를 담당하는 사람의 자격을 검토하여 자격이 있는지 확인해야 합니다.

일부 공급업체는 식품 안전 관행을 공유하는 것을 주저하지만 절차, 시정 조치 및 식품 안전 이력을 검토하지 않고는 규정 준수를 입증할 수 없습니다.

위험 요소 분석 및 위험 요소를 통제하는 법인

해당되는 경우, 잠재적 식품 안전 위험의 결정과 그 가능성 및 중증도 평가를 포함한 서면 위험 분석을 받아야 합니다.

결정을 토대로 공급업체의 식품 안전 계획 또는 절차와 평가를 비교하여 해당 공급업체가 위험을 해결하고 적절한 통제를 마련했는지 확인합니다.

또한 공급업체가 통제할 수 없는 모든 위험을 식별하고 위험을 통제할 책임이 있는 업체를 식별해야 합니다. 서면 위험 분석은 식이 보충제에 FSVP를 적용하지 않는다.

FSVP 인증이 필요합니까?

온라인 빠른 검색은 FSVP 인증 과정과 관련된 수천 개의 결과를 채웁니다. 이 인증 과정은 자체적으로 FSVP를 개발하는 방법을 배우고자 하는 개인에게 필요한 정보를 다룹니다.

그러나 필요한 작업을 수행하고 FSVP의 각 구성 요소를 설정하기 위해 자격을 갖춘 직원 또는 아웃소싱 전문가만 필요하므로 각 해외 공급업체에 대한 FSVP를 개발하고 구현할 필요가 없습니다.

FSVP 규정 준수를 간소화하는 방법

FDA는 외국에서 수입되는 많은 미국 식품 공급을 통해 FSVP 수입업체의 철저한 규정 준수 및 검증 활동을 요구합니다.

외국 공급업체와 수입하는 식품을 자체적으로 평가하려는 시도는 확실히 선택 사항이지만, FSVP 환경과 수입하는 식품에 적용될 수 있는 수많은 식품 안전 요구 사항에 익숙하지 않은 경우 다른 곳에서 더 잘 소비되는 자원에서 먹을 수 있는 길고 어려운 노력이 될 수 있습니다.

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