미국 식품의약국(FDA)은 대부분의 등록된 식품 시설이 식품 안전 현대화법(FSMA) 예방 통제 규정을 준수하도록 요구합니다. 마찬가지로 대부분의 미국 식품 수입업자는 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 요건을 준수해야 합니다. 그러나 적격 시설 또는 초소형 수입업체(VSI)의 자격 요건을 충족하면 이러한 규정 준수 규정에 따른 특정 요건에서 면제될 수 있습니다.

귀사가 적격 시설 또는 VSI의 요건을 충족하는지 알아보려면 계속 읽어보십시오.

적격 시설이란 무엇입니까?

귀하의 시설이 모든 계열사 및 자회사에 걸쳐 이전 3년간 연간 평균 1,000,000달러 미만 또는 2,500,000달러 미만에 판매 없이 수입, 제조, 가공, 포장 또는 보유하는 식품의 시장 가치를 더한 경우 수정된 FSMA 요건을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

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적격 시설에 대한 요건은 무엇입니까?

귀 시설은 적격 시설로 인정되려면 “적격 시설 증명”을 FDA에 제출해야 합니다. FDA는 각 짝수 연도의 10월 1일에 시작하여 12월 31일에 종료되는 2년마다 식품 시설 등록 갱신 기간 동안 2년마다 증명서를 다시 제출할 것을 요구합니다.

인증은 적격 시설 상태와 함께 귀하의 시설이 식품 안전 위험을 해결하고 있음을 나타냅니다. 적격 시설은 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(HARPC) 식품 안전 계획 및 공급망 프로그램 개발과 같은 특정 FDA 예방 통제 요건에서 면제될 수 있습니다. 그러나 잠재적인 식품 안전 위험을 식별했고, 이러한 위험에 대한 예방 통제를 실행하고 모니터링하거나, 귀하의 시설이 해당 현지 식품 안전 당국을 준수하고 있음을 문서화해야 합니다.

초소형 수입업체란 무엇입니까?

적격 시설이 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 동안 수입자는 외국 시설이 미국으로 배송하는 제품의 소유자 또는 인수자입니다. 초소형 수입업체(VSI)는 연간 평균 $1,000,000 미만의 인간 식품 판매액에 이전 3년 동안 판매 없이 수입, 제조, 가공, 포장 또는 보유하는 식품의 시장 가치를 더한 수입업체입니다.

초소형 수입업체의 요건은 무엇입니까?

귀하가 VSI인 경우, 모든 해외 공급업체에 대한 표준 FSVP를 작성할 필요가 없을 수 있습니다. 그러나, 해외 공급업체가 FSMA 식품 안전 표준을 충족하고 있음을 FDA가 확인할 수 있도록 수정된 FSVP를 준수해야 할 수도 있습니다.

VSI로서의 지위를 유지하려면, 외국 공급업체가 인간 또는 동물 식품에 대한 예방 통제에 따라 요구되는 것과 최소한 동일한 수준의 공중 보건 보호를 제공하는 프로세스 및 절차를 사용하고 있다는 사실을 최소 2년마다 서면으로 확인해야 합니다.

해외 공급업체가 미국 식품 안전 표준에 부합하는 식품을 생산하지 않는다는 사실을 알게 되는 경우, 공급업체와 협력하여 문제를 해결하거나 문제가 해결될 때까지 해당 공급업체의 사용을 일시적으로 중단해야 합니다. 귀하는 귀하의 시설이 해외 공급업체에 대해 취한 모든 시정 조치를 기록해야 합니다.

FDA는 귀하가 처음으로 미국으로 식품을 수입하기 전에 귀하의 VSI 자격에 대한 문서를 요구합니다. 이 자격은 12월 31일까지 매년 갱신해야 합니다.

자격 결정 방법 적격 시설 또는 VSI 지위에 대한 자격 여부를 결정

하려면 자회사 및 계열사의 식품을 포함하여 판매되지 않은 식품에 대한 귀사의 총 글로벌 식품 판매 및 시장 가치를 계산하십시오. 팽창에 대한 모든 계산을 조정합니다.

해산물, 주스, 식이 보충제와 같이 FSMA가 적용되지 않는 식품을 계산에 포함시키십시오. 비FSMA 식품이 계산에 포함되어 있지만 비FSMA 제품을 처리하는 시설 또는 수입업체만 적격 시설 또는 VSI로 간주할 수 없습니다.

인간의 음식 증명서에는 인간의 소비를 위한 음식만 기재하십시오. 귀하 또는 귀하의 공급업체가 동물 사료를 취급하는 경우, 동물 사료 증명에서 별도로 계산한 내용을 고려해야 합니다. 마찬가지로, 비식품 품목의 판매 또는 시장 가치를 배제합니다.

적격 시설 또는 VSI Process

Registrar Corp의 전문가에 대한 지원은 적격 시설 또는 VSI 자격 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 당사는 또한 FDA 등록을 관리하거나 FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인 역할을 하도록 Registrar Corp을 지정하는 회사에 적격 시설 인증에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 자세한 내용은 +1-757-224-0177로 전화하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문과 채팅하십시오.