FDA 승인이 필요합니까? Registrar Corp와 FDA 규정 준수 달성
FDA 승인을 얻는 방법을 배우거나 심지어 필요한가를 결정하는 것은 전적으로 미국에서 시판할 계획인 제품 유형에 달려 있습니다. 많은 사람들은 시장에 진입하기 전에 모든 제품을 검토하고 승인해야 한다고 가정하지만 현실은 훨씬 더 미묘합니다. FDA는 시장에 진입하기 전에 모든 제품의 승인을 요구하지 않으며, 경우에 따라 특정 성분과 같은 특정 성분만 공정을 거쳐야 합니다. 이러한 구분을 잘못 이해하면 비용이 많이 드는 지연, 라벨 표기 위반 및 심지어 집행 조치까지 초래할 수 있습니다.
정보에 입각한 결정을 내리기 위해 기업은 단순한 정의 이상의 것이 필요합니다. 즉, 규제 경로, 규정 미준수의 위험 및 잘못된 생각에 따라 행동할 경우의 결과를 이해해야 합니다. 이 가이드는 FDA가 규제하는 각 주요 제품 범주에 대해 설명하고, 승인이 필요한 시기, 승인이 필요하지 않은 시기, 적용되는 규정준수 단계를 설명합니다. 또한 일반적인 오해를 해결하고, 빠른 참조 차트를 제공하며, 권위 있는 FDA 리소스에 대한 링크를 제공합니다. 전체적으로 한 가지 핵심 진실은 다음과 같습니다. FDA 등록은 FDA 승인과 동일하지 않으며, 그렇지 않으면 비용이 많이 드는 실수가 될 수 있다고 가정합니다.
빠른 참조: FDA 승인 및 등록 요건
| 범주 | FDA 승인이 필요합니까? | 등록이 필요합니까? | 주요 예외 |
| 식음료 | 아니요 | 예(대부분의 시설) | 새로운 식품 첨가제 |
| 건강보조식품 | 아니요 | 예(대부분의 시설) | 질병 청구로 인해 약물 규제가 촉발됨 |
| 의약품 | 때때로 | 예 | OTC 모노그래프 준수는 승인이 필요하지 않습니다. |
| 의료기기 | III 등급만 해당 | 예 | 특정 클래스 I 및 II는 510(k)의 여유 공간이 필요합니다. |
| 화장품 | 아니요(색상 첨가제 제외) | 예(MoCRA 아래) | 구조/기능에 영향을 미친다는 주장은 약물 규제를 촉발할 수 있습니다. |
| 색상 첨가제 | 예 | 해당 없음 | 일부는 배치 인증이 필요합니다. |
식품, 음료 및 식이 보충제에 대한 FDA 승인
FDA는 미국 내에서 식품, 음료 또는 식이 보충제를 판매하기 전에는 이를 승인하지 않습니다. 식품 시설은 인증 또는 시판 전 승인이 필요하지 않지만, 대부분은 FDA에 등록하고 식품 안전 현대화법(FSMA)을 준수해야 합니다.
등록은 두 가지 주요 목적을 수행합니다. 즉, FDA에 일상적 및 비상 연락 모두에 필요한 연락처 정보를 제공하고, 기관에게 시설의 제품 및 활동에 대해 알립니다. FDA는 이 정보를 통해 잠재적인 식품 안전 위험에 따라 검사 우선순위를 정할 수 있으며, 무작위 검사를 계속 수행하면서 고위험 운영에 집중할 수 있습니다. 예를 들어, 바로 먹을 수 있는 식품을 생산하는 시설은 저위험 상품 처리업체보다 더 자주 검사할 수 있습니다.
FDA는 등록된 시설을 검사하고, 위반에 대한 경고 서한을 발행하고, 규정을 준수하지 않는 것으로 보이는 배송물을 감금함으로써 이러한 요건을 시행합니다. 또한 등록을 통해 리콜 또는 공중 보건 비상사태 동안 표적이 된 아웃리치를 할 수 있습니다. 그러나 대부분의 식품 및 보충제 시설에 대한 등록은 필요하지만 제품 승인과 혼동해서는 안 됩니다. 이러한 구분은 모든 FDA 규제 산업에서 매우 중요합니다.
또한 FSMA는 시설들이 예방 통제 유자격 개인(PCQI)이 감독하는 식품 안전 계획을 이행하고 유지하도록 요구합니다. 인정된 PCQI 교육 프로그램을 이수하면 담당자가 위험을 식별하고, 통제를 검증하고, 규정 준수를 관리할 수 있는 장비를 갖추게 됩니다. 지정된 PCQI가 없으면 회사는 조사 결과 해결에 있어 집행 조치 및 지연의 위험을 감수합니다.
이 범주의 몇 가지 예외 중 하나는 식품 첨가제입니다. 일반적으로 안전한(GRAS) 것으로 인정되지 않는 한, 새로운 첨가제는 식품 첨가제 청원을 통해 승인을 받아야 하며, 이는 FD&C 법에 따라 엄격한 테스트 및 안전 데이터를 요구합니다.
용도는 중요합니다. 제품이 영양에서 치료 청구에 이르는 범위를 넘어가면 승인이 필요한 새로운 규제 범주에 모두 들어갈 수 있습니다. 예를 들어, 질병을 치료, 진단, 예방 또는 치료한다고 주장하는 식이 보충제는 약물로 규제될 수 있으며 다음 섹션에 설명된 승인 절차를 따라야 합니다.
신화의 버스팅: “FDA 승인” 식품이 존재하지 않습니다. 시설이 등록되고 규정을 완전히 준수하더라도, 첨가제와 같은 특정 성분이 승인 절차를 거치지 않은 한 시설이나 그 제품은 공식적으로 승인되지 않았습니다.
완제의약품에 대한 FDA 승인
신약이 FDA 승인을 필요로 하는지 여부는 일반의약품(OTC) 모노그래프에 부합하는지 여부에 따라 달라집니다. OTC 모노그래프는 시판 전 승인 없이 약물이 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 특정 조건을 상세히 기술합니다. 최종 모노그래프는 성분, 용량, 라벨링 및 시험 표준을 명시하는 약물 범주에 대한 “레시피”로 기능한다. FDA는 또한 잠정적인 최종 각조에 따라 특정 약물에 대한 집행 재량을 행사합니다.
약물이 OTC 모노그래프에 부합하지 않는 경우, 시판 전 승인을 받아야 합니다. 이 과정에는 실험실 분석, 동물 시험, 단계별 인간 임상시험이 포함되며, 그 후 FDA에 자료를 제출한다. 기관은 데이터를 검토하여 혜택이 사용 목적에 대한 위험을 능가하는지 여부를 판단합니다. 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 따라 허가 없이 부적합 의약품을 시판하는 것은 금지되어 있습니다. FDA는 복합 약물을 승인하지 않습니다.
의약품 업소는 FDA에 제품을 등록하고 나열하여 기관이 검사 및 준수 모니터링을 감독할 수 있도록 해야 합니다. 다시 말하지만, 이 등록 및 등재 프로세스는 필요 시 FDA가 약물 또는 시설을 승인했음을 의미하지 않습니다.
의료 기기는 의약품과 마찬가지로 단계적 출시 경로를 따르지만 기준과 승인 한계는 다릅니다.
신화의 버스팅: 많은 사람들은 FDA가 모든 약물을 시판하기 전에 승인해야 한다고 믿습니다. 실제로 약물이 OTC 모노그래프에 부합하는 경우 시판 전 승인 없이 합법적으로 시판될 수 있습니다.
의료기기에 대한 FDA 승인
FDA는 위험에 따라 의료기기를 세 가지 범주로 분류합니다. I등급(저위험), II등급(중등도 위험), III등급(고위험). 심박조율기 또는 특정 임플란트와 같은 III등급 기기는 시판 전 승인이 필요하며, 이는 임상시험 및 기술 문서를 통해 안전성과 효과에 대한 강력한 증거를 요구합니다.
면제되지 않는 한, 클래스 I 및 II 기기는 합법적으로 시판되는 기기와 상당한 동등성을 입증하는 출시 전 통지(510(k))를 제출해야 합니다. 여기에는 상세한 제품 사양, 성능 데이터 및 때때로 임상 증거 제공이 포함됩니다. FDA가 동등성을 판단하는 경우, 이를 “승인”하기보다는 마케팅을 위해 기기를 “승인”합니다. 다른 범주와 마찬가지로, 기기 등록 및 목록 요건은 FDA가 산업 활동을 모니터링하는 데 도움이 되지만 제품 승인과 같지는 않습니다.
신화의 버스팅: “FDA 승인” 및 “FDA 승인”은 상호 교환할 수 없습니다. FDA 검토 대상 중, 대부분의 기기는 510(k) 프로세스를 통해 승인되었지만 승인되지 않았습니다. 등급 III 기기만 출시 전 승인을 받아야 합니다.
FDA 화장품 승인
FDA는 색조 첨가제를 제외하고 화장품 또는 그 성분이 시판되기 전에 승인을 받도록 요구하지 않습니다. 2022년 12월 이전에 화장품 회사는 FDA에 등록하지 않아도 되었습니다. 화장품의 현대화에 관한 법률(MoCRA)에 따라, 기업은 이제 시설을 등록하고 제품을 나열해야 합니다.
MoCRA 이전에 FDA 감독은 제품이 안전하지 않거나 잘못된 브랜드로 발견될 때 개입하는 출시 후 집행에 크게 의존했습니다. 이제 FDA는 의무 등록을 통해 더 나은 가시성을 확보하고, 규정 준수를 사전에 평가하고, 위험 프로파일을 기반으로 검사 일정을 잡을 수 있습니다.
등록은 승인과 동일하지 않습니다. FDA 등록이 단순히 FDA에 준수 여부를 검사하고 모니터링할 수 있는 권한을 부여하는 경우 제품에 대한 보증을 나타낸다는 오해는 계속됩니다. 또한, 질병의 치유 또는 예방과 같은 치료상의 유익성을 암시하는 화장품 주장은 FDA가 해당 제품을 의약품으로 규제하게 할 수 있으며, 이는 승인이 필요할 수 있다.
신화 넘기기: MoCRA에 따른 미용 등록은 FDA가 제품을 승인했음을 의미하지 않습니다. 승인은 특정 색상 첨가제에만 또는 제품이 약물로 규제되는 경우에만 적용됩니다.
이 비승인 모델에 대한 한 가지 주요 예외는 화장품, 식품 또는 의약품에 사용되는 색상 첨가제로, 자체 승인 절차에 따라 규제됩니다.
FDA의 색상 첨가제 승인
FDA는 식품, 약물, 화장품 및 특정 의료 기기에 사용되는 색상 첨가제를 승인해야 합니다. 이 승인은 첨가제가 사용 목적에 대한 안전 표준을 충족하도록 보장합니다. 특정 고위험 색상은 사용 전에 모든 로트에 대해 배치 인증을 받아야 합니다.
색상 첨가제는 승인된 사양 및 제한 사항에 따라서만 사용할 수 있습니다. 승인되지 않은 색상 첨가제가 포함된 제품은 FD&C 법에 따라 불순한 것으로 간주되며 미국 입국항에 수용될 수 있습니다.
신화 넘기기: 일회용 색상 첨가제의 승인은 다른 제품 범주에서 사용할 수 없습니다. 승인된 각 사용에는 특정 제한 및 조건이 있습니다.
FDA 승인 제품 라벨링
승인된 제품에 대해서도 제조업체가 많아지는 또 다른 분야는 라벨링입니다. 승인이 필요한 의약품 및 기기 제조업체는 기관으로부터 서면 확인을 받은 경우 제품 라벨에 “FDA 승인”을 포함할 수 있습니다. 그러나 FDA 로고는 보증을 암시하고 민사 또는 형사 책임을 초래할 수 있으므로 사용할 수 없습니다. 승인 상태에 관계없이, 모든 규제 시설은 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)과 라벨링 요건을 준수해야 합니다.
특정 약물 및 기기와 같이 승인 또는 허가가 필요한 제품의 경우, FDA는 프로세스의 일환으로 제품의 라벨 표시도 검토하고 승인합니다. 그러나 대부분의 경우 라벨은 FDA의 사전 승인을 받지 않았습니다.
FDA는 국경에서 시설 검사, 제품 샘플링 및 배송 점검을 통해 규정 준수를 시행합니다.
Registrar Corp와의 FDA 승인을 위한 노력
Registrar Corp는 식품, 음료, 약품, 의료 기기 및 화장품 회사가 미국 FDA 규정을 탐색할 수 있도록 지원합니다. 당사는 시설 등록, 제품 목록, 라벨 검토 및 색상 첨가 배치 인증을 지원합니다. 규정 준수 기한 또는 집행 조치 전에 조치를 취하면 비용이 많이 드는 시장 접근 지연 및 손실을 방지할 수 있습니다.
즉각적인 지원을 받고 모든 해당 요건을 충족하려면 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 규제 고문과 연중무휴로 채팅하십시오.
