미국 소비자는 제품을 소비하거나 사용하기에 안전한지 결정할 때 종종 유효기간을 찾습니다. 날짜는 많은 제품에 나타나지만 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 날짜의 대부분을 규제하지 않으므로 그 의미는 제조업체의 해석에 기반합니다. 날짜가 필요하지 않은 제품에는 제조업체가 품질이 저하될 것이라고 생각하는 날짜를 포함할 수 있으며, 해당 날짜 이후 제품이 안전하지 않다고 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
그러나 FDA는 특정 제품의 유효기간을 보다 엄격하게 규제합니다. 동일한 업계 내에서도 날짜 요건은 제품에 따라 다를 수 있습니다. 이러한 FDA 만료일 요건에는 특정 형식 준수가 포함될 수 있습니다.
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규제 대상 제품을 미국으로 수입하는 경우, FSVP 교육을 이수하면 FDA 요건을 더 잘 이해하고 라벨 부착 및 만료 날짜와 관련된 규정 준수 문제를 피할 수 있습니다.
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제품에 유효기간이 필요합니까? 특정 FDA 규제 제품의 유통기한 라벨 요건에 대해 알아보려면 계속 읽으십시오.
음식
FDA는 일반적으로 제조업체가 식품 라벨에 유통기한을 포함하도록 요구하지 않습니다. 회사는 제품의 품질과 맛을 유지할 것으로 예상되는 기간을 소비자에게 알리고자 하는 경우 자발적으로 라벨에 유통기한을 포함하도록 선택할 수 있습니다.
제조업체가 날짜 라벨을 적용하기로 선택하는 경우 라벨에는 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보가 포함될 수 없습니다. 이 날짜는 품질 추정이므로 승인할 필요가 없으며, 회사는 날짜를 선택한 방법에 대한 정당한 근거를 제공할 필요가 없습니다.
연방법은 대부분의 식품에 대한 유효기간을 요구하지 않지만, 주 차원의 규정에 따라 특정 식품에 대한 유효기간이 요구될 수 있습니다.
그러나 FDA는 영아용 분유 라벨에 유효기간이 포함되도록 요구합니다. 제조업체는 유아용 분유에 “사용 기한” 날짜를 포함해야 하며, 제품이 허용 가능한 품질로 얼마나 오래 지속될 것인지 정확하게 표시하기 위해 날짜를 확인해야 하며, 나열된 모든 영양소의 최소량 이상을 유지해야 합니다.
그러나, 유아용 분유를 제조하는 시설에서, 특히 영양소 분해가 제품 안전성 또는 규제 준수에 영향을 미칠 수 있는 경우, 교육받은 PCQI는 영양소 안정성 및 사용기간 밸리데이션이 식품 안전 계획과 일치하도록 보장하는 데 역할을 할 수 있다.
보충제
FDA는 유통기한을 포함하는 건강보조식품 라벨을 요구하지 않지만, 제조업체는 해당 정보가 오해의 소지가 없는 경우 라벨을 포함할 수 있습니다.
화장품
현재 연방법에 따라 화장품 제조업체는 화장품 라벨에 만료일을 인쇄할 필요가 없습니다. 제조업체는 종종 포장에 “ 개봉 후 기간”(PAO) 기호를 포함하여 소비자가 제품을 사용해야 하는 기간을 표시하지만 이는 자발적입니다.
의약품
FDA는 약물에 내부 및 외부 포장 모두에 유효기간이 포함된 라벨을 부착하도록 요구합니다. 날짜는 “제품이 안정적으로 유지되는 것으로 알려진 기간”을 나타내야 하며, 이는 라벨에 표시된 보관 조건에 따라 보관할 때 함량, 품질, 순도를 유지한다는 의미이다. 특정 약물은 면제됩니다. 동종요법 약물 및 최소 3년 동안 안정적인 용량 제한이 없는 약물은 유효기간을 갖지 않아도 됩니다.
의약품 제조업체는 제품이 제안된 기간 동안 제안된 보관 조건에 따라 해당 함량, 품질, 순도 표준을 충족함을 입증하는 안정성 시험 자료를 통해 완제의약품의 유효기간을 결정해야 한다.
의료기기
일반적으로 FDA는 대부분의 의료기기에 유효기간이 표시된 라벨을 부착할 것을 요구하지 않습니다. 기기의 특정 구성 요소가 특정 날짜 이후에 유용하지 않은 경우 FDA는 해당 날짜를 표시하기 위해 라벨을 요구할 수 있습니다.
멸균 및 비멸균 체외 진단 기기 모두 사용 시점에 유효기간 또는 기기의 품질에 대한 기타 표시를 포함해야 합니다.
기기 라벨에 유효기간이 포함되어 있는 경우, 제조업체는 라벨의 지침에 따라 보관 시 기기가 의도한 용도에 적합한 기간을 결정하기 위해 안정성 시험을 실시해야 한다. 만료일, 제조일 또는 사용자의 관심을 끌기 위한 기타 날짜에는 연도, 날짜 및 월이 yyyy-mm-dd 형식으로 포함되어야 합니다. 예를 들어, 2019년 2월 6일은 라벨에 2019-02-06로 표시되어야 합니다. 국가 의약품 코드(National Drug Code, NDC) 번호 또는 방사선 건강용 전자 제품이 적절히 포함된 조합 제품인 경우(전자 의료기기에 대한 제조 형식 규정의 적용 대상) 이 형식 규정에서 면제될 수 있습니다.
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