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최신등록 및 목록규정 준수 기사

2026년 FDA 조사: 의약품 제조업체에 대한 상위 5가지 규제 위험

FDA의 정밀 조사가 강화되고 있습니다. 2026년 의약품 제조업체가 직면한 5가지 중요한 규제 위험과 시장 접근을 보호하기 위해 취해야 할 전략적 변화에 대해 알아보십시오.

FDA 신약 신청(NDA): 505B1 승인에 대한 완전한 가이드

데이터 요구 사항에서 승인 일정, 라벨링 및 규정 준수에 이르기까지 FDA의 505B1 NDA 프로세스를 탐색하는 방법을 알아보십시오. 전문가의 지도를 받아 지연을 피하십시오.

505B2 NDA 설명: 기존 데이터를 사용한 FDA 의약품 승인의 전략적 경로

더 빠른 FDA 승인을 위해 505B2 NDA 경로를 활용하는 방법을 알아보십시오. 차별화된 의약품에 대해 기존 데이터를 사용하고, 비용을 절감하고, 독점권을 얻으십시오.

eCTD 제출 탐색: FDA 준수 및 글로벌 전략을 위한 전체 가이드

FDA 및 글로벌 시장에 대한 eCTD 제출을 준비하는 방법을 알아보십시오. 버전 4.0, 수명 주기 팁 및 규정 준수 성공을 위한 모범 사례에 대한 최신 정보를 확인하십시오.

의약품 설립 등록: FDA 요건, 책임 및 전략적 고려사항

미국 시장 접근을 위한 21 CFR 207에 따라 FDA 의약품 확립 등록 및 등재 규칙, FEI 사용 및 규정을 준수하는 방법에 대해 알아보십시오.

인도 제조업체를 위한 FDA 등록 및 제품 목록 가이드

인도 제약 수출업체의 FDA 등록 및 제품 목록을 탐색합니다. 전문가의 지도를 받아 규정 준수를 보장하고, 지연을 방지하며, 미국 시장 진입을 신속하게 추적합니다.