호주 보건 고령화부의 일부인 미국 의약품청(TGA)은 전국적으로 의약품 및 의료기기를 규제하는 책임을 지고 있습니다. TGA는 약물 마스터 파일(DMF)이라는 메커니즘을 사용하여 의뢰자가 제3자 제조업체에서 조달한 원료의약품에 대한 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 의장

유럽의약품청(EMA) 활성 물질 마스터 파일(ASMF)과 유사하게, 원료의약품 제조업체는 독점 정보를 공개하지 않고 고객의 신청을 지원하기 위해 TGA에 기밀 제품 자료를 제공하기 위해 TGA DMF를 사용할 수 있다. 의장

EMA 대 TGA 마스터 파일 제출

다음은 EMA와 TGA 마스터 파일 제출 간의 몇 가지 중요한 유사점과 차이점입니다.

• TGA는 제조업체가 전자 공통 기술 문서(eCTD) 또는 비 eCTD(AU) 전자 제출(NeeS) 형식 중 하나의 형식으로 DMF를 제출하는 것을 선호합니다. eASMF의 경우, EMA는 수의학 약물용이 아닌 한 모든 제출물을 eCTD 형식으로 작성하도록 요구한다.
• EMA의 ASMF 요건 외에도, TGA는 기본 표준 모노그래프가 있는 원료의약품, 멸균 원료의약품, 인간 및 동물 유래 의약품, 발효에 의해 전체 또는 부분적으로 생산된 물질과 같은 원료의약품 유형에 대한 추가 정보를 필요로 한다. 의
• EMA ASMF와 유사하게, TGA에 제출된 ASMF에 대해서는 연례 보고서가 필요하지 않다. 대신, 마스터 파일은 필요에 따라 개정본과 함께 최신 상태로 유지될 것으로 예상된다. 의장

TGA는 마스트 파일 소유자가 회사에 대한 클라이언트 ID를 요청한 다음 제출을 위한 e-ID(e-Identifier)를 요청하도록 요구합니다. 유효성 검사기 프로그램에서 시퀀스를 확인할 때 유효성 검사 오류가 발생하지 않는 것이 중요합니다. 오류를 제거할 수 없는 경우, 제출 커버레터에서 이를 정당화해야 합니다. TGA는 정당화되지 않은 오류가 있는 모든 제출을 거부합니다

치료 물품 관리 마스터 파일 제출

TGA DMF를 올바르게 제출하는 것은 길고 복잡한 과정일 수 있습니다. 그러나 Registrar Corp의 DMF 전문가와 같은 DMF 전문가를 사용하면 기밀 지적 재산을 보호하면서 DMF를 적절하게 제출할 수 있습니다. Registrar Corp가 DMF를 TGA에 제출하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보십시오.