2014년 12월 2일, 미국 식품의약청(FDA)은 라텍스로 제조되지 않은 제품 및 포장의 라벨링에 관한 최종 지침을 발표했습니다.  제조업체가 자신의 제품과 포장에 라텍스가 함유되어 있지 않다고 말하고자 하는 경우, FDA는 라벨링 시 다음 문구를 사용할 것을 권장합니다.

“천연 고무 라텍스로 제작되지 않았습니다.”

이 진술문은 제품, 그 용기 또는 포장의 제조에 천연 고무 라텍스 또는 일체의 합성 유도체를 사용하지 않은 모든 FDA 규제 의약품(기기, 약물, 생물학적 제제, 수의학 제품 포함)에 권장됩니다.

제품의 특정 구성 요소만 천연 고무 라텍스로 제조되지 않은 경우 제조업체는 해당 내용을 반영하도록 설명을 조정해야 합니다.   예를 들어, 주사기가 라텍스로 생산되지 않았지만 포장이 라텍스로 만들어진 경우, 다음과 같이 진술해야 합니다.

“주사기는 천연 고무 라텍스로 제조되지 않았습니다.”

FDA는 “라텍스 무첨가” 또는 “라텍스 미함유”와 같이 현재 사용 중인 진술이 과학적으로 뒷받침되지 않으며 소비자를 오도할 수 있다는 FDA의 우려로 인해 지침을 발표했으며, 이는 라텍스에 알레르기가 있는 사람들에게 위험할 수 있습니다.   FDA에 따르면, 의료 제품에 천연 고무 라텍스에 대한 반응과 관련된 알레르기 항원이 완전히 없음을 확실히 하는 것은 불가능합니다.   FDA의 제안된 진술은 제품이 라텍스 반응과 관련된 모든 알레르기 항원이 완전히 없음을 시사하지 않고 천연 고무 라텍스로 생산되지 않았음을 소비자에게 알립니다.

Registrar Corp는 FDA 준수를 위해 의료 제품 라벨을 검토할 수 있습니다.   당사의 라벨 및 성분 검토 전문가는 연방규정집에서 지침 문서 및 경고 서신에 이르기까지 수많은 규제 문서로 제품의 라벨 표기를 상호 참조할 것입니다.  Registrar Corp는 또한 등록, 상장 및 미국 대리인 서비스와 같은 기타 의료 제품 회사를 위한 서비스를 제공합니다.   Registrar Corp의 서비스 또는 의료 제품에 대한 FDA 규정에 대한 자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 문의하거나 24시간 연중무휴로 규제 상담사와 채팅하십시오https://www.registrarcorp.com/LiveHelp.