FDA 승인이 필요합니까? Registrar Corp의 FDA 규정 준수 달성
FDA 승인을 얻는 방법을 배우거나 필요한지 여부를 결정하는 것은 미국에서 마케팅할 계획인 제품의 유형에 전적으로 달려 있습니다. 많은 사람들이 모든 제품을 시장에 출시하기 전에 검토하고 승인해야 한다고 가정하지만 현실은 훨씬 더 미묘합니다. FDA는 시장에 출시되기 전에 모든 제품의 승인을 요구하지 않으며, 경우에 따라 특정 성분과 같은 특정 구성 요소만 프로세스를 거쳐야 합니다. 이러한 구분을 잘못 이해하면 비용이 많이 드는 지연, 레이블링 위반 및 시행 조치로 이어질 수 있습니다.
정보에 입각한 결정을 내리기 위해 기업은 규정 경로, 규정 미준수의 위험 및 신화에 따른 행동의 결과를 이해하는 것 이상의 정의가 필요합니다. 이 가이드는 FDA가 규제하는 각 주요 제품 범주를 살펴보고, 승인이 필요한 시기, 필요하지 않은 시기 및 여전히 적용되는 규정 준수 단계를 설명합니다. 또한 일반적인 오해를 해결하고, 빠른 참조 차트를 제공하며, 신뢰할 수 있는 FDA 리소스에 대한 링크를 제공합니다. 전체적으로 하나의 핵심 진실은 다음과 같습니다. FDA 등록은 FDA 승인과 동일하지 않으며, 그렇지 않으면 비용이 많이 드는 실수가 될 수 있습니다.
빠른 참조: FDA 승인 및 등록 요건
| 범주 | FDA 승인이 필요합니까? | 등록이 필요합니까? | 주요 예외 사항 |
| 식음료 | 아니요 | 예(대부분의 시설) | 새로운 식품 첨가제 |
| 건강보조식품 | 아니요 | 예(대부분의 시설) | 질병 클레임은 약물 규제를 유발합니다 |
| 의약품 | 때때로 | 예 | OTC 모노그래프를 준수하려면 승인이 필요하지 않습니다. |
| 의료기기 | 클래스 III만 해당 | 예 | 특정 클래스 I 및 II는 510(k)의 허가를 받아야 합니다. |
| 화장품 | 아니요(색상 첨가제 제외) | 예(MoCRA 아래) | 구조/기능에 영향을 미친다는 주장은 약물 규제를 촉발할 수 있습니다. |
| 색상 첨가제 | 예 | 해당 없음 | 일부는 배치 인증이 필요합니다. |
식품, 음료 및 건강 보조 식품에 대한 FDA 승인
대중적인 믿음과 달리 FDA는 식품, 음료 또는 건강 보조 식품이 미국에서 판매되기 전에 이를 승인하지 않습니다. 식품 시설은 인증이나 시판 전 승인이 필요하지 않지만 대부분은 FDA에 등록하고 식품 안전 현대화법(FSMA)을 준수해야 합니다.
등록은 두 가지 주요 목적을 수행합니다. 즉, FDA에 정기 및 비상 커뮤니케이션 모두에 필요한 연락처 정보를 제공하고, 기관에 시설의 제품 및 활동에 대해 알립니다. 이 정보를 통해 FDA는 잠재적인 식품 안전 위험을 기반으로 검사 우선순위를 설정할 수 있으며, 무작위 검사를 수행하는 동시에 고위험 작업에 집중할 수 있습니다. 예를 들어, 즉석 식품을 생산하는 시설은 저위험 상품 처리업체보다 더 자주 검사할 수 있습니다.
FDA는 등록된 시설을 검사하고, 위반에 대한 경고 서신을 발행하고, 규정을 준수하지 않는 것으로 보이는 발송물을 구금하여 이러한 요건을 시행합니다. 또한 등록을 통해 리콜 또는 공중 보건 비상사태 시 표적화된 아웃리치를 수행할 수 있습니다. 그러나 대부분의 식품 및 보충제 시설에는 등록이 필요하지만 제품 승인과 혼동해서는 안 됩니다. 이러한 구분은 모든 FDA 규제 산업에서 매우 중요합니다.
또한 FSMA는 시설이 예방 통제 유자격자(PCQI)가 감독하는 식품 안전 계획을 이행하고 유지하도록 의무화합니다. 공인된 PCQI 교육 프로그램을 완료하면 담당자가 위험을 식별하고, 통제를 검증하고, 규정 준수를 관리할 수 있는 장비를 갖추도록 하는 데 도움이 됩니다. 지정된 PCQI가 없으면 기업은 검사 결과 해결에 대한 시행 조치와 지연을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
이 범주에서 몇 가지 예외 중 하나는 식품 첨가제입니다. 일반적으로 안전하다고 인정되지 않는 한(GRAS), 새로운 첨가제는 식품 첨가제 청원을 통해 승인되어야 하며, FD&C법에 따라 엄격한 테스트 및 안전 데이터가 필요합니다.
용도가 중요합니다. 제품이 영양에서 치료 청구에 이르기까지 모든 범위를 넘을 때 승인이 필요한 새로운 규제 범주에 완전히 들어갈 수 있습니다. 예를 들어, 질병을 치료, 진단, 예방 또는 치료한다고 주장하는 식이 보충제는 약물로 규제될 수 있으며, 그 후 다음 섹션에 약술된 승인 절차를 따라야 합니다.
신화의 폭파: “FDA 승인” 식품은 존재하지 않습니다. 시설이 등록되고 규정을 완전히 준수하더라도 첨가제와 같은 특정 성분이 승인 프로세스를 거치지 않는 한 시설이나 제품은 공식적으로 승인되지 않았습니다.
완제의약품의 FDA 승인: FDA 승인을 받는 방법 이해
신약이 FDA 승인을 필요로 하는지 여부는 일반의약품(OTC) 모노그래프를 준수하는지 여부에 따라 다릅니다. OTC 모노그래프는 시판 전 승인 없이 약물이 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 특정 조건을 상세히 기술한다. 최종 모노그래프는 성분, 용량, 라벨링 및 시험 표준을 명시하는 약물 범주에 대한 “레시피”로 기능한다. FDA는 또한 잠정적인 최종 모노그래프에 따라 특정 약물에 대한 집행 재량을 행사합니다.
약물이 OTC 모노그래프를 준수하지 않는 경우, 시판 전 승인을 받아야 한다. 이 과정에는 실험실 분석, 동물 시험, 단계적 인간 임상시험이 포함되며, 이후 FDA에 자료를 제출한다. 기관은 데이터를 검토하여 해당 혜택이 의도된 용도에 대한 위험을 능가하는지 여부를 결정합니다. 식품의약품화장품법(FD&C법)에 따라 승인 없이 부적합 약물을 마케팅하는 것은 금지됩니다. FDA는 복합 약물을 승인하지 않습니다.
의약품 시설은 FDA에 제품을 등록하고 등재하여 검사 및 규정 준수 모니터링을 감독해야 합니다. 다시 말하지만, 이 등록 및 등재 절차는 필요한 동안 FDA가 약물 또는 설립을 승인했음을 의미하지 않습니다.
의약품과 마찬가지로 의료 기기는 기준과 승인 기준이 다르지만 단계별 시장 진출 경로를 따릅니다.
신화의 폭파: 많은 사람들은 FDA가 모든 약물을 시판하기 전에 승인해야 한다고 생각합니다. 실제로 약물이 OTC 모노그래프를 준수하는 경우 시판 전 승인 없이 합법적으로 시판될 수 있습니다.
의료기기의 FDA 승인: Class III 제품에 대한 FDA 승인을 받는 방법
FDA는 위험에 따라 의료기기를 세 가지 범주로 분류합니다. I등급(저위험), II등급(중등도 위험), III등급(고위험). 심박조율기 또는 특정 임플란트와 같은 Class III 장치는 시판 전 승인이 필요하며, 이는 임상 시험 및 기술 문서를 통해 안전성과 효과에 대한 강력한 증거를 요구합니다.
면제되지 않는 한, 클래스 I 및 II 기기는 법적으로 시판되는 기기와 상당한 동등성을 입증하는 시판 전 통지(510(k))를 제출해야 합니다. 여기에는 상세한 제품 사양, 성능 데이터 및 때때로 임상 증거를 제공하는 것이 포함됩니다. FDA가 동등성을 결정하는 경우, 의료기기를 “승인”하는 대신 시판을 위해 “삭제”합니다. 다른 범주와 마찬가지로, 기기 등록 및 목록 요건은 FDA가 산업 활동을 모니터링하는 데 도움이 되지만 제품 승인과 동일하지는 않습니다.
신화의 폭파: “””FDA 승인”” 및 “”FDA 승인””은 상호 교환할 수 없습니다.” FDA 검토 대상 기기 중 대부분의 기기는 승인되지 않은 510(k) 프로세스를 통해 승인됩니다. Class III 기기만 완전한 시판 전 승인이 필요합니다.
화장품의 FDA 승인
FDA는 색상 첨가제를 제외하고 화장품 또는 그 성분을 시장에 출시하기 전에 승인할 것을 요구하지 않습니다. 2022년 12월 이전에는 화장품 회사가 FDA에 전혀 등록할 필요가 없었습니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 기업은 이제 시설을 등록하고 제품을 나열해야 합니다.
MoCRA 이전에 FDA 감독은 제품이 안전하지 않거나 브랜드가 잘못되었을 때 개입하는 시판 후 시행에 크게 의존했습니다. 이제 FDA는 의무 등록을 통해 가시성을 높이고, 규정 준수를 사전에 평가하며, 위험 프로필에 따라 검사를 예약할 수 있습니다.
등록은 승인과 동일하지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. FDA 등록이 제품에 대한 보증을 나타낸다는 오해는 계속됩니다. 실제로 FDA에 규정 준수를 검사하고 모니터링할 수 있는 권한을 부여하기만 하면 됩니다. 또한, 질병 치료 또는 예방과 같은 치료상의 이점을 암시하는 미용적 주장은 FDA가 의약품으로서 제품을 규제하게 할 수 있으며, 이는 승인이 필요할 수 있습니다.
신화의 폭파: MoCRA에 따른 화장품 등록은 FDA가 제품을 승인했음을 의미하지 않습니다. 승인은 특정 컬러 첨가제 또는 제품이 약물로 규제되는 경우에만 적용됩니다.
이 비승인 모델의 한 가지 주요 예외는 화장품, 식품 또는 의약품에 사용되든지 간에 자체 승인 프로세스에 따라 규제되는 색상 첨가제입니다.
FDA 색상 첨가제 승인
FDA는 식품, 의약품, 화장품 및 특정 의료 기기에 사용되는 컬러 첨가제를 승인해야 합니다. 이 승인은 첨가제가 의도된 용도에 대한 안전 표준을 충족하도록 보장합니다. 특정 고위험 색상은 사용 전 모든 로트에 대해 배치 인증을 필요로 합니다.
컬러 첨가제는 승인된 사양 및 제한 사항에 따라서만 사용할 수 있습니다. 승인되지 않은 색상 첨가제가 포함된 제품은 FD&C법에 따라 불순물로 간주되며 미국 입국항에서 억류될 수 있습니다.
신화의 폭파: 한 번의 사용을 위한 컬러 첨가제의 승인은 다른 제품 범주에서 컬러 첨가제를 사용하는 것을 허용하지 않습니다. 승인된 각 용도에는 특정 제한 및 조건이 있습니다.
FDA 승인 제품 라벨링
승인된 제품에도 제조업체를 뒤흔드는 또 다른 영역인 라벨링이 있습니다. 승인을 필요로 하는 약물 및 기기 제조업체는 기관으로부터 서면 확인을 받은 경우 제품 라벨에 “FDA 승인”을 포함할 수 있습니다. 그러나 FDA 로고는 보증을 암시하고 민사 또는 형사상의 책임을 초래할 수 있으므로 사용할 수 없습니다. 승인 상태와 관계없이 모든 규제 시설은 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 및 라벨링 요건을 준수해야 합니다.
특정 약물 및 기기와 같이 승인 또는 승인이 필요한 제품의 경우, FDA는 또한 프로세스의 일부로 제품의 라벨링을 검토하고 승인합니다. 그러나 대부분의 다른 경우 라벨은 FDA의 사전 승인을 받지 않았습니다.
FDA는 국경에서 시설 검사, 제품 샘플링 및 배송 확인을 통해 규정 준수를 시행합니다.
Registrar Corp와 함께 FDA 승인을 위한 노력
Registrar Corp는 식품, 음료, 의약품, 의료기기 및 화장품 회사가 미국 FDA 규정을 탐색할 수 있도록 지원합니다. 당사는 시설 등록, 제품 목록, 라벨 검토 및 색상 첨가제 배치 인증을 지원합니다. 규정 준수 기한 또는 시행 조치 전에 조치를 취하면 비용이 많이 드는 지연 및 시장 접근 손실을 방지할 수 있습니다.
즉각적인 지원을 받고 모든 해당 요건을 충족하려면 +1-757-224-0177-5000으로 전화하거나 규제 자문가와 연중무휴로 채팅하십시오.
