市販（OTC）医薬品の規制状況は近年大きく変化しています。非処方薬の需要が世界的に拡大し続ける中、安全性、透明性、革新性を保証する迅速で効率的な監視フレームワークの必要性も高まっています。
2020年、米国議会は、コロナウイルス支援、救済、経済安全保障（CARES）法を通じて、店頭モノグラフ医薬品ユーザー料金プログラム（OMUFA）を設立しました。この画期的な法律は、米国食品医薬品局（FDA）にOTC医薬品業界からユーザー料金を徴収する新しい権限を付与しました。これらの手数料は、モノグラフシステムを近代化し、より迅速な更新、より明確な規制経路、公衆衛生保護の強化を可能にするという当局の取り組みを直接支援します。
この記事では、OMUFAの詳細な概要、つまりOMUFAとは何か、どのように機能するか、誰が影響するか、進化するOTC規制環境をナビゲートしながらコンプライアンスを維持する方法を説明します。
OMUFAとは？
OMUFAは、FDAによるOTCモノグラフ医薬品の監督および管理に資金を提供するユーザー料金プログラムです。このプログラムは、OTC医薬品の規制方法における長年にわたる非効率性に対処するために作成されました。主に、時代遅れの規則制定プロセスによって、安全性の更新、ラベル表示の変更、イノベーションが数年遅れることがよくあります。
OMUFAは、利害関係者がOTCモノグラフ注文要求（OMOR）と呼ばれるモノグラフ変更要求を提出できるようにすることで、このプロセスを合理化します。その見返りとして、FDAはパフォーマンス目標とレビューのタイムラインを守っており、メーカーの予測可能性を高めています。
OMUFAは、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）やジェネリック医薬品ユーザー料金修正法（GDUFA）などのフレームワークが成功した後にパターン化され、非処方薬市場に特化しています。これはFDAのOTCモノグラフシステムの下で規制される製品に適用され、新薬申請（NDA）の下で販売される製品には適用されません。
OMUFAの主な構成要素
OMUFAは、業界参加者に対して、施設使用料とOMOR使用料の2つの主なカテゴリーを課しています。これらの手数料は、インフレ率、プログラム要件、および支払いの対象となる事業体の数に基づいて、FDAによって毎年調整されます。
施設使用料：60期更新レート
OTCモノグラフ薬の最終剤形を製造または処理する施設は、FDAに年会費を支払わなければなりません。これは、施設が米国にあるか海外にあるかにかかわらず適用されます。
2025年度のモノグラフ医薬品施設（MDF）の年会費は37,556ドルです。契約製造組織（CMO）として運営する施設では、第三者との契約に基づいてのみOTC医薬品を生産する場合、25,037ドルの割引率が適用されます。これらの金額は、2024年の金利を9.9%上回ったことを反映しています。
施設は、前年の1月1日から12月31日の間のいずれかの時点でFDAに登録された場合、責任があるとみなされます。新年が始まってから登録を解除しても、当年の料金を支払う義務は取り消されません。
例外は限られている。過剰包装のみに従事する施設は、料金を避けることができますが、包装内の各ユニットにFDAに準拠した完全なラベルが貼付されている場合に限ります。それ以外の場合、施設は全額の支払いの対象となります。さらに、会社の規模、生産量、収益に基づく手数料免除はありません。
OMOR料金：モノグラフの近代化をサポート
OMORは、企業が既存のOTCモノグラフの更新、変更、または追加を要求する中心的なメカニズムです。これらの提出物は、合理化されたレビュープロセスを可能にし、OMUFAの近代化目標の重要な部分です。
2025年度において、新しい有効成分、治療用途、または剤形などの実質的な変更に使用されるティア1 OMORの料金は559,777ドルです。ラベリングやフォーマット調整など、より限定的な変更を伴うティア2 OMORの場合、料金は111,955ドルです。これらの手数料は、60期から約4.2%増加しました。
支払いは提出時に行われます。FDAは、OMORが申請の受理前に撤回された場合、または最低限の作業が実施された場合には、部分的な返金を発行することがあります。安全関連の変更に対処するOMORは、手数料が免除されます。
OMUFAの未払い債務がある施設からのOMORの提出は審査されないことに留意することが重要です。規制の勢いを維持するためには、すべての料金を常に把握しておくことが不可欠です。
業績目標と説明責任
OMUFAは単なる資金調達ではなく、成果の向上です。プログラムの一環として、FDAはOMUFAコミットメントレターで定義されたパフォーマンス目標に同意します。これらの目標には、OMORおよびその他のモノグラフ関連のアクションの目標レビュー時間が含まれます。
エージェンシーはまた、これらのベンチマークの達成の進捗状況を追跡する年次パフォーマンスレポートを公開する必要があります。これにより、業界と規制当局の間に透明性と説明責任のある関係が生まれ、メーカーはレビューのタイムラインと期待をより明確に把握できるようになります。
誰がOMUFAの対象ですか？
OMUFAは、完成した剤形のOTCモノグラフ医薬品を製造または処理するすべての事業に適用されます。これには、以下が含まれます。
- ブランドおよびプライベートラベルメーカー
- 受託製造組織（CMO）
- 米国市場に製品を輸入する外国施設
施設が前暦年にFDAに登録された場合、施設はOMUFA施設手数料の対象となるとみなされます。タイミングは重要です。翌年の料金を回避する場合は、12月31日までに施設登録をキャンセルする必要があります。
すでにラベルが貼付され、適合している製品を流通、倉庫、またはオーバーパッケージのみしている事業体は、免除の対象となる場合があります。しかし、資格を証明する責任は登録者にあります。
コンプライアンス違反の結果
OMUFA料金の支払いを怠ると、深刻な結果を招く可能性があります。FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき、欠陥のある施設からの製品に誤ったブランド表示がされていると見なしており、その結果として以下が生じる可能性があります。
- 拘留と輸入拒否
- 市場からの撤退
- OMOR提出の不適格
- FDAの遅延リストへの公開リスト
また、未払いの手数料は、行政処分および利息の対象となります。FDAは、30日間の不払い期間ごとに20ドルの手数料を課し、期限を過ぎた残高に対して6%の年間利息を査定します。コンプライアンス違反は、運用タイムラインに影響を与えるだけでなく、ブランドの信頼性を損なう可能性もあります。
コンプライアンス管理の前にコンプライアンス管理を行う
OTC医薬品メーカーに対する規制上の期待はかつてないほど高まっています。FDAがOMUFA義務の執行を加速する中、企業はユーザー料金とモノグラフコンプライアンスをバックオフィスの事後検討として扱う余裕がなくなりました。施設使用料、OMOR、ラベリングの更新、タイムリーな登録解除はすべて、市場アクセス、製品の完全性、ブランドの信頼性に直接影響する、時間的制約のある、リスクの高い決定です。
OMUFAを真剣に受け止めるために、誤ったブランド指定、OMOR拒否、または驚きの料金請求書に直面するまで待たないでください。Registrar Corpのような経験豊富なコンプライアンスアライにより、OTCメーカー、プライベートラベラー、CMOは、正確な料金分類、効果的なOMOR実行、および完全準拠の施設登録を確実にするために、OMUFAを正確にナビゲートすることができます。
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