FDAが施設に予防管理有資格者（PCQI）の指定を義務付けている場合、単にボックスにチェックを入れるだけでなく、法的義務を割り当てます。PCQIは食品安全プログラムの保護者になります。経営陣の署名は、ハザード分析を検証します。彼らのトレーニングは、あなたの予防コントロールを正当化します。そのトレーニングがFDAの基準を満たしていない場合、監査を危険にさらすだけでなく、食品安全の防御全体を弱体化させます。

間違ったコースが選択されるとどうなるかがわかりました。精査に耐えられない認定。FDAの査察中に施設が警戒態勢から外れた。是正措置。ビジネスを失った。場合によっては、適切なトレーニングで解決できた可能性のあるギャップによって引き起こされる、本格的な製品リコールもあります。

この記事は、これらの結果を避けるのに役立つだけではありません。これは、あなたのPCQIトレーニングが、監査対応で、規制当局が支援し、真に効果的であることを確認するのに役立ちます。

1. コースはFSPCAカリキュラムに基づいていますか？

FDAの規制では、特定のトレーニングプロバイダーを1社も義務付けていません。ただし、PCQIのトレーニングは、Food Safety Preventive Controls Alliance（FSPCA）によって開発された標準化されたカリキュラムと少なくとも同等である必要があります。

これは抽象的なベンチマークではありません。FSPCAカリキュラムはFDA自身と共同で開発されました。これは、コンセプト、モジュール、成果物に至るまで、PCQIが知っておくべきことに対するFDAの期待を定義します。

しかし、多くのトレーニングプロバイダーは、そのカリキュラムを実際に使用したり、一致させたりすることなく、コンプライアンスを宣伝しています。トレーニングがFSPCAにアンカーされていない場合は、サイコロを転がします。監査人が証明書を認識できない場合があります。査察官は、あなたの安全計画をより深く調査することがあります。証明の重荷があなたに降り注ぐ。

何が“等価”と呼ぶのかわからない。米国食品法で要求されるFDAコンプライアンス認定の上位の内訳は、どの認証情報が実際の監査の重みを帯びているのか、そうでないのかを正確に示しています。

2. コースは認定された証明書を提供しますか？

明確にしましょう：あなたが問題を抱えて歩く紙。これは、FDA査察官が最初に見たいと思うことです。

AFDOおよびFSPCAがコースを発行したことを明確に示していますか？ 発行機関は規制機関によって認識されていますか、または食品メーカーによって広く受け入れられていますか？

証明書が一般的なeラーニングサイトによって自動生成された場合、またはさらに悪いことにカリキュラムを参照しない場合、あなたは脆弱です。これは単なる弱いリンクではなく、さらなる調査のトリガーです。資格のない証明書が危険信号を提起したため、施設は繰り返し検査を受けています。

現在のトレーニング証明書がFDAの精査に耐えられるかどうか、またはチームの資格証明が必須条件に合格するかどうかを二番目に推測する場合は、認証を受けた規制当局認定プログラムを並べて比較し、監査人と規制当局の両方を満足させます。

3. 誰がトレーニングを開発し、実施しましたか？

トレーニングコンテンツは、そのソースと同じくらい強力です。よく設計されたプログラムは、食品業界の一般的なトレーニングだけでなく、FDAの執行機関と働いた人々である規制専門家によって作成されます。

コンプライアンスのバックグラウンドを持たない一般的な教育デザイナーに外注されているコースが多すぎます。これらのプログラムはプロフェッショナルに見えるかもしれませんが、検査を受ける際に重要な規制のニュアンスを見逃すことがよくあります。

レジストラ・コーポレーションのPCQIトレーニングは、豊富な業界知識とコンプライアンスコンサルタントを持つ専門家によって開発され、提供されます。その専門知識はカリキュラムに情報を提供するだけではありません。これは、実際の検査シナリオの教示方法、予防的コントロールの説明方法、マスターを通過するための文書の作成方法などを形作るものです。

検査中にトレーニング提供者の信頼性がどの程度重要か、まだ不明ですか？ 今後の記事では、PCQIの権限がPCQIとしてあなたを訓練する人から始まる理由と、インストラクターの信頼性が監査結果に直接影響する理由について説明します。

4. 本当に検査の準備はできるのだろうか。

PCQIトレーニングの真のテストは、あなたが学ぶものではなく、準備が整っているかどうかです。

このコースでは、コントロール戦略を正当化する準備をしますか？ FDAコンプライアンスの期待に沿ったすぐに使えるテンプレートを提供していますか？

検査は理論的ではない。FDAが現れたら、規制を解釈したり、文書をセカンドゲイズしたりする時間がありません。ツール、自信、明確さが必要です。

パスと483の違いは、PCQIが代理店の言語を流暢に話せるかどうかです。コースがその瞬間にあなたを準備しない場合、それは訓練ではなく、責任です。

ツール、テンプレート、査察官が期待するすべてのものなど、実際の監査準備が実際にどのようになっているか知りたいですか？ 信頼できる施設が真の監査対応トレーニングをどのように選択しているかをご覧ください。

レジストラがすべてのボックスをチェックする方法

レジストラ・コーポレーションのPCQIトレーニングは、監査の信頼という1つの結果を念頭に置いて設計されました。

• FDA認定のFSPCAカリキュラムに完全に根ざしている
• 規制当局の専門家および元FDA職員が作成
• 検査対応テンプレートと実世界の文書例を装備
• FDA規制産業の3万人以上の専門家から信頼されている
• 1,300件以上の検証済みレビューと4.8/5の満足度評価

ここまで読んだことがあれば、監査の準備はオプションではなく、運用の存続です。私たちのプログラムはあなたを訓練するだけではありません。君を縛る。

推測し、自信を持ってトレーニングする準備ができたら、レジストラのFDA準拠のPCQIトレーニングで監査の準備を整えてください。