プロセス管理とは何か、なぜ重要なのか？

FSMAが要求する予防管理の4つのコアカテゴリのうち、プロセス管理が最も馴染みのあるものです。これらは、食品の実際の加工中に生物学的、化学的、または物理的な危険を制御するために導入されている手順およびパラメータです。予防管理有資格者（PCQI）は、これらの管理が実施されているだけでなく、科学的に検証され、一貫して監視され、完全に文書化されていることを確認する責任があります。

プロセス制御には、加熱、冷却、pH調整、発酵、乾燥など、幅広い活動が含まれます。効果的に管理すれば、汚染に対する最前線の防御として機能し、施設から出るすべての製品の安全性と一貫性を確保できます。

ステップ1：プロセス管理が必要な場所を特定する

プロセス管理を適用する最初のステップは、生産プロセスのどのステップが重大な食品安全リスクをもたらすかを特定することです。この決定は、食品安全プランの策定中に実施されたハザード分析に基づいています。

プロセス管理が必要な共通領域：

• 調理：病原体が確実に破壊されるようにするため。
• 冷却：すぐに食べられる食品の細菌増殖を防ぐ。
• 乾燥または脱水：水の活動を減らし、カビや細菌の繁殖を防ぐ。
• 発酵または酸性化：病原菌にとって不愉快な環境を作り出すこと。

実用的なヒント：危険分析とともにプロセスフロー図を使用して、制御が最も重要な場所を特定します。

ステップ2：重要なパラメータと制限の確立

重要なプロセスステップが特定されたら、PCQIおよび食品安全チームは、安全な操作を定義する測定可能なパラメータを確立する必要があります。これらはクリティカルリミットとして知られており、以下が含まれる場合があります。

• 温度（例：鶏肉の内部調理温度165°F）
• 時間（例：キルステップでのホールド時間）
• pH（例：保存の目標酸性度が4.6未満）
• 水の活動（aw）

これらの制限は、以下のいずれかの方法で科学的検証によって裏付けられなければなりません。

• 公表されている規制または業界標準
• 第三者科学文献
• データがない場合の社内バリデーション試験

実用的なヒント：常に重要な限界のソースを文書化し、食品安全プランにバリデーションの参照を含めます。

ステップ3：プロセス制御をリアルタイムで監視

継続的な監視は、日々の業務においてプロセス管理が引き続き有効であることを保証するために重要です。モニタリング活動は、以下の条件を満たす必要があります。

• 管理を確実に行うのに十分な頻度で実施（多くの場合、連続的またはバッチごと）
• 標準業務手順書（SOP）に従って、訓練を受けた人員が実施する
• 定期的に検証された較正済みの機器を使用する

監視ツールと方法の例：

• デジタル温度計と温度ロガー
• pHメーター
• 時間/温度インテグレータ（TTI）
• チェックリストによる目視検査

実用的なヒント：データロガーまたは接続されたデバイスを使用して、逸脱をリアルタイムで警告し、可能な場合はモニタリングを自動化します。

ステップ4：迅速な是正措置を取る

モニタリングにより限界値からの逸脱が明らかになった場合、PCQIは文書化された是正措置を確実に講じなければならない。これには、以下を含める必要があります。

• 影響を受ける製品の隔離または保持
• 根本原因の調査
• 必要に応じて製品の再処理または廃棄を行う
• 手順の失敗が関係する場合、スタッフを再トレーニングする

実用的なヒント：最も一般的なプロセス逸脱に対する標準的な是正措置手順のライブラリを維持し、迅速かつ一貫した対応を確保します。

ステップ5：長期的な有効性の検証と検証

検証により、プロセス管理が適切に実施されていることを確認する。これには、以下が含まれます。

• モニタリング記録のレビュー
• 機器の較正ログ
• 内部監査または第三者による検査

バリデーションは、管理が科学的に危険を防止できることを確認する。PCQIは以下を行うことができます。

• 社内微生物チャレンジ試験の実施
• 前工程と後工程の微生物負荷の比較
• 食品安全コンサルタントと協力して複雑な検証を行う

実用的なヒント：重要なプロセス管理の定期的な再検証をスケジュールします。特に、レシピ、機器、またはサプライヤーが変更された場合です。

プロセス制御管理における一般的な落とし穴の回避

• レガシープロセスが準拠していると仮定 → 長年にわたる手順の完全な検証レビューを実施する。
• 目視確認のみに頼る → 測定可能なパラメータ（温度やpHなど）が装置で追跡されていることを確認する。
• 文書に一貫性がない → トレーサビリティと監査準備を改善するために、フォームとデジタル記録を標準化する。

PCQIの専門知識でプロセス制御プログラムを強化

強力なプロセス・コントロールはオートパイロットでは実行されない。計画、精度、監督、PCQIの主な責任が必要です。パラメータの定義からトレーニングチーム、逸脱の処理まで、PCQIは食品メーカーがコンプライアンスを遵守し、効率的で消費者中心の姿勢を保つのに役立ちます。

レジストラは、食品セクター全体のプロセス管理の開発、検証、FSMAコンプライアンスをサポートするPCQIトレーニングおよびコンサルティングサービスを提供しています。