是正措置がFSMAコンプライアンスの中核をなす理由

適切に設計された予防制御でも、食品安全システムは完璧ではありません。逸脱、不適合、およびプロセス障害は避けられませんが、施設がどのように対応するかによって、これらの問題が改善のための責任または触媒となるかどうかが決まります。21 CFR §117.150の下では、施設は、予防管理が失敗した場合、または効果がないことが判明した場合の是正措置を管理するプロセスを備えていなければなりません。PCQIは、是正処置から7日以内に、有効性に関する是正処置を審査（または審査を監督）する責任を負う。

是正措置は、単に孤立した問題を修正するだけでなく、これらの問題が再発しないようにすることです。適切に対処すれば、コンプライアンスを強化し、リスクを軽減し、継続的なプロセス改善を促進するフィードバックループを作成します。

是正措置はいつ必要か？

FSMAの規制に従い、以下の場合は必ず是正措置を講じる必要があります。

• 予防管理が適切に実施されていない
• 監視または検証活動により障害が明らかになる
• 限界値からの逸脱が観察される。
• プロセス障害により製品が安全でない可能性がある

実用的なヒント：検証の失敗を待たずに、問題を早期に発見するために、日常業務中に潜在的な問題にフラグを立てるようスタッフに力を与えます。

ステップ1：逸脱の特定と文書化

食品安全プランは、是正措置が必要な場合に行動を起こす責任と取るべき行動を定義する必要があります。

• 標準化された不適合レポート（NCR）を使用して、何がうまくいかなかったことを記録する
• 関連する詳細を記録する：日付、時刻、製品コード、バッチ/ロット番号、使用した機器、関与する従業員
• 現在生産、保管、または流通中の影響を受ける製品を含める

実用的なヒント：チームリーダーがNCRを迅速に入力し、緊急の問題をエスカレーションできるデジタルダッシュボードまたは共有ドライブを作成します。

ステップ2：影響を受ける製品を分離して評価する

逸脱が文書化されたら、責任者は、影響を受ける製品が潜在的に安全ではないか、または汚染されていないかを評価する必要があります。

• 影響を受けた製品を直ちに保留にし、それに応じてラベルを貼付する
• モニタリング記録をレビューし、逸脱が継続した期間を決定する
• テストを実施するか、QA/R&Dに相談してリスクレベルを評価する
• 製品が以下に該当するかどうかを決定します。
  • 手直しまたは再処理済み
  • 根拠に基づき安全にリリース
  • 破棄または廃棄

実用的なヒント：ホールドアンドリリースのプロトコルと決定ツリーを確立して、応答を合理化し、時間的制約のあるイベント中の躊躇を軽減します。

ステップ3：根本原因分析（RCA）の実施

根本的な原因に対処するために、是正措置は症状を超えていかなければなりません。PCQIは以下を行う必要があります。

• 5つの理由やフィッシュボーンダイアグラムなどの構造化RCAツールを使用する
• オペレーション、衛生、メンテナンス、QAから部門横断的なチームを関与させる
• ヒューマンエラー、トレーニングギャップ、機器の故障、または手順の故障を区別する

実用的なヒント：RCA逸脱を使用し、繰り返し発生する根本原因のログを維持し、体系的な傾向を特定する。

ステップ4：是正措置の実施と文書化

原因が特定されたら、是正措置を講じて文書化する必要があります。

• 必要に応じて、手順、SSOP、または管理限界を修正する
• 機器の修理または再校正
• 更新されたプロトコルについてスタッフを再トレーニングする
• すべての是正措置、実施者、完了時期を記録する

実用的なヒント：NCR、RCAの結果、および更新されたSOPに直接リンクする標準化された是正措置要求（CAR）フォームを使用します。

ステップ5：有効性の確認とフォローアップ

PCQIは、是正措置が実際に機能し、問題が再発しないことを確認する責任があります。

• PCQIは、行われた決定が適切であり、措置が有効であったことを確認するために、是正措置記録を審査（または審査を監督）しなければならない。

また、以下のような追加のフォローアップアクションを特定することもあります。

• フォローアップ監査またはスポットチェックの実施
• 更新されたモニタリング記録をレビューする
• スタッフまたはスーパーバイザーにインタビューし、再トレーニングが行われたことを確認する
• 定義された期間中の再発をモニターする

実用的なヒント：是正措置ログに列を追加し、“有効性レビュー日”を追跡して、タイムリーなフォローアップを確保します。

継続的改善ループの構築

是正措置は終わりではなく、より良いプロセスの始まりです。PCQIは、学んだ教訓を、より広範な改善イニシアチブに統合する必要があります。

• 四半期ごとに根本原因の傾向を分析し、トレーニングプログラムまたは設備投資を通知する
• 是正措置データを使用して、リスク評価と食品安全プランを更新する
• 毎月のリーダーシップミーティングに、繰り返し発生する上位の問題を含める

実用的なヒント：チームハドル中に匿名化された是正措置の概要を共有し、部門間の透明性と食品安全のオーナーシップを促進します。

是正措置プログラムにおける一般的な落とし穴の回避

• 症状にのみ対処する → 常に根本原因を掘り下げる。
• 文書をスキップする → 文書化されていない場合は、それは起こらなかった。
• 非効果的なトレーニングのフォローアップ → 口頭での指導では不十分である。追跡と検証を行う。
• 対応が遅れる → 規制上の信頼性と製品の安全性にとって、適時性は極めて重要です。

実用的なヒント：少なくとも年に2回、是正処置システムが一貫して遵守され、測定可能な改善をもたらすことを確認するために、是正処置システムを監査します。

PCQI主導の改善による食品安全プログラムの強化

是正措置と継続的改善は、単に規制要件であるだけでなく、先を見越した対応施設とは別のものです。PCQIは、間違いから学び、迅速に適応し、継続的に基準を引き上げる食品安全文化を構築する上で重要な役割を果たします。

レジストラ・コーポレーションは、食品施設が強力な是正措置システムを確立し、FSMAの予防管理要件と整合するのを支援するために、PCQIトレーニングとコンプライアンスコンサルティングを提供しています。