一般的に、FDAは医療機器を含むすべてのFDA規制製品において色添加剤を規制しています。しかし、FDAが規制する他の製品とは異なる医療機器の性質のため、FDAは、いつカラー添加剤を機器での使用に承認する必要があるかを決定する特別なアプローチを取っています。素人にとっても、歯ブラシのハンドルの色に必要な監視は、体に適用される、または体内に入る食品、薬物、または化粧品のレベルに達する必要がないことは理にかなっています。

医療機器メーカーは、自社製品がコンプライアンスの問題に遭遇しないように、医療機器の色添加剤に関するFDAの方針に精通する必要があります。FDAが医療機器の色添加剤をどのように規制しているかについて、さらに詳しい情報をお読みください。

医療機器のカラー添加剤規制

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C）では、“着色添加物”を“染料、顔料、またはその他の物質…食品、医薬品、化粧品、または人体に添加または塗布したときに色を付与できる”と定義しています。“device” が定義に具体的に含まれていないことは注目に値します。同法の他の箇所では、装置に使用される着色添加物は、身体と“かなりの期間”直接接触しない限り、リストから除外されることが明確にされている。 この法律は、“重要な期間”の意味を定義しておらず、その解釈をFDAに委ねている。FDAは、接触期間が30日以下の場合、カラー添加剤の使用を相当な期間とはみなさないと述べている。

FDAによって医療機器での使用が承認されている色は、連邦規則集（CFR）に記載されています。色がFDAの承認の対象であると判断されると、FDAは、その色が組み込まれている特定のデバイスに基づいて承認されている色をリストするため、製造業者はこれらの規制を慎重にレビューする必要があります。  CFRのレビューによると、承認のほとんどは、コンタクトレンズと縫合糸が最も普及している数種類のデバイスのみに固有のものです。コンタクトレンズのD&C Violet No. 2など、特定の色もバッチ認証の対象となります。

市販前通知の対象となる一部のデバイス（510(k)など）の色は、これらの提出物に関するFDAガイダンス文書でも参照できます。例えば、医療用手袋の色などです。FDAは、これらの手袋の色の使用について議論し、生体適合性試験の必要性、特に当局によって他の使用（食品など）が承認されていない色について言及している。

バッチ認証

FDAのカラー添加剤および染料に関する要件は、添加剤によって異なります。FDAは、バッチ認証を通じて、色添加剤を当局が審査することを要求することがよくあります。このプロセスでは、FDAはバッチサンプルの提出を分析し、色添加剤が色添加剤のリスト規制で定められた組成および純度の要件に準拠しているかどうかを判断します。製造業者は、バッチ認証のために、色添加剤のサンプルと手数料とともに、該当する文書をFDAに提出する必要があります。

バッチ認証は、すべての色添加剤に必須ではありません。FDAは、色添加剤に含まれる可能性のある不純物レベルに基づいて、公衆衛生を保護するためにバッチ認証プロセスが必要かどうかを判断します。認証されると、これらの色は名前の一部としてFD&CまたはD&Cを使用して識別されます。

カラー添加剤が認定バッチから出ていることを確認するには、ラベルが以下であることを確認します。

• カラー添加剤の名称が連邦規則集に記載されているとおりであることを確認する
• 使用に関する一般的な制限、その他の制限または許容差を含む
• 認証済みバッチに割り当てられたFDA固有のロット番号を一覧表示します。

色が認証可能な色の混合である場合、混合前に色を認証する必要があります。製造業者は、混合を行う前に、各色にFDAロット番号が割り当てられていることを確認する必要があります。