多くの外国のサプライヤーは、米国食品医薬品局が、米国に食品を輸出する前にFDAの拘留を遵守し、回避するために何をすべきかについて、指示、フィードバック、または出荷前のガイダンスを提供すると想定しています。これは理解できる仮定です。多くのグローバル規制当局がこの種のサポートを提供しています。FDAはそうではない。

米国のシステムでは、輸出者は、代理店の指導または事前承認なしに、すべての規制要件を満たす責任があります。FDAは事前にサプライヤーに警告せず、出荷品が発送される前に文書を確認しません。また、食品が到着前に米国の基準を満たしているかどうかも確認しません。手持ちを期待する施設は、港での厳しい監視、即時の文書要求、準備されていないサプライヤーを驚かせる高額な拘禁という逆に遭遇することがよくあります。

この記事では、FDAがそのようなガイダンスを提供しない理由、それが輸出戦略にどのように影響するか、規制解釈のために輸入業者やブローカーに依存する外国のサプライヤーが、拘禁や拒否などの防止可能な執行問題に直面している理由を明確にします。

FDAは米国への輸出のための食品を事前に承認していない

外国のサプライヤーの間で最も有害な誤解の1つは、FDAが製品の出荷前にラベル、危険分析、またはプロセス管理をレビューするという信念です。世界中の多くの規制当局とは異なり、FDAは以下を行いません。

• 食品安全プランの事前審査
• 危険管理または予防管理を検証する
• 到着前に文書の妥当性を確認する
• コンプライアンスのギャップについて直接コーチングを行う

代わりに、食品がすでに輸送中または港で輸送されている場合、FDAはコンプライアンスを評価します。何かが欠けていることを発見するまでに、貨物は保管され、コストはすでに累積されています。事前にFDAとの交渉の場での要件を期待しているサプライヤーは、ガイダンスではなく、施行を通じて規則を学ぶことになります。

先を見越した明確さを求める外国のサプライヤーは、多くの場合、FDAの食品輸出コンプライアンスから始まります。これは、出荷が予約されるずっと前にFDAが期待することの概要です。

FSVPは輸入業者に法的責任を課しますが、サプライヤーには運営上の責任があります

外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）は、米国の輸入業者に法的責任を割り当てます。しかし、輸出者はそれが何を意味するのかを誤解している。輸入者は、サプライヤーの食品安全システムを作成または修正するのではなく、検証に責任を負います。

FSVPの意味と、FSVP輸入者と外国施設との関係を理解することは非常に重要です。FDAは、サプライヤーが以下を維持することを引き続き期待しています。

• 防御可能な危険分析
• 予防的管理およびモニタリング記録
• 輸入者が確認する必要があるすべての文書
• 米国の食品安全基準に沿ったプロセス

サプライヤーが輸入業者がコンプライアンスのギャップを説明または把握すると想定すると、下流側の責任が発生します。輸入業者は、不足している管理策を修正することも、お客様に代わってコンプライアンスを保証することもできません。

FSVPエージェントはあなたのコンサルタントではありません

もう1つの誤解は、米国でFSVPエージェントを任命すると、規制アドバイザーがいることを意味します。しかし、FSVPエージェントは単にFDAとのやりとりを指名された当事者であり、以下に該当する者ではありません。

• 文書を確認する
• 危険管理を評価する
• 施設への出荷準備
• プロセスが米国の規制上の期待に確実に応えられるようにする

FDAが輸入者または代理人に記録を要請する場合、FDAはサプライヤーが既に準拠システムを構築していると想定します。記録が不完全、不正確、または一貫性がない場合、問題の原因はエージェントではなくサプライヤーです。

代理人があなたの義務を、あなたの義務が外国のサプライヤーが予想外の拘留や強制に遭遇する主な理由の1つであると仮定すると、あなたの義務はあなたを導く。

ブローカーと輸入業者はコンプライアンスシステムを置き換えることはできません

多くの輸出業者は、コンプライアンスについて“チェック”されると考えている書類をブローカーまたは輸入業者に送付します。ブローカーは参入を容易にする。彼らは以下を行いません。

• ハザード分析の検証
• 予防管理ルールの解釈
• 不足している文書を修正する
• サプライヤーがFSVP検証要件を満たしているかどうかを評価する

一方、輸入業者は、管理しているサプライヤーの数に圧倒されています。サプライヤー自身のシステムの正確性と完全性に直接依存しています。書類が薄く、古く、反応性が高い場合、輸入業者のリスクは高まり、FDAの精査も高まります。

サプライヤーは、サプライチェーンが米国の国境に到達するかなり前にコンプライアンスを所有する必要があります。

FDAの拘留と執行はFDAの“説明”ミスである

FDAは事前にサプライヤーを指導していないため、コンプライアンスの誤りは以下を通じて明らかになります。

• 拘留
• アラートのインポート
• 文書要求
• 再調整またはラベル表示の義務付け
• 出荷拒否

すべての強制措置はコストがかかります：保管料、再輸出費用、および緊張した輸入者との関係。サプライヤーは、これらの瞬間を、しばしば、Andsurprises、Andsurpriseと表現しますが、FDAは、これらの瞬間を、不適切な準備の日常的な結果と見なします。

メッセージはシンプルです：FDAはサプライヤーに対し、指示なしに規則を知り、それに従うことを期待しています。

勝つサプライヤーは、FDAが彼らのやり方を見る前に準備するサプライヤーです

最も強力な輸出業者は、ブローカーを通じてではなく、非公式の輸入業者のアドバイスを通じてではなく、試行錯誤を通じてではなく、米国対応のコンプライアンスシステムを構築します。彼らはコンプライアンスを出荷の一部ではなく生産の一部として扱います。

明確さに投資するサプライヤーは、最悪の種類の学習、すなわち強制による学習を避けます。

出荷前に米国対応のコンプライアンスシステムを構築

米国市場への予測可能なアクセスを望む輸出業者は、輸入業者のののれんや直前の修正に依存しない、構造化されたコンプライアンス基盤を必要としています。レジストラ・コーポレーションのコンプリート・コンプライアンス・サービスは、FSVPの準備、文書作成、ラベリング、予防管理、施設登録など、外国サプライヤーが苦労している要件を1つのまとまりのあるシステムに統合します。

驚くことなく出荷し、輸入業者のリスクを減らし、防止可能な執行を排除することが目標である場合、FDAが関与する前に、FDAが期待していることを正確に理解するために、食品輸出のFDAコンプライアンスから始めます。