FDAは毎週、米国へのスムーズな入国を予定していた外国からの食料の出荷を、拘留と拒否によって停止している。多くの輸出業者にとって、これらは予想外であると感じています。驚くべきことに、FDAの視点から見れば、文書の欠如、管理の弱さ、またはFSVPのサポートの不備による予測可能な結果です。
輸出業者が“国境問題”として経験することは、ほとんど常に、決して対処されなかった生産前の問題だ。FDAは選択的または予測不可能であるため、拘留や拒否は起こりません。それは、世界中の外国の施設で同じ予防可能な問題が繰り返されていることを代理店が発見したからです。
興奮は、コストが理論的ではないので重要です。出荷が毎日見直されていると、保管料、デマラージュ、腐敗した製品、輸入業者のフラストレーションなど、財務上の出血が激化します。この記事では、FDAがなぜこれほど一貫して出荷を停止するのか、そしてなぜこれらの問題を早期に修正した輸出業者がこれらの問題を二度と見ないのかを明確にしています。
FSVP文書の欠落または不完全な記録
遅延の背後にある最も一般的な問題は、外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）に対する不十分なサポートです。輸入業者は、外国のサプライヤーが米国の食品安全基準を満たしていることを検証する必要がありますが、輸出業者は、輸入業者が法的に維持が義務付けられている文書を提供しないことが多いです。
これらのギャップは、サプライヤーがFSVP要件における自身の役割を理解していないと現れ、輸入業者がFDAが要求する記録を作成できなくなる。書類が不完全である場合、貨物は高リスクとして扱われます。
ハザード分析がない、またはプロセス管理が不十分
FDAは、危険が特定され、管理されたことを輸出者が証明できない場合、出荷を拒否します。これはしばしば次のように表示されます。
- 書面による危険分析なし
- 予防管理モニタリング記録の欠落
- サポートされていないプロセスバリデーションのクレーム
- アレルゲン、微生物、または異物管理に関する文書がない
これらは小さな事務的な監視ではありません。FDAにとって、食品の安全性を保証することができないシステムを意味します。システムが疑わしい場合、出荷は直ちに停止します。
コンプライアンスのギャップが深まることを示すラベル付けの問題
輸出業者は多くの場合、ラベル表示について最も心配していますが、FDAはラベル表示が明らかにするものに焦点を当てています。誤って申告されたアレルゲン、不適切な成分リスト、または記述の欠落は、基礎となる生産管理も不十分である可能性を示唆しています。
FDAは、ラベルが不完全であるため、貨物を保管しません。ラベルは、より深い文書またはプロセスの失敗を示すため、貨物を保管します。
輸入者はあなたをリスクから守ることはできません
輸出業者は、米国の輸入業者がコンプライアンスの責任を引き受けることを頻繁に想定しています。しかし、FSVPに基づく輸入者の義務は検証義務であり、修正義務ではありません。
サプライヤーがFSVP輸入者の義務をサポートしない場合、FDAは、輸入者が何を意図しているかにかかわらず、出荷を不適合と見なします。輸入者は以下を行うことはできません。
- 欠落している危険分析を修正する
- 予防管理記録の再作成
- サプライヤーのプロセスを遡及的に検証する
- サプライヤーの脆弱なシステムに対するFDAの責任を吸収する
施設登録の問題
FDAは、以下の外国施設からの出荷を拘束します。
- 正しく登録されていない
- 登録の期限が切れています
- 施設データと出荷文書の間に不一致がある
登録エラーは、出荷を遅らせるだけでなく、輸出者のコンプライアンスステータス全体の正当性に疑問を投げかけます。
繰り返しエラーが発生すると、アラートがインポートされます
FDAが外国のサプライヤーと繰り返し発生する問題を特定した場合、FDAは施設、製品、または製造業者を輸入アラートにし、身体検査なしで将来のすべての出荷を即時に保管することができます。
インポートアラートは一時的な不便ではありません。市場アクセスを数カ月から数年間停止し、修理以外の輸入業者との関係を損なう可能性があります。
なぜこれらの問題が起こり続けるのか – そしてなぜそれらが回避可能であるのか
上記の問題はいずれも、予防のためにFDAの介入を必要としません。それらはすべて、輸出者自身の文書、危険管理、およびプロセス管理に依存します。
繰り返されるパターンは、次のとおりです。
- 輸出業者は、出荷中にコンプライアンスが始まると想定
- 輸入業者は、サプライヤーが米国の要件を理解していると想定
- ブローカーは、提供された文書が正確であると仮定する
- FDAは出荷品が到着した時のみギャップを発見
それまでに、財政的・経営的損害はすでに発生している。
FDAが行動する理由を持つ前に問題を防ぐ
拘留、遅延、拒否を避ける輸出業者は、コンプライアンスを生産責任として扱うものであり、直前の出荷作業ではありません。FDAの期待に応えるには、事後的な修正ではなく、定義されたシステムが必要であることを彼らは知っています。
レジストラ・コーポレーションのコンプリート・コンプライアンス・サービスは、外国のサプライヤーに、自信を持って出荷するために必要な文書、プロセス管理、FSVPの調整を提供します。出荷がクリアされるのを待つ代わりに、遅延の可能性を低くするシステムを構築できます。
すべての貨物を保護し、輸入業者のフラストレーションを軽減し、防止可能な執行を回避するために、食品輸出に関するFDAコンプライアンスから始めましょう。
