カフェインは、米国の多くの消費者が日常生活に取り入れている刺激物です。コーヒーと紅茶は最も人気のあるカフェイン源の1つであり、エネルギードリンクや炭酸飲料もそうです。カフェインは、ほとんどの成人にとって中程度の量のカフェインは安全であると考えられていますが、短時間に摂取される過剰な量のカフェインは危険であり、毒性さえあります。これにより、FDAのカフェイン表示規制が制定されました。

米国食品医薬品局（FDA）は、飲料、食品、サプリメント、市販薬（OTC）を含むカフェインを含む多くの製品を規制しています。FDAのカフェイン規制は、市販されている製品の種類によって異なります。

FDAのカフェイン表示規制の詳細については、を参照してください。

カフェインはFDAによって規制されていますか？ 

この問題の中心は、FDAが食品、飲料、サプリメント、薬物に添加される物質をどのように規制するかにあります。従来の食品・飲料については、FDAは食品添加物として成分を承認するか、または一般的に安全と認識される（GRAS）必要があります。

原料成分の安全性と規制コンプライアンスの確保に関しては、食品安全近代化法（FSMA）の下で運営されている食品・飲料施設は、予防管理有資格者（PCQI）をスタッフに配属する必要があります。PCQIトレーニングを完了すると、チームが潜在的な危険を特定し、管理し、コンプライアンスを維持し、食品安全プランを適切に文書化できるようになります。

FDAは一部の物質をGRASとして確認しているが、資格のある専門家は正式なFDAの措置なしにGRASステータスを確立することができる。したがって、企業は、カフェインの使用がGRASであると独自に判断することができます。FDAは、コーラタイプの飲料に0.02%の許容レベルでカフェインを使用することを肯定しています。

サプリメントに含まれる食品成分は、食品添加物/GRAS規制の対象外です。しかし、1994年10月以前に市場に出回らなかった場合、新しい食品成分（NDI）の通知要件の対象となります。カフェインは“古い”食物成分のリストに載っており、企業はNDIの通知なしにサプリメントに含めることができます。

市販薬（OTC）として、カフェインは、何百もの有効成分の使用条件を確立するFDAのOTC Drug Reviewの対象となります。これらの成分は、多くの薬剤カテゴリーに対して正確な用量と許容可能な用途を指定するモノグラフの対象です。

FDAは、OTC刺激薬としてカフェインに関する最終モノグラフを公表しており（間もなく、最終注文とみなされる）、企業は、当局によるさらなる審査や承認なしにこれらの製品を販売することができる。

FDAカフェイン表示規制

では、消費者はカフェインをどれだけ消費しているか、どのように知るのでしょうか。  OTC覚醒剤として服用している場合、その答えは箱の中にあります。FDAの医薬品ラベル表示要件には、医薬品の各用量の正確な量を提供する“医薬品事実”パネルが含まれます。医薬品情報パネルには、FDAが義務付けている安全な使用に関する指示と該当する警告文も含まれています。

従来の食品/飲料またはサプリメントの場合、答えはそれほど明確ではないかもしれません。食材として食品や飲料（エネルギードリンクやソーダなど）に直接加える場合、カフェインはラベルの食材リストに含まれます。ただし、実際の金額を申告しなければならないという規定はありません。

問題を更に曇らせると、他の成分の組み込みに起因して、カフェインの存在が開示されない場合がある。コーヒー、紅茶、ガラナなどの成分を含む製品は、成分にカフェインを記載しません。ラベルの他の箇所で言及されていない場合、消費者はこれらの成分が本質的にカフェインを含んでいることを知る必要があります。

必須のSupplement Factsの政権は、しばしばカフェインの量を食品成分としてのカフェイン宣言とともにリストアップします。しかしながら、上述のシナリオと同様に、カフェインは、別の成分の構成要素として存在する場合、ラベルから省略され得る。

ただし、紅茶などの他の成分は、FSMAの予防管理規則によってさらに規制されていることに注意することが重要です。この同じ行為には、これらの予防的コントロールを処理するためのトレーニングを受けたPCQIも必要です。

高濃度カフェイン製品に対するFDAの対応

2018年4月13日、FDAは栄養補助食品中の高濃度カフェインに関するガイダンスを発表した。このガイダンスは、純粋または高濃度のカフェインを含む栄養補助食品を製造、販売、または流通する企業、またはそうすることを検討している企業を対象としています。このガイダンスは、高濃度カフェインを含む製品が混入しているとFDAが考える状況に関する情報を提供するものでした。

ガイダンスでは、純粋または高濃度のカフェインを含む粉末製品と液体製品の両方について、消費者はパッケージがサービングサイズとして示す量を正確に測定する必要があると説明しています。

FDAはそのような製品のサービングサイズを安全と考えるかもしれませんが、ガイダンスは消費者が製品を不正確に測定し、致死量のカフェインの消費を容易にする可能性があると指摘しています。FDAは、これらの製品に関する警告ラベルが、製品の安全性を確保するのに十分であるとは考えていません。

FDAのカフェイン規制は食品中のカフェインの制限を定めていませんが、FDAは潜在的に危険な量のカフェインを含む製品を販売した企業に罰則を科しています。2015年以来、FDAは、純粋で高濃度のカフェインを含む栄養補助食品を流通している企業にいくつかの警告書を発行しています。