米国食品医薬品局（FDA）は、2023年のFDA登録を更新しなかった施設と、登録更新時にDUNS番号を提供しなかった食品施設について、登録キャンセルの執行を強化しています。

FDAは、データベースから無効な登録を持つ施設を積極的に削除し、その登録を効果的にキャンセルしています。有効な登録なしで米国に出荷されるFDA規制製品は、入国港で保管されます。

高額な拘留や遅延を避けるため、企業は登録をできるだけ早く更新することが重要です。行動が早ければ早いほど、米国で製品を販売し続けることができます。

DUNS番号が必要な食品施設については、登録官がお手伝いします。

更新期限はいつですか？

すべての規制対象製品のFDA登録を更新する2023年の期限は、2022年12月31日でした。

薬剤・医療機器の施設は毎年10月1日から12月31日まで更新する必要があります。 食品施設は、偶数年の場合、2年ごとに10月1日から12月31日の間に登録を更新する必要があります。

2016年、FDAは食品、医薬品、化粧品（FD&C）法を更新し、食品施設は一意の施設識別子（UFI）を取得する必要があると述べました（21 CFR 1）。 DUNS番号は現在、UFI FDAが認める唯一の番号です。

複数の延長の後、FDAは2022年12月の登録更新期間中にUFI要件の施行を開始することを2021年に発表しました。

毎年初めに、FDAは登録を更新しなかった企業のデータベースを削除し始め、これらの登録を無効にします。

FDA登録を更新する方法登録の更新は、必要な情報をすべて適切に提出するか、登録のキャンセルに直面する必要があります。更新要件は、製品の規制方法によって異なります。

• 食品施設は、2023年の更新にDUNS番号を含める必要がありました。  各会社は、食品施設ごとに別々のDUNS番号を持っている必要があります。有効なDUNS番号なしで提出された食品施設の登録は不完全であり、キャンセルされることがあります。
• 薬剤施設は、当年度中に更新されていないすべての製品リストについて、すべての製品をリストアップし、登録者の連絡先を指定し、“Blanket No Change Notification”を提出する必要があります。医薬品登録およびリストデータは、構造化製品ラベル（SPL）フォーマット（連邦食品医薬品化粧品法第510条）を使用して電子的に提出する必要があります。
• 医療機器施設は、その機器を記載し、それらの機器に対して実施される活動を指定する必要があります。さらに、企業は登録に責任を負う公式の通信者を指定する必要があります。 機器が市販前提出を必要とする場合、提出者は市販前提出番号（510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）（21 CFR Part 807）を含める必要があります。

すべての業界において、米国外に所在する企業は、FDA通信の米国代理人を指定する必要があります。

更新しないとどうなりますか？

登録が更新されなかった場合、米国で製品を合法的に販売することはできません。

有効な登録なしで製品を米国に出荷する場合、それらは拘禁の対象となり、米国税関国境警備局（CBP）によって停止される可能性があります。CBPは、有効な登録番号を提示するまで貨物を保管し続け、費用のかかる遅延が発生します。

CBPが出荷品を毎日保留するだけでなく、潜在的な収益も失われます。拘留は公開情報であるため、輸入業者は記録に拘留されていないサプライヤーから購入することを好むため、ブランドの評判も損なわれる可能性があります。

FDAの執行措置を回避するために迅速に行動するFDA登録が最新であることを確認することで、不要な罰則を回避できます。現在登録が無効になっている場合は、できるだけ早く更新し、今後登録が無効にならないように対策を講じてください。

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