米国食品医薬品局（FDA）は、2023年のFDA登録を更新しなかった施設と、登録更新時にDUNS番号を提供しなかった食品施設について、登録キャンセルの執行を強化しています。

FDAは、データベースから無効な登録を持つ施設を積極的に削除し、その登録を効果的にキャンセルしています。有効な登録なしで米国に出荷されるFDA規制製品は、入国港で保管されます。

高額な拘留や遅延を避けるため、企業は登録をできるだけ早く更新することが重要です。行動が早ければ早いほど、米国で製品を販売し続けることができます。

DUNS番号が必要な食品施設については、登録官がお手伝いします。

更新期限はいつですか？

すべての規制対象製品のFDA登録を更新する2023年の期限は、2022年12月31日でした。

医薬品・医療機器の施設は毎年10月1日から12月31日まで更新する必要があります。 食品施設は、偶数年の場合、2年ごとに10月1日から12月31日の間に登録を更新する必要があります。

2016年、FDAは食品、医薬品、化粧品（FD &C）法を更新し、食品施設は一意の施設識別子（UFI）を取得する必要があると述べました（21 CFR 1）。 DUNS番号は現在、UFI FDAが認める唯一の番号です。

複数の延長の後、FDAは2022年12月の登録更新期間中にUPI要件の施行を開始することを2021年に発表しました。

毎年初めに、FDAは登録を更新しなかった企業のデータベースをパージし始め、これらの登録を無効にします。

FDA登録の更新方法

登録の更新は、必要な情報をすべて適切に提出するか、登録の取り消しに直面しなければなりません。更新要件は、製品の規制方法によって異なります。

• 食品施設は、2023年の更新にDUNS番号を含める必要がありました。  各会社は、食品施設ごとに個別のDUNS番号を持つ必要があります。有効なDUNS番号なしで提出された食品施設の登録は不完全であり、キャンセルされることがあります。
• 薬剤施設は、当年度中に更新されていないすべての製品リストについて、すべての製品をリストアップし、登録者の連絡先を指定し、“Blanket No Change Notification”を提出する必要があります。医薬品登録およびリストデータは、構造化製品ラベル（SPL）フォーマット（連邦食品医薬品化粧品法のセクション510）を使用して電子的に提出する必要があります。
• 医療機器施設は、その機器を記載し、それらの機器に対して実施される活動を指定しなければならない。さらに、企業は登録に責任を負う公式の通信者を指定する必要があります。 機器が市販前提出を必要とする場合、提出者は市販前提出番号（510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）（21 CFR Part 807）を含める必要があります。

すべての業界において、米国外に所在する企業は、FDA通信の米国代理人を指定する必要があります。

更新しないとどうなりますか？

登録が更新されなかった場合、米国で製品を合法的に販売することはできません。

有効な登録なしで製品を米国に出荷する場合、それらは拘禁の対象となり、米国税関国境警備局（CBP）によって停止される可能性があります。CBPは、お客様が有効な登録番号を提示するまでお客様の貨物を保管し続け、その結果、費用のかかる遅延が生じます。

CBPが出荷を保留する毎日料金が発生するだけでなく、潜在的な収益も失われます。拘禁は公開情報であるため、輸入業者は記録に拘禁されていないサプライヤーから購入することを好むため、ブランドの評判も損なわれる可能性があります。

FDA の執行措置を回避するために迅速に行動する FDA の登録が最新のものであることを保証することで、不要な罰則

を回避します。現在登録が無効になっている場合は、できるだけ早く更新し、今後登録が無効にならないように対策を講じてください。

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