Nell’ambito del Food Safety Modernization Act (FSMA), l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) richiede alla maggior parte delle strutture alimentari e degli importatori statunitensi di condurre determinate attività di verifica dei fornitori attraverso l’implementazione, rispettivamente, di un Programma per la catena di fornitura o di un Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), per garantire che i pericoli che possono essere controllati solo dal loro fornitore (o da un’altra entità precedente) siano stati adeguatamente affrontati e che il cibo soddisfi i requisiti di sicurezza alimentare della FDA.

La struttura ricevente o l’importatore statunitense deve, tra le altre cose, condurre analisi dei rischi del cibo; identificare i fornitori o le entità che controllano i rischi significativi per la sicurezza alimentare; valutarli per l’approvazione; e determinare, condurre e documentare le attività di verifica con una frequenza stabilita. Sono inoltre tenuti ad approvare e verificare i fornitori prima di ricevere o importare materie prime, ingredienti o alimenti.

Continua a leggere per scoprire come scegliere un’attività di verifica del fornitore appropriata per il tuo fornitore.

Quali entità conducono attività di verifica dei fornitori?

Come accennato, una struttura ricevente o un importatore statunitense sarà tenuto a rispettare il Programma della catena di fornitura o FSVP, rispettivamente, quando rischi significativi per la sicurezza alimentare possono essere controllati solo da entità prima di ricevere o importare il cibo.   Un “fornitore” è considerato l’entità che produce o lavora alimenti, alleva animali o coltiva alimenti che saranno ricevuti da una struttura o importati negli enti statunitensi che si occupano solo di riconfezionamento (vale a dire, collocare un cibo già confezionato all’interno di un altro imballaggio), conservare alimenti confezionati o etichettare non sono considerati fornitori in quanto non sono le entità che applicano i controlli.  Tuttavia, queste entità (ad es. broker, aggregatori di prodotti, distributori di alimenti e strutture di stoccaggio a freddo) possono aiutare a raccogliere le informazioni richieste o a condurre determinate attività di verifica dei fornitori per conto di una struttura ricevente o di un importatore statunitense in alcuni casi.

Considerazioni per determinare le attività di verifica del fornitore

Nel determinare le attività di verifica del fornitore appropriate e la frequenza con cui vengono condotte, è necessario considerare:

• I risultati dell’analisi dei pericoli, compresa la natura del pericolo e il controllo applicato
• L’entità o le entità all’interno della catena di fornitura che applicano i controlli
• Prestazioni dei fornitori in relazione alle loro procedure, processi e pratiche di sicurezza alimentare, alla loro sicurezza alimentare complessiva e/o alla storia di conformità FDA e a qualsiasi altro fattore rilevante, comprese le pratiche di conservazione e trasporto.

Tipi di attività di verifica

La FDA specifica quattro attività appropriate di verifica dei fornitori. Ogni attività può essere condotta da sola o in combinazione con un’altra attività e sono:

• Verifiche annuali in loco
• Campionamento e test delle materie prime, degli ingredienti o degli alimenti
• Revisione dei registri rilevanti sulla sicurezza alimentare del fornitore
• Altre attività appropriate di verifica del fornitore basate sulle prestazioni del fornitore e sul rischio associato alla materia prima, all’ingrediente o al cibo.

Verifiche annuali in loco

Se un fornitore sta controllando un pericolo significativo che può comportare conseguenze negative per S Adverse Health Cda O r Death a H uman o A nimals, ciò a cui la FDA fa riferimento come rischio “SAHCODHA”, la verifica predefinita sarebbe una verifica annuale in loco del fornitore. La verifica deve essere eseguita da un revisore qualificato e deve prendere in considerazione le normative FDA sulla sicurezza alimentare applicabili alla materia prima, all’ingrediente o al cibo.

L’auditor deve rivedere l’adeguatezza del Piano di sicurezza alimentare del fornitore (se il fornitore deve averne uno) e la sua corretta implementazione per controllare i rischi associati.  Un revisore qualificato è una persona che ha le competenze tecniche ottenute attraverso l’istruzione, la formazione o l’esperienza (o una combinazione di esse) necessarie per la funzione di revisione.

Un’ispezione di una struttura alimentare condotta dalla FDA o da un dipendente governativo straniero o da un agente di revisione di un ente di certificazione accreditato può essere accettata al posto di una revisione in loco se è avvenuta nell’ultimo anno. In questo caso, la struttura ricevente dovrà ottenere e rivedere i risultati dell’ispezione o della verifica per garantire che l’ambito della verifica copra il cibo e il processo applicabili e che dimostri la conformità alla FDA. Se i risultati non sono favorevoli e viene scoperta una non conformità, è necessario adottare misure correttive per affrontare i problemi di sicurezza alimentare prima di utilizzare il fornitore.

L’entità ricevente o l’importatore statunitense deve documentare le seguenti informazioni relative alla verifica in loco:

• Il nome del fornitore sottoposto a verifica
• Procedure di verifica
• Le date in cui è stata condotta la verifica
• Le conclusioni dell’audit
• Azioni correttive intraprese in risposta a carenze significative identificate durante la verifica
• Documentazione che la verifica è stata condotta da un revisore qualificato

Campionamento e test

Quando si sceglie questo metodo di verifica, è necessario assicurarsi che il tipo di test condotto sia scientificamente basato e appropriato per il tipo di pericolo e di cibo. I test devono anche essere condotti con una frequenza sufficiente a “fornire una ragionevole garanzia che il pericolo sia stato significativamente minimizzato o prevenuto”. La frequenza deve basarsi sulla storia della sicurezza alimentare del fornitore e sulla probabilità del pericolo. L’entità ricevente o l’importatore statunitense non è obbligato a condurre il test. Possono fare affidamento sul fornitore per fornire i risultati dei test o i certificati di analisi (COA). Devono comunque garantire che il fornitore o altra entità abbia utilizzato metodi di campionamento e test adeguati nell’ambito della revisione dei risultati.

È necessario scegliere un metodo di test che fornisca risultati affidabili quando potrebbero esserci interferenze da altri componenti alimentari o quando la concentrazione del pericolo potrebbe essere presente a bassi livelli, il che richiederebbe un metodo sufficientemente sensibile per rilevare il pericolo. La FDA ha indicato che il campionamento e il test di un alimento da solo potrebbero non essere un metodo di verifica affidabile, in quanto non rivelano informazioni sull’eventuale osservanza delle procedure di controllo. Pertanto, questo tipo di verifica deve essere combinato con una verifica in loco o una revisione dei registri rilevanti sulla sicurezza alimentare per verificare che le misure di controllo siano state applicate correttamente.

L’entità ricevente o l’importatore statunitense deve documentare le seguenti informazioni relative al campionamento e all’analisi:

• Identificazione della materia prima, dell’ingrediente o del cibo testato (incluso il numero di lotto, a seconda dei casi) e il numero di campioni testati
• Identificazione del test(i) condotto, incluso il metodo(i) analitico utilizzato
• La data (o le date) in cui sono stati condotti i test e la data del rapporto
• I risultati del test
• Azioni correttive intraprese in risposta al rilevamento dei pericoli
• Informazioni che identificano il laboratorio o l’entità che conduce il test

Revisione dei registri rilevanti sulla sicurezza alimentare del fornitore

La FDA definisce i documenti rilevanti sulla sicurezza alimentare come “qualsiasi documento che fornirà una documentazione sufficiente che il fornitore stia seguendo le procedure stabilite dal fornitore per controllare un pericolo e che il pericolo sia stato controllato”. Potrebbe essere necessario rivedere i registri di un fornitore se si stabilisce attraverso altre attività di verifica che un pericolo non è stato affrontato in modo sufficiente da ridurre i rischi ad esso associati. Dovreste richiedere azioni correttive e rivedere le procedure e i controlli aggiornati o altri documenti fino a quando non sarete sicuri che il fornitore abbia risolto il problema.

Se il fornitore fornisce prodotti per i quali ha utilizzato un fornitore, potrebbe essere necessario ottenere i registri dal fornitore del fornitore, compresa la documentazione delle verifiche e della verifica eseguita dal fornitore sui suoi fornitori. L’entità ricevente o l’importatore statunitense deve documentare le seguenti informazioni relative alla revisione dei registri sulla sicurezza alimentare:

• Il nome del fornitore i cui registri sono stati esaminati;
• La data (o le date) della revisione
• La natura generale dei documenti esaminati;
• Le conclusioni della revisione
• Azioni correttive intraprese in risposta a carenze significative identificate durante la revisione

Altre attività appropriate di verifica del fornitore basate sulle prestazioni del fornitore e sul rischio associato alla materia prima, all’ingrediente o al cibo

Se altre attività di verifica del fornitore sono più appropriate al rischio posto, è possibile condurre e documentare o ottenere la documentazione di tali attività.

Se state conducendo un’attività di verifica del fornitore diversa da una verifica, un campionamento e un test in loco, o una revisione dei registri di sicurezza alimentare pertinenti del fornitore, questi devono seguire i requisiti generali della FDA in materia di tenuta dei registri, come la necessità che i registri siano accurati, indelebili e leggibili. I documenti devono anche essere “esaminati entro un tempo ragionevole dopo che i documenti sono stati realizzati da (o sotto la supervisione di) la persona qualificata per i controlli preventivi (PCQI) dell’entità ricevente o la persona qualificata per gli importatori statunitensi per garantire che i documenti siano completi, le attività riflesse nei documenti si siano verificate in conformità con il piano di sicurezza alimentare, i controlli preventivi siano efficaci e siano state prese decisioni appropriate sulle azioni correttive”, a seconda dei casi.

Altri requisiti per l’importazione di materie prime, ingredienti o alimenti negli Stati Uniti.

Come gli importatori statunitensi, anche una struttura ricevente che importa materie prime, ingredienti o alimenti da un fornitore straniero è soggetta ai requisiti FSVP. Tuttavia, in qualità di struttura alimentare, possono soddisfare i requisiti di verifica dei fornitori attraverso il loro Programma della catena di fornitura. Entrambi i programmi sono equivalenti con un’eccezione. Per rispettare pienamente il FSVP, la struttura ricevente deve elencarsi come importatore FSVP all’ingresso doganale per le materie prime, gli ingredienti o gli alimenti che sta importando.