Le aziende produttrici di integratori alimentari spesso si rivolgono a noi incerte su come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) regola i loro prodotti.  I requisiti non sono immediatamente chiari, specialmente quando le dichiarazioni e i termini sull’etichetta come “nutraceutici” o “alimenti funzionali” (non riconosciuti dalla FDA) possono offuscare la distinzione tra integratore e farmaco.  Infatti, le normative FDA per gli integratori alimentari rispecchiano quelle per alimenti e bevande, ma con alcune differenze significative.  Di seguito sono elencati alcuni dei requisiti chiave che le aziende devono seguire per garantire la conformità alla FDA.

Le strutture di registrazione della FDA che producono, imballano o contengono integratori alimentari per il consumo negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA.  Le strutture situate al di fuori degli Stati Uniti devono designare un agente statunitense per le comunicazioni della FDA al momento della registrazione.

La FDA richiede alle strutture supplementari di rinnovare le proprie registrazioni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari, indipendentemente da quando si sono registrate inizialmente.  Ad esempio, se una struttura si registra presso la FDA a settembre 2018, dovrà comunque rinnovare la sua registrazione tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2018.

Requisiti di etichettatura

Come gli alimenti e le bevande convenzionali, gli integratori alimentari richiedono l’etichettatura nutrizionale, ma con contenuti e formattazione diversi. Le tabelle dei “fatti integrativi” identificano solo i nutrienti presenti, nonché eventuali “ingredienti alimentari” aggiuntivi come erbe, estratti botanici e amminoacidi.  Nel 2016, la FDA ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per gli integratori.  Tra gli altri aspetti, le nuove regole richiedono:

• Vitamina D e potassio da elencare sull’etichetta
• Una dichiarazione per “Zuccheri aggiunti”
• Unità di misura revisionate per le vitamine A, D ed E
• Una nota a piè di pagina sui prodotti destinati ai bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che afferma “I valori giornalieri percentuali si basano su una dieta di 1.000 calorie”.

A partire da questa pubblicazione, l’FDA ha proposto una scadenza del 1° gennaio 2020 per le aziende di integratori alimentari che superano i dieci milioni di dollari di vendite annuali per conformarsi alle nuove regole sulle etichette. Le piccole imprese ricevono un anno aggiuntivo.

Le etichette e gli annunci supplementari non sono autorizzati a sostenere affermazioni che suggeriscano di “trattare, diagnosticare, prevenire o curare malattie”. Tali affermazioni possono comportare la classificazione da parte della FDA come farmaci, che possono richiedere l’approvazione della FDA e avere requisiti di etichettatura più rigorosi.  I prodotti spediti con queste richieste di risarcimento rischiano di essere addebitati come “nuovi farmaci non approvati” e successivamente trattenuti. Il manuale delle procedure normative della FDA non consente di rietichettare o ricondizionare un “farmaco non approvato” in porto, costringendo il mittente a riesportare o distruggere il prodotto.

Attuali Buone pratiche di produzione (CGMP)

Nell’ambito della Regola CGMP del supplemento alimentare, la FDA richiede ai produttori di integratori di seguire procedure specifiche e di tenuta dei registri per garantire una produzione sicura.  I produttori devono preparare e seguire diversi controlli di processo, compresi i registri scritti di produzione master (MMR) per ogni formulazione unica e dimensione del lotto di integratori.  Al fine di garantire che ogni lotto soddisfi specifiche uniformi, la FDA richiede ai MMR di delineare aspetti quali:

• Informazioni di identificazione per l’integratore, comprese proprietà come concentrazione o concentrazione di ciascun ingrediente per ciascuna dimensione del lotto
• Specifiche per i punti del processo di produzione che richiedono controlli per garantire la qualità del supplemento
• Azioni specifiche necessarie per implementare e verificare questi controlli
• Azioni correttive per quando le specifiche non sono soddisfatte

Le

strutture di notifica preventiva che esportano integratori negli Stati Uniti devono presentare la notifica preventiva di ogni spedizione alla FDA prima che entri nel Paese.  La tempistica di invio per la notifica preventiva dipende dal metodo di transito della spedizione.

Per ulteriori informazioni sulle normative sugli integratori alimentari della FDA, iscrivetevi al webinar gratuito di Registrar Corp (che si terrà il 19 aprile) per una panoramica completa su come rispettare le norme.  Il webinar si concluderà con una sessione di domande e risposte dal vivo.

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