I produttori di dispositivi medici si chiedono comunemente se l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) consideri i propri prodotti come accessori o “componenti” per dispositivi medici. Poiché gli accessori possono essere classificati separatamente dai dispositivi parent con cui funzionano, la distinzione è importante.  A dicembre, la FDA ha pubblicato una guida sulla politica di classificazione degli accessori che aiuta a chiarire questa distinzione.

Componente o accessorio?  Qual è la differenza?

CFR 21 820.3(c) definisce un “componente” come “qualsiasi materia prima, sostanza, pezzo, parte, software, firmware, etichettatura o gruppo che è destinato a essere incluso come parte del dispositivo finito, confezionato ed etichettato”. Ad esempio, uno stetoscopio contiene più parti, tra cui un diaframma, una campana e un tubo.  Se confezionate interamente con lo stetoscopio, queste parti sono considerate componenti di dispositivi medici che comprendono un dispositivo medico finito.

Al contrario, la FDA chiarisce che un “accessorio” è un dispositivo finito separato destinato a “supportare, integrare e/o aumentare le prestazioni” di almeno un dispositivo padre.  Gli accessori possono essere commercializzati singolarmente per l’uso con un tipo di dispositivo specifico e possono essere di classe diversa rispetto al dispositivo principale.

Ad esempio, un endoscopio, utilizzato per esaminare gli organi interni di un paziente, riceve la propria classificazione del dispositivo medico.  È possibile collegare un’ansa endoscopica commercializzata singolarmente per rimuovere oggetti dannosi da un paziente durante l’endoscopia.  Poiché l’ansa è commercializzata per l’uso previsto con un dispositivo padre e integra il dispositivo padre aggiungendo funzionalità, il dispositivo potrebbe essere considerato un accessorio.

Allo stesso modo, i cuscini per sedie a rotelle motorizzate sono spesso commercializzati separatamente con l’intento di affrontare specifici problemi fisiologici dell’utilizzatore del dispositivo.  Il cuscino aumenta il dispositivo principale migliorando la comodità per l’utente del dispositivo.  Sebbene la sedia a rotelle motorizzata possa essere un dispositivo di classe II, il cuscino può presentare un rischio inferiore quando utilizzato con il dispositivo principale.  A seconda della valutazione di questo rischio da parte della FDA, il cuscino potrebbe essere considerato un accessorio per dispositivi medici di classe I, soggetto a requisiti diversi rispetto al genitore.

Il Processo di classificazione dei nuovi accessori della FDA

generalmente determina la classificazione degli accessori dei dispositivi medici in uno dei due modi.  Un accessorio può essere incluso nella stessa classificazione del suo dispositivo padre tramite 510(k) Premarket Notification, Premarket Application o inclusione espressa nella normativa di classificazione del dispositivo padre. Altri casi possono comportare l’emissione di un regolamento di classificazione separato quando la FDA ritiene che un accessorio abbia un livello di rischio diverso rispetto al suo dispositivo principale.

Il FDA Reauthorization Act del 2017 consente la classificazione degli accessori in base al livello di rischio posto quando utilizzati come previsto e al livello di controlli normativi necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.  I produttori possono ora inviare una richiesta di classificazione degli accessori alla FDA per ricevere la classificazione appropriata del loro accessorio del dispositivo.  Una Richiesta di classificazione degli accessori include una proposta alla FDA che, tra gli altri aspetti, identifica l’accessorio, la classe proposta dell’accessorio e le informazioni necessarie per stabilire il rischio che l’accessorio pone.

La classificazione dei dispositivi medici svolge un ruolo importante nel decidere i requisiti FDA di un dispositivo, come i processi pre-commercializzazione a cui può essere soggetto o quando è necessario rispettare determinate normative.  Le classi di dispositivi inferiori possono anche ricevere l’esenzione da determinati requisiti pre-commercializzazione.

Per una corretta classificazione degli accessori, gli specialisti normativi del Registrar Corp possono guidarvi attraverso la compilazione della documentazione richiesta per una richiesta di classificazione degli accessori della FDA.  Inoltre, se l’utente produce un accessorio e desidera conservare i segreti commerciali del produttore del dispositivo principale, possiamo assisterlo nella presentazione di un Master File del dispositivo medico alla FDA.  Per ulteriori informazioni, chiamaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.