Se prevedete di inviare Master File alla maggior parte dei Paesi europei, probabilmente dovrete lavorare con una o più agenzie dell’Unione europea (UE). L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) e i responsabili dell’Agenzia per i medicinali (Heads of Medicines Agency, HMA) servono entrambi i 27 stati membri dell’UE e accettano le presentazioni del file principale.

A differenza della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, EMA e HMA accettano solo un tipo di Master File: File principali della sostanza attiva (Active Substance Master Files, ASMF). L’obiettivo di un ASMF è proteggere la proprietà intellettuale riservata dei produttori di principi attivi (ASM). Consente inoltre ai richiedenti o ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di assumersi la piena responsabilità del medicinale o del prodotto medicinale e del controllo di qualità di qualsiasi sostanza attiva.

Una volta presentato un ASMF, le autorità nazionali competenti (NCA) come l’EMA e l’HMA hanno accesso a tutte le informazioni necessarie per valutare accuratamente l’uso idoneo del principio attivo (o dei principi attivi) del prodotto.

Procedure per l’invio di un file principale della sostanza attiva nell’UE

I quattro diversi percorsi di marketing da cui può essere presentato un ASMF sono:

• Procedura centralizzata (CP): Una via di autorizzazione europea che comporta un prodotto autorizzato a livello centrale con una singola autorizzazione all’immissione in commercio. Le presentazioni all’Agenzia europea per i medicinali sono considerate procedure centralizzate.

• Prodotto autorizzato a livello nazionale: Un prodotto che è stato valutato e approvato solo su base nazionale, ovvero non vi è stata alcuna interazione con altri Stati membri. La presentazione a una sola autorità, come l’Agenzia statale dei medicinali della Lettonia, sarebbe un prodotto autorizzato a livello nazionale.

• Procedura di riconoscimento reciproco (MRP): Una via di autorizzazione europea che si traduce in un prodotto reciprocamente riconosciuto. Il riconoscimento reciproco deve essere utilizzato quando un prodotto è già autorizzato in almeno uno Stato membro su base nazionale e il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio desidera ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per lo stesso prodotto in almeno un altro Stato membro.

• Procedura decentralizzata (DCP): Una via di autorizzazione europea che comporta un prodotto reciprocamente riconosciuto (MRP). La differenza tra MRP e DCP è che un prodotto deve essere già autorizzato in almeno uno Stato membro su base nazionale affinché MRP possa essere utilizzato. Il DCP può essere utilizzato se il prodotto non è già autorizzato in uno Stato membro, se il PC non è un’opzione praticabile o se il prodotto non è idoneo per il PC.

Requisiti del file master per EMA e HMA

Come i Master File FDA, gli ASMF devono essere presentati in formato eCTD. Tuttavia, gli ASMF includono Richiedente e Parti soggette a restrizioni.

La Parte richiedente (AP) contiene qualsiasi informazione che il titolare dell’ASMF considera non riservata al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre la Parte soggetta a restrizioni (RP) contiene le informazioni che il titolare dell’ASMF considera riservate. La FDA tratta l’intero Master File come riservato, ma l’EMA e l’HMA trattano solo l’RP di un ASMF come tale.

I rapporti annuali sono richiesti per gli ASMF inviati all’EMA o alle agenzie ai sensi dell’HMA. Si prevede invece che il Master File sia mantenuto aggiornato con le modifiche necessarie.

Le presentazioni all’EMA vengono inviate tramite il portale Axway Syncplicity . Le candidature a HMA devono essere inviate tramite il Portale europeo comune per le candidature .  Il Portale comune europeo di presentazione può essere utilizzato per inviare a più autorità competenti nazionali in uno Stato membro dell’Unione europea.

La sfida di inviare gli ASMF da soli

Inviare gli ASMF in modo accurato e completo a EMA e HMA può essere un processo complicato. Ma lavorare con Master File Specialist come quelli di Registrar Corp garantisce che il tuo ASMF sarà archiviato correttamente mentre le tue informazioni riservate rimangono al sicuro. Scopri di più su come Registrar Corp può aiutarti a inviare i tuoi Master File di principio attivo a EMA e HMA oggi stesso.