Comprendre les attentes juridiques et pratiques pour les PCQI

En vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), chaque établissement alimentaire soumis à la règle des contrôles préventifs pour les aliments humains doit avoir une personne qualifiée en contrôles préventifs (PCQI). Mais qu’est-ce qui qualifie réellement quelqu’un pour assumer ce rôle et que doit-il faire ?

Cet article détaille les attentes réglementaires, les qualifications pratiques et les compétences clés dont votre PCQI a besoin pour réussir. Nous aborderons également l’importance d’une formation PCQI formelle et présenterons une clarification importante sur une idée fausse commune : Certification PCQI.

Qu’est-ce qui fait de quelqu’un un PCQI ?

Selon la norme 21 CFR 117.180(c)(1), un PCQI est défini comme suit :

« Une personne qualifiée qui a suivi avec succès une formation sur le développement et l’application de contrôles préventifs basés sur les risques… ou qui est autrement qualifiée par l’expérience professionnelle pour développer et appliquer un système de sécurité alimentaire. »Cela signifie qu’un PCQI doit soit :

• suivre un programme normalisé reconnu par la FDA (comme le cours PCQI de la FSPCA) ; ou

• Possède une expérience professionnelle équivalente dans les systèmes de sécurité alimentaire qui répond à la même norme de connaissances

Dans les deux cas, la personne doit être en mesure de démontrer ses qualifications par le biais de dossiers lors des inspections de la FDA.

Remarque importante : Il n’y a pas de licence ou d’identifiant délivré par le gouvernement fédéral pour les PCQI. Le certificat de formation prouve l’achèvement d’un cours qualifié ; il ne crée pas de statut de certification juridique.

Responsabilités principales

Les qualifications seules ne suffisent pas. Le PCQI doit assumer activement les responsabilités suivantes :

• Préparer ou superviser le développement du plan de sécurité alimentaire de l’établissement

• Mener ou superviser le processus d’analyse des dangers

• Identifier et valider les contrôles préventifs

• Établir des procédures de surveillance, d’action corrective et de vérification

• Examiner et réévaluer le plan de sécurité alimentaire tous les 3 ans, ou en cas de changements importants

Ces responsabilités ne sont pas facultatives. Les inspecteurs de la FDA demandent régulièrement des documents qui démontrent l’implication du PCQI dans le programme de sécurité alimentaire. En outre, les personnes qualifiées doivent être présentes, ou immédiatement accessibles, lors des inspections réglementaires afin d’expliquer et de justifier l’approche de l’établissement en matière de sécurité alimentaire.

Compétences et aptitudes recommandées

Alors que la loi définit les exigences minimales, les PCQI réussis ont tendance à apporter un ensemble plus large de qualifications qui les aident à prospérer dans des contextes réels :

• Connaissance pratique de la microbiologie alimentaire, des principes HACCP et de la réflexion basée sur les risques

• Connaissance des réglementations FSMA, des BPF et de la norme 21 CFR Part 117

• Compétence dans la rédaction et l’examen des SOP, des diagrammes de flux et des dossiers de validation

• Capacité à diriger des équipes interfonctionnelles, à faciliter la formation et à mener des audits internes

• Solides compétences en matière de documentation, d’organisation et de résolution de problèmes

• Communication claire et sûre avec les régulateurs, les auditeurs, les fournisseurs et les parties prenantes internes

Conseil de pro : De nombreux établissements choisissent d’investir dans une formation formelle des personnes qualifiées, même lorsque l’expérience professionnelle peut techniquement qualifier quelqu’un, afin d’assurer la cohérence des connaissances, l’alignement avec les attentes actuelles de la FDA et d’établir un dossier de formation vérifiable.

Qui doit être désigné comme PCQI ?

Il n’est pas nécessaire que le PCQI soit un intitulé de poste spécifique. Il peut s’agir du responsable AQ, du directeur des opérations, du PDG d’une petite entreprise, ou même d’un consultant externe, à condition que la personne désignée :

• Répond aux qualifications

• A l’autorité et l’accès pour mettre en œuvre des systèmes de sécurité alimentaire

• S’implique activement dans le développement, l’exécution et l’examen du plan de sécurité alimentaire

• Est disponible pour assumer toutes les responsabilités telles que la réalisation ou la supervision de l’examen des dossiers dans les délais impartis

Dans les opérations multisites, chaque site peut avoir son propre PCQI, ou s’appuyer sur un expert centralisé si cette personne est activement impliquée dans le plan de chaque site et disponible pour les inspections.

Aperçu clé : Si vous comptez sur un PCQI tiers (par ex., un consultant), vous devez toujours vous assurer qu’il est intégré dans votre prise de décision opérationnelle et que ses responsabilités sont clairement documentées. La FDA voudra voir comment ce PCQI contribue à vos systèmes réels, pas seulement leur nom sur un certificat de formation.

Meilleures pratiques pour démontrer la conformité PCQI

Être qualifié est une chose, démontrer cette qualification aux régulateurs en est une autre. Les établissements doivent s’assurer que la documentation suivante est facilement accessible et à jour :

• Preuve de contrôle préventif Formation individuelle qualifiée ou expérience équivalente, y compris les certificats d’achèvement de cours ou les CV avec les dossiers justificatifs

• Un plan de sécurité alimentaire actuel et spécifique à l’établissement qui montre la supervision du PCQI

• Preuve que la personne qualifiée a participé à l’analyse des dangers, à la validation du contrôle préventif et à la réévaluation du plan

• Journaux ou notes de réunion montrant l’implication du PCQI dans les actions correctives, les vérifications et les audits internes

Conseil pratique : Maintenir un « Dossier PCQI » qui consolide tous les dossiers montrant les qualifications du PCQI, son rôle actif et son engagement avec le système de sécurité alimentaire. Cela facilite la réponse aux demandes de la FDA.

Préparez-vous pour l’étape suivante : Formation PCQI et erreur de certification

Bien que la loi indique qui est qualifié de PCQI, la formation joue un rôle essentiel pour assurer la cohérence et la préparation à l’audit. Dans l’article suivant, nous aborderons le fonctionnement de la formation PCQI formelle, pourquoi elle est bénéfique et ce que vous devez savoir sur l’idée fausse concernant la « certification PCQI ».Registrar Corp offre une formation PCQI reconnue par la FDA et un soutien à la documentation pour aider les fabricants de produits alimentaires à répondre aux exigences de conformité et à préparer leurs PCQI à un succès concret.