La demande de médicaments génériques continue de croître à l’échelle mondiale, mais les opportunités s’accompagnent d’un examen minutieux. Pour garantir la sécurité, la qualité et la disponibilité en temps opportun des médicaments génériques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis administre les amendements aux frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA), un puissant outil réglementaire qui façonne la façon dont les fabricants interagissent avec la FDA, de la demande à l’approbation et au-delà.

Que vous soumettiez votre première demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) ou que vous gériez un portefeuille de produits génériques, comprendre le GDUFA est essentiel pour éviter des retards coûteux, une non-conformité ou des revers opérationnels. Ce guide décrit ce qu’est la GDUFA, à qui elle s’applique, les frais impliqués et comment rester sur la bonne voie avec l’évolution des attentes de la FDA.

Objectif de la GDUFA

La GDUFA a été promulguée dans le cadre du Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) en juillet 2012. Il a été créé en réponse aux défis croissants du processus d’approbation des médicaments génériques de la FDA, qui comprenait des retards importants, des calendriers d’inspection incohérents et des ressources limitées des agences.

Les principaux objectifs de la GDUFA étaient, et continuent d’être, multidimensionnels :

• Accélérer l’accès des patients aux médicaments génériques sûrs, efficaces et abordables
• Améliorer la prévisibilité et la rapidité du processus d’examen de la FDA
• Réduire les coûts du secteur en créant un cadre structuré et collaboratif
• Améliorer la supervision mondiale grâce à des inspections cohérentes des installations nationales et internationales
• Moderniser les systèmes internes de la FDA et les outils scientifiques réglementaires

La GDUFA est un contrat : l’industrie finance les efforts réglementaires de la FDA par le biais de frais d’utilisation, et en retour, la FDA s’engage à améliorer les performances mesurables.

Impact de la GDUFA sur l’industrie pharmaceutique

La GDUFA a fondamentalement changé la façon dont les médicaments génériques sont examinés, approuvés et fabriqués. Elle garantit que la FDA dispose de ressources dédiées pour suivre le rythme de l’innovation en matière de médicaments génériques, tout en maintenant l’agence et les fabricants à des normes de qualité et de responsabilité plus élevées.

D’un point de vue commercial, la GDUFA aide les fabricants de génériques à :

• Pénétrez plus rapidement sur le marché avec des délais d’approbation réduits
• Meilleur plan pour les inspections et les soumissions de la FDA
• Minimiser l’imprévisibilité réglementaire
• Être plus compétitif en s’alignant sur les objectifs de performance de la FDA

Et pour les patients et les systèmes de santé, la GDUFA contribue à réduire les prix des médicaments et à élargir l’accès aux traitements essentiels, ce qui en fait une solution gagnante pour la santé publique.

Catégorisation des frais GDUFA

En vertu de la GDUFA, les fabricants de médicaments génériques et les entités associées sont soumis à plusieurs frais d’utilisateur distincts, chacun étant lié à une activité commerciale ou à une interaction réglementaire différente.

1. Frais de dépôt ANDA

Facturés lors de la soumission d’un ANDA, ces frais uniques soutiennent l’examen scientifique et réglementaire des demandes par la FDA. Le non-paiement entraîne une détermination du refus de réception (RTR).

2. Frais du dossier principal du médicament (Drug Master File, DMF)

Des frais uniques sont dus lorsqu’un DMF de type II est référencé pour la première fois dans une soumission de médicament générique. Le titulaire du DMF est responsable du paiement, qui doit être effectué avant que la FDA ne commence l’examen.

3. Frais d’installation

Évalué annuellement pour les installations qui fabriquent des API ou FDF, qu’elles soient basées aux États-Unis ou à l’étranger. Les installations étrangères sont soumises à un différentiel étranger pour tenir compte du coût des inspections internationales.

Note : Si un établissement fabrique à la fois des API et des FDF, seuls les frais FDF s’appliquent.

4. Frais du programme

Ces frais annuels s’appliquent aux détenteurs d’ANDA et sont déterminés par le nombre d’ANDA approuvés :

• Petit : 1 à 5 ANDA
• Moyen : 6–19 ANDAs
• Grand : Plus de 20 ANDA

Si plusieurs entités sont propriétaires d’actions, les ANDA peuvent être consolidés sous une entité mère pour le calcul des frais.

Inspections des installations en vertu de la GDUFA

Les inspections sont un élément essentiel de la mission de la GDUFA visant à garantir la qualité et la sécurité des médicaments génériques. La GDUFA exige que la FDA applique des normes d’inspection uniformes dans les installations nationales et étrangères. Ces inspections évaluent la conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) et vérifient que les opérations de fabrication répondent aux normes de sécurité, d’identité, de force, de qualité et de pureté définies par la FDA.

En vertu de la GDUFA III, la FDA devrait :

• Mener des inspections plus prévisibles et transparentes
• Hiérarchiser les calendriers d’inspection basés sur les risques
• Collaborer avec les agences internationales pour harmoniser les inspections mondiales
• Utiliser les résultats de l’inspection pour informer les délais d’approbation ANDA

Les entreprises doivent être préparées pour les inspections de pré-approbation (PAI) et les inspections de surveillance, avec des procédures opérationnelles normalisées (SOP) complètes, des dossiers de formation et une documentation de qualité facilement disponibles.

Rôle de la GDUFA dans l’alignement réglementaire mondial

La GDUFA soutient également les efforts de la FDA pour se coordonner avec les autorités réglementaires mondiales. Par le biais d’initiatives telles que les accords de reconnaissance mutuelle (ARM) et le Conseil international d’harmonisation (ICH), la FDA s’efforce de réduire les doublons dans les inspections, d’aligner les normes techniques et de partager les données au-delà des frontières.

Cette collaboration mondiale permet d’assurer une supervision cohérente, d’autant plus que la majorité des API et FDF génériques sont désormais fabriqués en dehors des États-Unis.

La conformité à la GDUFA n’est pas facultative, mais stratégique

Se conformer à la GDUFA est plus qu’une exigence légale : c’est un investissement stratégique dans l’accès au marché. Les entreprises qui traitent la GDUFA dans le cadre de leur manuel opérationnel bénéficient de :

• Approbations plus rapides et réduction des allers-retours réglementaires
• Moins de perturbations dues aux litiges sur les frais ou aux retards d’inspection
• Des systèmes internes plus solides pour la qualité, la documentation et la communication réglementaire
• Plus grande confiance des investisseurs et des partenaires

En revanche, les erreurs de conformité entraînent des coûts réels :

• Fenêtres de lancement manquées
• Liste des arriérés publics par la FDA
• Retenue de l’application ou rejet direct
• Refus d’importation et lettres d’avertissement

GDUFA et innovation scientifique réglementaire

Les frais GDUFA ne sont pas seulement utilisés pour traiter les demandes, ils financent également l’innovation de la FDA. Les initiatives scientifiques réglementaires soutenues par la GDUFA comprennent :

• Développement de modèles plus prédictifs pour la bioéquivalence
• Modernisation des systèmes informatiques et de données de la FDA
• Outils d’analyse qui détectent les risques applicatifs à un stade précoce
• Recherche pour améliorer les évaluations de produits génériques complexes

Ces innovations contribuent à améliorer l’efficacité et la rigueur scientifique de l’ensemble du processus d’approbation, ce qui profite à la fois aux régulateurs et aux fabricants.

Se préparer au succès de la GDUFA

Pour gérer de manière proactive les obligations de la GDUFA, les fabricants doivent :

• Maintenir un système centralisé de suivi des frais avec des alertes pour chaque cycle de paiement
• Examiner les enregistrements des installations chaque année pour s’assurer que les classifications sont correctes
• Effectuer des audits internes des avoirs ANDA pour évaluer le niveau de frais du programme
• Se préparer aux inspections préalables à l’approbation par le biais de simulations d’audits et de formations
• Surveiller les mises à jour de la FDA et les avis du Registre fédéral liés aux grilles tarifaires et aux directives

Comment Registrar Corp vous aide à garder une longueur d’avance

Bien que la GDUFA énonce les règles, elle n’offre pas de conseils personnalisés. C’est là que nous intervenons.

Registrar Corp aide ses clients à :

• Suivre et soumettre tous les paiements de frais GDUFA dans les délais, en évitant les pénalités
• Maintenir la visibilité sur les portefeuilles ANDA et les enregistrements des installations
• Interpréter la modification des directives de la FDA et des protocoles d’inspection
• Se préparer aux inspections et éviter la panique de dernière minute
• Agir en tant que point de contact unique pour la gestion des obligations réglementaires

En bref, nous vous aidons à passer de la conformité à la GDUFA à un avantage concurrentiel. Que vous soyez nouveau sur le marché des génériques aux États-Unis ou que vous évoluiez dans le monde entier, nous nous assurons que vous ne soyez jamais pris au dépourvu.

Garantissez votre avantage concurrentiel grâce à GDUFA ClaritySur le marché des médicaments génériques à enjeux élevés, la clarté de la conformité est le pouvoir. GDUFA permet un accès plus rapide au marché américain, mais uniquement si vous comprenez comment gérer ses obligations.

Avec Registrar Corp, vous pouvez rester en conformité, prêt pour l’inspection et aligné sur la FDA, car nous fournissons l’expertise réglementaire, le soutien stratégique et les conseils opérationnels dont vous avez besoin pour être prêt pour le marché. Que vous soyez nouveau chez GDUFA ou que vous gériez un portefeuille ANDA en pleine croissance, nous sommes là pour vous aider.

Laissez Registrar Corp transformer votre conformité à la GDUFA en un avantage de lancement. Contactez-nous dès aujourd’hui pour éliminer les conjectures liées à la réglementation des médicaments génériques.