Un dossier principal est une soumission volontaire qui peut être utilisée pour fournir des informations détaillées confidentielles à une agence telle que la Food and Drug Administration (FDA). Les Master File peuvent inclure des informations sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, l’emballage et le stockage d’un ou plusieurs produits réglementés tels que les médicaments humains.

Les Master File permettent aux parties de référencer des informations sans divulguer quoi que ce soit de propriété à d’autres parties. Seule la FDA peut examiner les informations du dossier principal lorsqu’elles sont référencées dans une demande, comme une demande de nouveau médicament. Contrairement à d’autres agences internationales telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA), la FDA traite l’ensemble du contenu du dossier principal comme confidentiel.

Les Master File ne peuvent pas non plus être approuvés ou désapprouvés. Au lieu de cela, la FDA examine le contenu technique des MF dans le cadre de l’examen des demandes qui les référencent.

Types et catégories de Master File

Voici les différentes catégories de Master File qui peuvent être soumis à la FDA en fonction des demandes qui les référenceront. Ceux-ci sont divisés par secteur et comprennent  :

• Fichiers principaux des médicaments (DMF)
• Fichiers principaux des produits biologiques (BMF ou BB-MF)
• Master File vétérinaires (VMF)
• Master File des dispositifs médicaux (MAF)
• Fichiers principaux des produits du tabac (TPMF)

Les Master File sont également organisés en types en fonction de la portée des informations confidentielles sur les produits, les installations ou les processus qu’ils couvriront. Les cinq types de fichiers maîtres sont  :

• Type I  : Site de fabrication, installations, personnel et procédures d’exploitation (n’est plus accepté ou entretenu)
• Type II  : Substance médicamenteuse, intermédiaire et matière utilisée dans la préparation du médicament ou du produit médicamenteux
• Type III  : Matériau d’emballage
• Type IV  : Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation
• Type V  : Informations sur les installations de fabrication et de contrôle  ; références concernant les médicaments et autres matériaux

Exigences de la FDA pour les Master File

La plupart des MF de médicaments et de produits biologiques doivent être soumises au format électronique de document commun (eCTD), tandis que les Master File vétérinaires et de tabac doivent être au format eSubmitter. Les MAF, en revanche, doivent être soumis au format eCopy. La plupart des soumissions de Master File peuvent être soumises à la FDA à l’aide de la passerelle de soumissions électroniques (ESG).

Il est important que les entreprises soient conscientes de toute exigence supplémentaire pouvant résulter de la soumission d’un type ou d’une catégorie spécifique de Master File. Par exemple, les personnes qui soumettent des Master File d’ingrédients pharmaceutiques actifs de type II peuvent encourir des frais uniques d’amendements des frais d’utilisation de médicaments génériques (GDUFA) si leur DMF est référencé dans une demande de médicament générique.

Soumettre un Master File avec succès à la FDA est un processus chronophage et compliqué, mais travailler avec des spécialistes des Master File peut faire toute la différence. Chez Registrar Corp, nous nous engageons à aider nos clients à déposer correctement leurs Master File pour tous les secteurs réglementés par la FDA, tout en protégeant votre propriété intellectuelle confidentielle.

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