El 17 de agosto de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió una norma final que establece una nueva categoría de audífonos de venta libre (over-the-counter, OTC) para consumidores con discapacidad auditiva percibida de leve a moderada. La regla, vigente a partir del 17 de octubre de 2022, permitirá a los consumidores comprar audífonos en tiendas y minoristas en línea sin receta, examen médico ni ajuste de ajuste. Esta acción tiene como objetivo ofrecer opciones de audífonos más asequibles y accesibles para los consumidores estadounidenses.

Siga leyendo para obtener información sobre la regla final y los plazos de cumplimiento para los fabricantes de audífonos de venta libre.

La creación de la Norma final de audífonos de venta libre, la

FDA, emitió la norma propuesta para crear una categoría de medicamentos de venta libre para audífonos el 20 de octubre de 2021 en respuesta a la Orden ejecutiva sobre promoción de la competencia en la economía estadounidense del presidente Biden de julio de 2021. La orden requería que la FDA iniciara acciones dentro de los 120 días que permitirían la venta de audífonos de venta libre. El Congreso aprobó una legislación similar en 2017 que exigía que la FDA creara una categoría de audífonos OTC, pero la legislación no se llevaba a cabo completamente en ese momento.

La FDA prevé que la norma aumentará la innovación y la competencia entre los fabricantes de audífonos y reducirá los costos de los audífonos para los consumidores. La FDA tiene la intención de garantizar que los audífonos de venta libre sean seguros y efectivos a través de la implementación de la norma, que se aplica a “ciertos audífonos de conducción aérea destinados a personas de 18 años de edad o más que han percibido una discapacidad auditiva de leve a moderada”. Los audífonos que no cumplan con los requisitos de la categoría de artículos de venta libre de la regla, como los destinados a personas con discapacidad auditiva grave, se definirán como dispositivos médicos recetados.

La FDA incorporó varios cambios con respecto a la regla propuesta para construir la regla final, incluida la reducción de la producción máxima de sonido para minimizar la pérdida de audición por volumen excesivo, la revisión de cómo se pueden insertar audífonos profundos en el canal auditivo, la necesidad de que todos los audífonos OTC incluyan un control de volumen que los usuarios puedan ajustar y la simplificación de la frase de etiquetado para una comprensión más fácil del consumidor.

Además, la norma final sobre audífonos de venta libre cumple con lo siguiente:

• Alinea las regulaciones con la nueva categoría de OTC mediante la enmienda de las reglas existentes para los audífonos recetados
• Revoca las condiciones de venta de audífonos
• Incluye disposiciones que abordan algunos efectos de las regulaciones federales de audífonos de venta libre sobre las regulaciones de audífonos a nivel estatal.
• Proporciona nuevos requisitos de etiquetado para audífonos de venta libre y recetados.
• Incluye especificaciones de rendimiento y requisitos de diseño de dispositivos específicos para audífonos OTC

Llevar los audífonos de venta libre a Cumplimiento Los

audífonos que se ofrecieron para la venta antes de la fecha de entrada en vigencia de la norma final, incluidos aquellos con autorización 510(k), deben cumplir con los requisitos nuevos o revisados dentro de los 180 días posteriores a la fecha de entrada en vigencia de la norma final.

Los audífonos que no se hayan ofrecido para la venta antes de la fecha de entrada en vigencia, o que se hayan ofrecido para la venta, pero que deben presentar un nuevo plan 510(k) debido a cambios no relacionados con esta norma (§ 807.81(a)(3)), deben cumplir con los requisitos nuevos o revisados antes de ingresar al mercado de los EE. UU. en la fecha de entrada en vigencia de la norma final o después de esta. Esto incluye obtener la autorización 510(k), si corresponde.

La FDA no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de presentar una autorización 510(k) y obtener la autorización 510(k) cuando el audífono:

• Se ofrece legalmente para la venta antes de la fecha de entrada en vigencia de la regla final
• Se han sometido a cambios que requieren un nuevo plan 510(k) en la fecha de cumplimiento o antes, cuando esos cambios se realizaron únicamente para satisfacer los controles de audífonos de venta libre.
• Ha experimentado cambios que no afectan negativamente la seguridad o la efectividad del dispositivo
• De lo contrario, cumple con los requisitos aplicables
• Tiene documentación en o antes de la fecha de cumplimiento que indica que el fabricante realizó cambios y determinó que los cambios no afectan negativamente la seguridad o efectividad del dispositivo