Últimos Registro y listado artículos sobre cumplimiento normativo
Conozca qué significa la lista de dispositivos médicos de la FDA, quién debe enumerar y cómo respalda el cumplimiento, el seguimiento y el acceso al mercado en los EE. UU.
Read More
Explore las reglas de etiquetado de dispositivos médicos de la FDA en virtud de 21 CFR 801 y 820.120, incluidos los elementos requeridos, el formato, los controles de QSR y los consejos de presentación.
Read More
Comprender el sistema GUDID de la FDA, las reglas de presentación de UDI y los requisitos de etiquetado de dispositivos para el cumplimiento de 21 CFR Parte 830 y Parte 801.
Read More
Descubra cómo los archivos maestros de dispositivos respaldan las presentaciones a la FDA, protegen los secretos comerciales y agilizan las aprobaciones de componentes y materiales de dispositivos.
Read More
Descubra qué define a un dispositivo médico de clase III de la FDA, por qué se requiere PMA y cómo navegar por la vía regulatoria más estricta en el mercado estadounidense.
Read More