Se pueden encontrar ejemplos de infracciones comunes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en varios sectores. Aunque son fácilmente evitables, sin la información adecuada a mano, son igual de fáciles de llevar. Las infracciones pueden acarrear diversas consecuencias y lo último que cualquier negocio regulado por la FDA desea es recibir un Aviso de acción de la FDA.Las infracciones pueden ser tan simples como problemas de control de plagas y de personal o de naturaleza más compleja, como no cumplir con FSVP y HACCP. En cualquier caso, las infracciones pueden presentar importantes contratiempos para una empresa en forma de detenciones, honorarios por sobreestadía, medidas cautelares e incluso enjuiciamiento penal.

La mejor manera de evitar consecuencias graves para sus resultados es ser consciente de estos ejemplos más comunes de infracciones de la FDA y establecer sistemas para garantizar que su negocio no caiga en incumplimiento.

¿Qué considera la FDA una “violación”?

Cualquier producto regulado por la FDA que se importe para su distribución en los Estados Unidos debe cumplir con todas las leyes y normativas aplicables de la FDA. Esto incluye la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y otros actos relacionados que otorgan a la FDA autoridad sobre diversas regulaciones de la industria.

Si en algún momento una empresa no logra cumplir con cualquiera de los mandatos que la FDA ha establecido, está en violación y puede estar sujeta a diversas acciones de cumplimiento. Por ejemplo, si una empresa reclama la aprobación de la FDA, puede encontrarse en infracción, ya que la Administración prohíbe que las empresas de alimentos y bebidas lo hagan.

Las consecuencias de estos ejemplos de infracciones de la FDA

La FDA tiene jurisdicción sobre cualquier alimento regulado por la FDA distribuido en el comercio interestatal. Esto incluye alimentos importados.

La FDA puede emitir varias acciones después de una inspección desfavorable. De hecho, algo como etiquetas de productos que no cumplen con las normas puede ser la causa de varias infracciones.

A continuación se muestran algunas de las acciones de cumplimiento emitidas por la FDA después de una inspección:

Cartas de advertencia de la FDA

La FDA emite cartas de advertencia para notificar a las empresas de infracciones normativas significativas y proporciona una oportunidad para que las empresas tomen medidas correctivas voluntarias. Una empresa debe responder a una carta de advertencia de la FDA en un plazo de 15 días hábiles con una lista de acciones correctivas y cualquier evidencia de apoyo para demostrar el cumplimiento. La FDA determinará entonces si las acciones son apropiadas para abordar los problemas planteados o si se necesitan medidas adicionales.

Las cartas de advertencia de la FDA se publican en el panel de datos de la FDA. Una carta de advertencia puede seguir siendo pública incluso después de que haya cambiado su estado o haya sido cerrada por la FDA. Además, no se requieren cartas de advertencia de la FDA antes de la emisión de una acción de ejecución por parte de la FDA.

Convulsiones de productos

En pocas palabras, una confiscación de producto se lleva contra un producto regulado por la FDA cuando se descubre que está adulterado o con una marca errónea dentro del contexto de la Ley de FD&C.

Las convulsiones están destinadas a retirar productos del mercado estadounidense y colocarlos bajo la custodia de los tribunales hasta que el tribunal determine si son infractores según se alega.

Esto puede ser un golpe grave para los resultados de una empresa, ya que los honorarios judiciales, los retrasos en el mercado y otras consecuencias comienzan a acumularse debido a algo tan simple como un error de etiquetado que hace que la FDA considere que su producto tiene una marca errónea.

Decretos y mandatos de consentimiento

Una orden judicial puede ser de naturaleza permanente o temporal. Las medidas cautelares son órdenes judiciales que requieren que un demandado realice un acto en el que ya está obligado por ley, o que prohíben al demandado realizar un acto específico que está intentando hacer.

Si se considera necesario, la FDA solicitará que los tribunales concedan una orden judicial para detener o evitar la violación de sus mandatos reglamentarios. Por ejemplo, la Administración puede establecer una medida cautelar para evitar que los productos entren en el mercado estadounidense y forzar la corrección de la infracción en cuestión.

Cuando se concede una orden judicial, si un demandado no obedece los términos del decreto de consentimiento, la FDA puede escalar el problema iniciando procedimientos de desacato civiles o penales u otras acciones reglamentarias.

Enjuiciamiento penal

Lo peor de todo es que, si una empresa se encuentra en infracción y continúa haciéndolo después de recibir una orden judicial por descuido intencionado o simplemente por errores repetidos en el cumplimiento, se encontrará en el final del procesamiento penal.

Si no se sigue una orden judicial, la Oficina de Investigación Penal de la FDA examinará cualquier actividad infractora relacionada con los productos regulados por la FDA. arrestarán a los responsables y los presentarán ante el Departamento de Justicia de los EE. UU. para su procesamiento.

Esto puede dar lugar a elevadas multas, inhabilitación, prohibiciones de importación e incluso penas de prisión. Esto no solo afecta a los negocios en los Estados Unidos, sino que dichas acciones llaman la atención del público y pueden causar una mayor pérdida de ingresos a largo plazo en todo el mercado global y la cadena de suministro.

Los 7 ejemplos más comunes de infracciones de la FDA

No todas las infracciones de la FDA son acciones importantes que se han tomado o descuidado. Algunos pueden ser pequeños y fáciles de perder: el ingrediente equivocado en una etiqueta, demasiadas moscas zumbando alrededor de las líneas de producción o personal que no se lava las manos durante una inspección.

Independientemente de la gravedad de la infracción, todos pueden ser igualmente perjudiciales si no se tratan. Por eso es mejor comprender los requisitos y lo que la FDA suele enumerar como una infracción y preparar su negocio con antelación.

Estas son las 7 infracciones principales que la FDA cita habitualmente:

1. Control de plagas 

Un problema común en la industria de alimentos y bebidas, las violaciones del control de plagas a menudo surgen debido a condiciones insalubres y medidas insuficientes para excluirlas de las áreas de procesamiento, envasado o retención de alimentos.

Ya sea que se trate de un exceso de moscas en verano o ratas y otras plagas en almacenamiento, la seguridad alimentaria se ve afectada por su presencia y la FDA considerará que su negocio está en violación por su presencia.

2. Controles de fabricación

El incumplimiento de los procedimientos operativos estándar para la fabricación es una de las infracciones más comunes; sin embargo, la mayoría de estas infracciones son negligentes, en lugar de intencionadas.

La gran mayoría de las infracciones en esta categoría giran en torno a las buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa). Pueden incluir cualquier cosa, desde la falta de protección contra caídas y comunicación de riesgos hasta la falta de ambientes controlados para la manipulación de alimentos.

3. Análisis de peligros 

La FDA exige que la mayoría de las instalaciones identifiquen los posibles peligros biológicos, químicos o físicos que pueden ocurrir y establezcan controles preventivos según corresponda para peligros significativos.

Por ejemplo, una instalación puede identificar áreas en las que una limpieza inadecuada del equipo puede causar contaminación cruzada. Si no se identifican adecuadamente estos peligros y se detallan los métodos adecuados para resolver los problemas, se evitará o controlará esta infracción común.

4. Operaciones sanitarias 

En lugar de deberse a varias historias de terror del sector que conducen a retiradas masivas o alertas de salud pública, muchas de estas infracciones surgen de motivos demasiado comunes y menos dignos de titulares.

Estos pueden incluir la falta de supervisión adecuada de la seguridad del agua que entra en contacto con los alimentos, el estado y la limpieza de las superficies en contacto con los alimentos, o incluso la falta de mantenimiento en las zonas de lavado de manos y de aseo.

5. Infracciones de FSVP

Durante las inspecciones del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP), la FDA exige a los importadores de alimentos que presenten FSVP completos que demuestren el cumplimiento de los proveedores en materia de seguridad alimentaria. A menudo, estas infracciones surgen simplemente porque no se ha desarrollado un plan de FSVP que ha sido la #1 observación que se ha aplicado. 

6. Implementación del plan HACCP

Al igual que con la FSVP, un error común que conduce a esta violación es simplemente no tener un Plan HACCP desarrollado o implementado para el momento en que se produce una inspección. Este requisito del Plan HACCP se aplica a los procesadores de mariscos y jugos. Otras infracciones de inspección comunes incluyen el incumplimiento del plan en general.

7. Personal

Las infracciones de personal pueden afectar a cualquier sector y no solo afectan a la seguridad alimentaria. Cualquier industria que requiera saneamiento en relación con el equipo de producción puede ganar la violación de la FDA.

Ya sea por la falta de uso de equipos de protección personal o simplemente por una mala higiene en forma de lavado de manos y redes para el cabello, estas infracciones se encuentran entre las más fáciles de ganar.

Ejemplos de cómo evitar estas infracciones comunes de la FDA

Las acciones de aplicación para las infracciones de la FDA pueden variar en gravedad, pero cuando una empresa sigue infringiendo los mandatos de cumplimiento normativo, por muy pequeñas que sean, se tomarán medidas mayores que puedan afectar de forma crítica a la empresa.

Intentar navegar por las normativas de la FDA por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama de cumplimiento de su sector, puede ser un esfuerzo difícil y arriesgado.

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